Ihon jäähdytysjärjestelmän arviointi yleisten ihosairauksien hoitoon
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: R2 Dermatology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko Dermal Cooling System -järjestelmää käyttää yleisten ihosairauksien kosmeettisen ulkonäön tai fyysisten oireiden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Dermal Cooling -järjestelmän tehokkuutta sen määrittämiseksi, saavutetaanko tavallisissa ihosairauksissa kosmeettisia etuja tai fyysisiä oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- West Coast Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Oak Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Potilaalla on kryokirurgiseen hoitoon soveltuva ihosairaus, mukaan lukien esimerkiksi psoriaasi, atooppinen ihottuma, akne, ruusufinni ja melasma.
- Tutkittava on halukas altistamaan ihon jäähdytykselle Dermal Cooling System -järjestelmän avulla.
- Kohde on valmis ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
- Tutkittava on valmis peittämään käsitellyn alueen tai olemaan erittäin vähäinen altistuminen auringolle ja käyttämään hyväksyttyä aurinkosuojaa, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella tutkimuksen ajan, mukaan lukien pyydettäessä seurantajakso.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava on halukas noudattamaan paikallista adjuvanttihoitoa soveltuvin osin.
- Tutkittava suostuu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Dermatologiset sairaudet (esim. vitiligo, avoimet haavat, infektio, syöpää edeltävät tai pahanlaatuiset leesiot) hoitokohdissa, jotka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti aiheuttaisivat lisääntyneen riskin tutkittavalle
- Accutanen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Melanooman historia
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu sairaus tai haitallinen reaktio kylmyyden loukkaukseen (esim. kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, Reynaudin tauti.
- Aiempi epänormaali haavan paraneminen tai epänormaali arpeutuminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Minkä tahansa muun hyväksymättömän tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Dermal Cooling Systemillä
Dermal Cooling System -järjestelmää käytetään kaikissa kelvollisissa kohteissa.
|
Hallittua paikallista jäähdytystä voidaan soveltaa leesioihin käyttämällä Dermal Cooling System -järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkonäön muutos hoidetulla alueella Physician Global Assessmentin (PGA) mukaan.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Tutkijan arviointi Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin avulla; arvosana "4" (erittäin parantunut) arvoon "0" (huonompi).
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoidon turvallisuuden määrää laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2-21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .