Evaluación del sistema de enfriamiento dérmico para el tratamiento de afecciones comunes de la piel

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad.
2. El sujeto tiene una afección de la piel susceptible de tratamiento crioquirúrgico que incluye, por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, acné, rosácea y melasma.
3. El sujeto está dispuesto a exponer la piel al enfriamiento con el sistema de enfriamiento dérmico.
4. El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y acepta el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
5. El sujeto está dispuesto a cubrir el área tratada o tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o superior en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento, si así lo solicita.
6. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto está dispuesto a cumplir con el régimen tópico adyuvante, según corresponda.
8. El sujeto acepta no someterse a ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones dermatológicas (ej. vitíligo, heridas abiertas, infección, lesiones precancerosas o malignas) en la ubicación de los sitios de tratamiento que, en la opinión profesional del investigador, podrían suponer un mayor riesgo para el sujeto
2. Uso de Accutane en los 6 meses anteriores
3. Historia del melanoma
4. El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
5. El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses
6. Antecedentes conocidos de enfermedad o reacción adversa al insulto por frío (p. ej., crioglobulinemia, urticaria por frío, hemoglobinuria paroxística por frío, enfermedad de Reynaud.
7. Antecedentes de cicatrización anormal de heridas o cicatrización anormal
8. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
9. Inscripción actual en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
10. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, podría afectar la respuesta o la participación en este estudio clínico, o que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.