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ファストトラック無痛分娩としての脊髄鎮痛

2023年3月30日 更新者:Ahmed Abodonya、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Fast Track 無痛分娩: 経産婦の無痛分娩のための新しいアプローチ

このプロスペクティブ、無作為、対照試験の目的は、特に経産婦の分娩痛の軽減における、単発の脊髄鎮痛の有効性を典型的な従来の治療法 (持続硬膜外鎮痛および脊髄硬膜外併用) と比較することでした。

3 つのグループ (S グループ = シングルショットの脊髄グループ)、(E グループ = 持続的硬膜外麻酔)、および (C グループ = 脊髄と硬膜外麻酔の組み合わせ) のそれぞれに登録し、進行中の積極的な分娩を行い、包含基準を満たします。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸管拡張が 4 ~ 5 cm の妊娠中の活発な分娩中の患者で、正常な胎児心拍数 (FHR) の追跡が考慮されました。 鎮痛の要求後、各患者は、コンピュータで生成されたランダム化テーブルを使用して無作為化され、脊椎鎮痛、連続硬膜外鎮痛、または脊椎硬膜外鎮痛の組み合わせを受けました。 座位での完全な無菌状態の下で、すべての技術は分娩室で行われます。 すべての出産者は、次のように 3 つのグループに分類されます。

グループ S (脊椎 n=40) 髄腔内投薬には 1ml の 0.5% 重質ブピバカイン (5 mg) と 25 μg フェンタニルが含まれ、CSF バルボタージュは 2 ml の総量に達するのに十分です。 グループ E (連続硬膜外 n=40): 硬膜外鎮痛は、16 ゲージの Tuohy 硬膜外針を使用して行われ、生理食塩水への抵抗喪失法を使用します。抵抗の喪失を感じたら、硬膜外カテーテルをL3-L4 硬膜外腔に 5 cm の針を刺し、血液または脊髄液を吸引した後、エピネフリン 1:200000 を含む 1.5% のリドカイン 3 ml の試験用量を、挿入カテーテル、10 ml の 0.125 % ブピバカインおよび 2 μg/ mlのフェンタニルが負荷量として注射され、溶液は6~14ml/hの速度で注入されます。

C群(脊髄-硬膜外併用n=40) 脊髄-硬膜外併用セットを用いて硬膜外鎮痛を行う。 生理食塩水への抵抗喪失法を使用し、抵抗の喪失を感じた後、硬膜外腔が検出されると、27 G Whitacre 脊髄針を Touhy 硬膜外針から挿入し、1ml の 0.5% 重質ブピバカイン (5 mg) を髄腔内注射します。 )および25μgのフェンタニル、CSFバルボタージュは、2mlの総量に到達するために行います。 次に、血液または脊髄液の負の吸引後、硬膜外カテーテルを針を通して頭側から L3-L4 硬膜外腔に 5 cm 挿入します。

10mlの0.125%ブピバカインおよび2μg/mlフェンタニルを負荷量として注射し、必要に応じて溶液を6~14ml/hの速度で注入する。

次に、分娩者を仰臥位に置き、右股関節の下にくさびを置いて大動脈の圧迫と低血圧を防ぐことにより、左横方向の変位を生じさせます。 追加の酸素は、鼻カニューレ (2-4 L/分) を使用して適用されます。

各患者は、少なくとも 10 mL/kg の乳酸リンゲル液を受け取ります。 すべての患者は、手順の前に監視され、血行動態の不安定性と胎児の生存率について30分間5分ごとに監視されます。

麻酔液の投与後、各患者は、最初の 15 分間、5 分ごとに治験責任医師によって評価されます。 追加の鎮痛が要求されるまで、患者は 15 分ごとに評価されます。

患者の評価には、バイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数) の評価と、患者による 10 cm の線形視覚アナログ スケール (VAS) による痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み) が含まれます。 患者が麻酔液の注射後 15 分までに痛み VAS >8 を報告した場合、患者は最終データ分析から除外されます。 同じ時間間隔で、傾眠は 4 段階の序数尺度を使用して評価されます。0 = 十分に覚醒、1 = 眠気、2 = 覚醒可能、3 = 覚醒不可能、運動遮断は 4 段階の Bromage を使用して評価されます。規模。 氷に対する感覚喪失の上限レベルは、麻酔液の注入後 15 分で鎖骨中央線で評価されます。 時間 2 セグメントの回帰が評価されます。 かゆみ、吐き気、嘔吐などの副作用 患者と産科医の満足度。 すべての患者は分娩中、継続的な電子 FHR モニタリングを受けています。 産科チームによって特定された FHR 異常はすべて記録されます。 分娩後、赤ちゃんは評価され、母親は麻酔後ケアユニット (PACU) で看護され、吐き気、嘔吐、呼吸困難、血行動態の変化 (低血圧および反射性頻脈)、および Spo2 の変化があるかどうかが観察されます。も記録され、患者は感覚または運動の合併症についても評価されます。 この研究の目的は、三次紹介産科病院で適切に選択された経産婦の陣痛を制御するための単回投与の脊椎または硬膜外鎮痛の安全性と有効性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Riyadh
      • Al-kharj、Riyadh、サウジアラビア、11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

必要なサンプル サイズは、各グループで n = 27 でした (合計 8​​1)。 したがって、20% のドロップアウト率を考慮して、102 人の患者を登録します。

説明

包含基準:

  • 経産婦
  • ASA身体状況Ⅱ、
  • 満期単胎胎児
  • 分娩中の鎮痛を要求する頂点のプレゼンテーション。
  • 活発な陣痛、子宮頸管が 4 ~ 5 cm 拡張している

除外基準:

  • -局所麻酔が禁忌の患者
  • 複雑な妊娠
  • 初産婦
  • 診断された胎児の異常
  • -治験薬に対するアレルギー
  • INR >1.3、およびまたは血小板数 <100,000

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Sグループ
シングルショット脊椎グループ
髄腔内投薬には、1ml の 0.5% 重質ブピバカイン (5 mg) と 25 μg のフェンタニルが含まれていました。CSF バルボタージュは、総量 2 ml に達するのに役立ちます。
Eグループ
連続硬膜外
硬膜外鎮痛は、16 ゲージの Tuohy 硬膜外針を使用して行われ、抵抗の喪失を感じたら、硬膜外カテーテルが L3-L4 硬膜外で 5 cm 針を通して頭側に導入されます。スペース、血液または脊髄液の陰性吸引後、1:200000 のエピネフリンを含む 3 ml のリドカイン 1.5% の試験用量が、挿入されたカテーテルを介して投与され、10 ml の 0.125 % ブピバカインおよび 2ug/ml フェンタニルが負荷量として注入されます。溶液は 6 ~ 14 ml/h の速度で注入されます。
Cグループ
脊髄硬膜外併用

硬膜外鎮痛は、脊椎硬膜外併用セットを使用して行われます。 生理食塩水への抵抗喪失法を使用し、抵抗の喪失を感じた後、硬膜外腔が検出されると、27 G Whitacre 脊髄針を Touhy 硬膜外針から挿入し、1ml の 0.5% 重質ブピバカイン (5 mg) を髄腔内注射します。 )および25μgのフェンタニル、CSFバルボタージュは、2mlの総量に到達するために行います。 次に、血液または脊髄液の負の吸引後、硬膜外カテーテルを針を通して頭側から L3-L4 硬膜外腔に 5 cm 挿入します。

10mlの0.125%ブピバカインおよび2μg/mlフェンタニルを負荷量として注射し、必要に応じて溶液を6~14ml/hの速度で注入する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤投与後の陣痛の程度の評価(脊髄、硬膜外および脊髄-硬膜外併用)
時間枠:6ヵ月
Visual Analogueスコア(VASスコア)を利用して
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:6ヵ月
患者満足度調査による
6ヵ月
テクニックの合併症
時間枠:6ヵ月
発生する可能性のある合併症の発生率または頻度
6ヵ月
コストメリット
時間枠:6ヵ月
技術の費用 (サウジリヤルでの硬膜外および複合脊椎硬膜外キットの費用に関連する脊椎キットの費用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Abodonya, MD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月27日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC-HSD-64-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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