- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271760
Spinal analgesi som Fast Track smertefri fødsel
Fast Track smertefri fødsel: Nye tilgange til smertefri levering hos multiparøse kvinder
Formålet med dette prospektive, randomiserede og kontrollerede forsøg var at sammenligne effektiviteten af enkelt-skuds spinal analgesi med typiske konventionelle behandlinger (kontinuerlig epidural analgesi og spinal-epidural kombination) til at reducere veer, især hos multiparøse kvinder.
vi tilmeldes hver af de tre grupper (S-gruppe = enkeltskuds spinalgruppe), (E-gruppe = Kontinuerlig epidural) og (C-gruppe = kombineret spinal-epidural) kvinder i fremskreden aktiv fødsel og opfylder inklusionskriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter i aktiv fødsel med cervikal dilatation mellem 4-5 cm multiparøse med normal føtal hjertefrekvens (FHR) sporing blev overvejet. Efter anmodningen om analgesi blev hver patient randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel til at modtage spinal analgesi, kontinuerlig epidural analgesi eller kombineret spinal-epidural analgesi. Under en fuldstændig aseptisk tilstand i siddende stilling udføres alle teknikker på føde- og fødestuen. Alle fødende er kategoriseret i tre grupper som følger:
Gruppe S (spinal n=40) Den intratekale medicin inkluderede 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) og 25 μg fentanyl, CSF barbotage vil gøre for at nå et samlet volumen på 2 ml. Gruppe E (kontinuerlig epidural n=40): Epidural analgesi udføres ved hjælp af en 16-gauge Tuohy epidural nål ved brug af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, ved at mærke tabet af modstand vil et epiduralkateter blive indført kranialt gennem nål i 5 cm i L3-L4 epiduralrummet, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske gives en testdosis på 3 ml lidocain 1,5% med adrenalin 1:200000 via indsat kateter, 10 ml 0,125% bupivacain og 2ug/ ml fentanyl injiceres som en startdosis, hvorefter opløsningen infunderes med en hastighed på 6-14 ml/time.
Gruppe C (Kombineret spinal-epidural n=40) Epidural analgesi udføres ved hjælp af et kombineret spinal-epiduralt sæt. ved brug af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, når der mærkes tab af modstand, når epiduralt rum vil blive opdaget, 27 G Whitacre spinal nål indsat gennem Touhy epidural nål, intratekal injektion af 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) ) og 25 μg fentanyl, vil CSF-barbotage klare sig for at nå et samlet volumen på 2 ml. Derefter indføres et epiduralkateter kranialt gennem nålen i 5 cm i L3-L4 epiduralrummet, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske.
10 ml 0,125 % bupivacain og 2 ug/ml fentanyl vil blive injiceret som en startdosis, hvorefter opløsningen infunderes med en hastighed på 6-14 ml/time, hvis det er nødvendigt.
Derefter vil fødslen blive placeret i liggende stilling med venstre lateral forskydning frembragt ved at placere en kile under højre hofte for at forhindre aortocaval kompression og hypotension. Supplerende ilt vil blive påført ved hjælp af en næsekanyle (2-4 l/min).
Hver patient vil modtage mindst 10 ml/kg Ringer-laktatopløsning. Alle patienter vil blive monitoreret før procedurerne og hvert 5. minut efter i 30 for eventuel hæmodynamisk ustabilitet og føtal levedygtighed. Analgesiens varighed er defineret som tiden fra injektionen af lokalbedøvelsesopløsningen, indtil patienten anmodede om en yderligere analgetisk dosis.
Efter administration af anæstesiopløsningen vil hver patient blive evalueret af en investigator hvert 5. minut i de første 15 min. Patienterne vurderes hvert 15. minut, indtil der anmodes om yderligere analgesi.
