Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal analgesi som Fast Track smertefri fødsel

30. marts 2023 opdateret af: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Fast Track smertefri fødsel: Nye tilgange til smertefri levering hos multiparøse kvinder

Formålet med dette prospektive, randomiserede og kontrollerede forsøg var at sammenligne effektiviteten af ​​enkelt-skuds spinal analgesi med typiske konventionelle behandlinger (kontinuerlig epidural analgesi og spinal-epidural kombination) til at reducere veer, især hos multiparøse kvinder.

vi tilmeldes hver af de tre grupper (S-gruppe = enkeltskuds spinalgruppe), (E-gruppe = Kontinuerlig epidural) og (C-gruppe = kombineret spinal-epidural) kvinder i fremskreden aktiv fødsel og opfylder inklusionskriterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter i aktiv fødsel med cervikal dilatation mellem 4-5 cm multiparøse med normal føtal hjertefrekvens (FHR) sporing blev overvejet. Efter anmodningen om analgesi blev hver patient randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel til at modtage spinal analgesi, kontinuerlig epidural analgesi eller kombineret spinal-epidural analgesi. Under en fuldstændig aseptisk tilstand i siddende stilling udføres alle teknikker på føde- og fødestuen. Alle fødende er kategoriseret i tre grupper som følger:

Gruppe S (spinal n=40) Den intratekale medicin inkluderede 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) og 25 μg fentanyl, CSF barbotage vil gøre for at nå et samlet volumen på 2 ml. Gruppe E (kontinuerlig epidural n=40): Epidural analgesi udføres ved hjælp af en 16-gauge Tuohy epidural nål ved brug af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, ved at mærke tabet af modstand vil et epiduralkateter blive indført kranialt gennem nål i 5 cm i L3-L4 epiduralrummet, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske gives en testdosis på 3 ml lidocain 1,5% med adrenalin 1:200000 via indsat kateter, 10 ml 0,125% bupivacain og 2ug/ ml fentanyl injiceres som en startdosis, hvorefter opløsningen infunderes med en hastighed på 6-14 ml/time.

Gruppe C (Kombineret spinal-epidural n=40) Epidural analgesi udføres ved hjælp af et kombineret spinal-epiduralt sæt. ved brug af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, når der mærkes tab af modstand, når epiduralt rum vil blive opdaget, 27 G Whitacre spinal nål indsat gennem Touhy epidural nål, intratekal injektion af 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) ) og 25 μg fentanyl, vil CSF-barbotage klare sig for at nå et samlet volumen på 2 ml. Derefter indføres et epiduralkateter kranialt gennem nålen i 5 cm i L3-L4 epiduralrummet, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske.

10 ml 0,125 % bupivacain og 2 ug/ml fentanyl vil blive injiceret som en startdosis, hvorefter opløsningen infunderes med en hastighed på 6-14 ml/time, hvis det er nødvendigt.

Derefter vil fødslen blive placeret i liggende stilling med venstre lateral forskydning frembragt ved at placere en kile under højre hofte for at forhindre aortocaval kompression og hypotension. Supplerende ilt vil blive påført ved hjælp af en næsekanyle (2-4 l/min).

Hver patient vil modtage mindst 10 ml/kg Ringer-laktatopløsning. Alle patienter vil blive monitoreret før procedurerne og hvert 5. minut efter i 30 for eventuel hæmodynamisk ustabilitet og føtal levedygtighed. Analgesiens varighed er defineret som tiden fra injektionen af ​​lokalbedøvelsesopløsningen, indtil patienten anmodede om en yderligere analgetisk dosis.

Efter administration af anæstesiopløsningen vil hver patient blive evalueret af en investigator hvert 5. minut i de første 15 min. Patienterne vurderes hvert 15. minut, indtil der anmodes om yderligere analgesi.

Patientvurdering inkluderede vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og patientens færdiggørelse af en 10 cm lineær visuel analog skala (VAS) for smerte (0= ingen smerte; 10 = svær smerte). Patienter vil blive udelukket fra den endelige dataanalyse, hvis patienterne rapporterede smerte VAS >8 op til 15 minutter efter injektionen af ​​anæstesiopløsningen. I samme tidsintervaller vil somnolens blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala, hvor 0= lysvågen, 1= døsig, 2= ophidselig, 3 = ikke-arousable, motorblokaden vil blive vurderet ved hjælp af firepunkts bromage. vægt. Det øvre niveau af tab af følelse til is vil blive vurderet i den midterste klavikulære linje 15 minutter efter injektionen af ​​anæstesiopløsningen. Tid 2 segment regression vil blive vurderet. Bivirkninger såsom kløe, kvalme eller opkastning Patient- og fødselslæge tilfredshed. Alle patienter har kontinuerlig elektronisk FHR-overvågning under fødslen. Eventuelle FHR-abnormiteter, identificeret af det obstetriske team, vil blive dokumenteret. Efter fødslen vil barnet blive vurderet, og moderen vil blive plejet på en post-anesthetic care unit (PACU) og observeret, hvis der er kvalme, opkastning, dyspnø, hæmodynamiske ændringer (hypotension og reflekstakykardi), og Spo2-ændringer vil være også registreres, vil også patienten blive evalueret for enhver sensorisk eller motorisk komplikation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdosis spinal eller epidural analgesi til at kontrollere veer hos korrekt udvalgte multiparøse kvinder på et tertiært henvisningsfødehospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nødvendige stikprøvestørrelse var n= 27 i hver gruppe (i alt 81). Derfor vil vi indskrive 102 patienter for at stå for frafaldet på 20 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multiparøse fødende
  • ASA fysisk status II,
  • Fuldbårent singleton foster
  • Vertex-præsentation, der anmoder om analgesi under fødsel.
  • Aktiv fødsel, 4 til 5 cm udvidet livmoderhals

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi
  • Komplicerede graviditeter
  • Primiparøse fødende
  • Diagnosticeret føtale abnormiteter
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • INR >1,3, og eller blodpladetal <100.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
S gruppe
Single-shot Spinal gruppe
Den intratekale medicin inkluderede 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) og 25 μg fentanyl. CSF-barbotage kan nå et samlet volumen på 2 ml
E gruppe
Kontinuerlig epidural
Epidural analgesi udføres ved hjælp af en 16-gauge Tuohy epidural nål ved hjælp af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, ved at mærke tabet af modstand vil et epiduralkateter blive indført kranialt gennem nålen i 5 cm i L3-L4 epidural. mellemrum, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske gives en testdosis på 3 ml lidocain 1,5% med adrenalin 1:200000 via indsat kateter, 10 ml 0,125% bupivacain og 2ug/ml fentanyl vil blive injiceret som opladningsdosis. opløsningen vil infundere med en hastighed på 6 -14 ml/t.
C gruppe
kombineret spinal-epidural

Epidural analgesi udføres ved hjælp af et kombineret spinal-epidural sæt. ved brug af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, når der mærkes tab af modstand, når epiduralt rum vil blive opdaget, 27 G Whitacre spinal nål indsat gennem Touhy epidural nål, intratekal injektion af 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) ) og 25 μg fentanyl, vil CSF-barbotage klare sig for at nå et samlet volumen på 2 ml. Derefter indføres et epiduralkateter kranialt gennem nålen i 5 cm i L3-L4 epiduralrummet, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske.

10 ml 0,125 % bupivacain og 2 ug/ml fentanyl vil blive injiceret som en startdosis, hvorefter opløsningen infunderes med en hastighed på 6-14 ml/time, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af graden af ​​veer efter administration af analgesi (spinal, epidural og kombineret spinal-epidural
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge Visual Analogue score (VAS-score)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Ved patienttilfredshedsundersøgelse
6 måneder
Komplikationer af teknik
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst eller hyppighed af enhver komplikation, der kan opstå
6 måneder
Omkostningsfordele
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger til teknikker (hvor meget prisen på spinal kits i forhold til omkostningerne ved epidural og kombinerede spinal epidural kits i Saudi Riyal
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-HSD-64-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

3
Abonner