Patientvurdering inkluderede vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og patientens færdiggørelse af en 10 cm lineær visuel analog skala (VAS) for smerte (0= ingen smerte; 10 = svær smerte). Patienter vil blive udelukket fra den endelige dataanalyse, hvis patienterne rapporterede smerte VAS >8 op til 15 minutter efter injektionen af anæstesiopløsningen. I samme tidsintervaller vil somnolens blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala, hvor 0= lysvågen, 1= døsig, 2= ophidselig, 3 = ikke-arousable, motorblokaden vil blive vurderet ved hjælp af firepunkts bromage. vægt. Det øvre niveau af tab af følelse til is vil blive vurderet i den midterste klavikulære linje 15 minutter efter injektionen af anæstesiopløsningen. Tid 2 segment regression vil blive vurderet. Bivirkninger såsom kløe, kvalme eller opkastning Patient- og fødselslæge tilfredshed. Alle patienter har kontinuerlig elektronisk FHR-overvågning under fødslen. Eventuelle FHR-abnormiteter, identificeret af det obstetriske team, vil blive dokumenteret. Efter fødslen vil barnet blive vurderet, og moderen vil blive plejet på en post-anesthetic care unit (PACU) og observeret, hvis der er kvalme, opkastning, dyspnø, hæmodynamiske ændringer (hypotension og reflekstakykardi), og Spo2-ændringer vil være også registreres, vil også patienten blive evalueret for enhver sensorisk eller motorisk komplikation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af enkeltdosis spinal eller epidural analgesi til at kontrollere veer hos korrekt udvalgte multiparøse kvinder på et tertiært henvisningsfødehospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abodonya, MD
- Telefonnummer: +966534556630
- E-mail: drabodonya@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Rayan, MD
- Telefonnummer: +966590369017
- E-mail: ayman_rayan55@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multiparøse fødende
- ASA fysisk status II,
- Fuldbårent singleton foster
- Vertex-præsentation, der anmoder om analgesi under fødsel.
- Aktiv fødsel, 4 til 5 cm udvidet livmoderhals
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi
- Komplicerede graviditeter
- Primiparøse fødende
- Diagnosticeret føtale abnormiteter
- Allergi over for undersøgelsesmedicinen
- INR >1,3, og eller blodpladetal <100.000
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
S gruppe
Single-shot Spinal gruppe
|
Den intratekale medicin inkluderede 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) og 25 μg fentanyl. CSF-barbotage kan nå et samlet volumen på 2 ml
|
E gruppe
Kontinuerlig epidural
|
Epidural analgesi udføres ved hjælp af en 16-gauge Tuohy epidural nål ved hjælp af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, ved at mærke tabet af modstand vil et epiduralkateter blive indført kranialt gennem nålen i 5 cm i L3-L4 epidural. mellemrum, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske gives en testdosis på 3 ml lidocain 1,5% med adrenalin 1:200000 via indsat kateter, 10 ml 0,125% bupivacain og 2ug/ml fentanyl vil blive injiceret som opladningsdosis. opløsningen vil infundere med en hastighed på 6 -14 ml/t.
|
C gruppe
kombineret spinal-epidural
|
Epidural analgesi udføres ved hjælp af et kombineret spinal-epidural sæt. ved brug af en tab-af-resistens-mod-saltvandsteknik, når der mærkes tab af modstand, når epiduralt rum vil blive opdaget, 27 G Whitacre spinal nål indsat gennem Touhy epidural nål, intratekal injektion af 1 ml 0,5 % tung bupivacain (5 mg) ) og 25 μg fentanyl, vil CSF-barbotage klare sig for at nå et samlet volumen på 2 ml. Derefter indføres et epiduralkateter kranialt gennem nålen i 5 cm i L3-L4 epiduralrummet, efter negativ aspiration for blod eller spinalvæske. 10 ml 0,125 % bupivacain og 2 ug/ml fentanyl vil blive injiceret som en startdosis, hvorefter opløsningen infunderes med en hastighed på 6-14 ml/time, hvis det er nødvendigt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af graden af veer efter administration af analgesi (spinal, epidural og kombineret spinal-epidural
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved at bruge Visual Analogue score (VAS-score)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved patienttilfredshedsundersøgelse
|
6 måneder
|
Komplikationer af teknik
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst eller hyppighed af enhver komplikation, der kan opstå
|
6 måneder
|
Omkostningsfordele
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger til teknikker (hvor meget prisen på spinal kits i forhold til omkostningerne ved epidural og kombinerede spinal epidural kits i Saudi Riyal
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-HSD-64-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien