- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05271760
Spinaalinen analgesia nopeana kivuttomana synnytyksenä
Nopeutettu kivuton synnytys: uusia lähestymistapoja kivuttomaan synnytykseen monisyntyneillä naisilla
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata yhdellä pistoksella annettavan selkäydinkivun tehoa tyypillisiin tavanomaisiin hoitoihin (jatkuva epiduraalikipu ja spinaali-epiduraalinen yhdistelmä) synnytyskipujen vähentämisessä, erityisesti monisyntyneillä naisilla.
Ilmoittaudumme kuhunkin kolmesta ryhmästä (S-ryhmä = yhden pistoksen selkäydinryhmä), (E-ryhmä = jatkuva epiduraali) ja (C-ryhmä = yhdistetty spinaali-epiduraali) edenneessä aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset ja täyttävät mukaanottokriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka olivat aktiivisesti synnyttäneet ja joilla oli kohdunkaulan laajeneminen 4–5 cm:n monisynnytys ja normaali sikiön syke (FHR) seuranta, otettiin huomioon. Analgesiapyynnön jälkeen jokainen potilas satunnaistettiin tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa käyttäen saamaan spinaalikipua, jatkuvaa epiduraalikipua tai yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua. Täysin aseptisessa tilassa istuma-asennossa kaikki tekniikat suoritetaan synnytyssalissa. Kaikki synnyttäjät on luokiteltu kolmeen ryhmään seuraavasti:
Ryhmä S (spinaalinen n=40) Intratekaaliseen lääkitykseen sisältyi 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ja 25 µg fentanyyliä, CSF-barbotaasi riittää 2 ml:n kokonaistilavuuden saavuttamiseksi. Ryhmä E (jatkuva epiduraalinen n=40): Epiduraalikipu suoritetaan 16 gaugen Tuohyn epiduraalineulalla käyttäen suolaliuosresistenssin häviämistekniikkaa. Kun vastustuskyvyn heikkeneminen tunnetaan, epiduraalikatetri viedään kallon läpi. 5 cm neula L3-L4 epiduraalitilaan, negatiivisen veren tai selkäydinnesteen aspiraation jälkeen annetaan testiannos 3 ml lidokaiinia 1,5 % epinefriinillä 1:200 000 asetetun katetrin kautta, 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ ml fentanyyliä ruiskutetaan kyllästysannoksena, jonka jälkeen liuos infusoituu nopeudella 6-14 ml/h.
Ryhmä C (Yhdistetty spinaali-epiduraali n=40) Epiduraalikivunlievitys tehdään spinaali-epiduraaliyhdistelmällä. Suolaliuoksen resistenssin häviämistekniikkaa käyttäen, kun epiduraalitila on havaittu, 27 G Whitacre-selkäydinneula työnnetään Touhy-epiduraalineulan läpi, intratekaalinen injektio 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ) ja 25 μg fentanyyliä, CSF-barbotaasi riittää saavuttamaan 2 ml:n kokonaistilavuuden. Sitten epiduraalikatetri viedään kallon kautta neulan läpi 5 cm:n ajan L3-L4 epiduraalitilaan, kun verta tai selkäydinnestettä on haettu negatiivisesti.
Kyllästysannoksena ruiskutetaan 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ml fentanyyliä, jonka jälkeen liuos infusoidaan tarvittaessa 6-14 ml/h nopeudella.
Sitten synnyttäjät asetetaan makuuasentoon ja vasemmalle sivuttaissiirtymä saadaan aikaan asettamalla kiila oikean lonkan alle estämään aortokavalin puristus ja hypotensio. Lisähappea annetaan nenäkanyylin avulla (2-4 l/min).
Jokainen potilas saa vähintään 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta. Kaikkia potilaita seurataan ennen toimenpiteitä ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan hemodynaamisen epävakauden ja sikiön elinkelpoisuuden varalta. Analgesian kesto määritellään ajaksi paikallispuudutusliuoksen injektiosta siihen asti, kun potilas pyysi lisäkipulääkeannosta.
Anestesialiuoksen antamisen jälkeen tutkija arvioi jokaisen potilaan 5 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan. Potilaat arvioidaan 15 minuutin välein, kunnes ylimääräistä analgesiaa pyydetään.
Potilasarviointi sisälsi elintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys) arvioinnin ja potilaan suorittaman 10 cm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle (0 = ei kipua; 10 = voimakas kipu). Potilaat suljetaan pois lopullisesta data-analyysistä, jos potilaat ilmoittivat kipua VAS:sta >8 15 minuuttiin anestesialiuoksen injektion jälkeen. Samoilla aikaväleillä uneliaisuutta arvioidaan nelipisteisellä järjestysasteikolla, jossa 0 = hereillä, 1 = unelias, 2 = heräävä, 3 = ei-herättynyt, Motorinen esto arvioidaan nelipisteen Bromage-menetelmällä. mittakaavassa. Jäiden tuntoherkkyyden ylempi taso mitataan keskisolkiluun linjassa 15 minuuttia anestesialiuoksen injektion jälkeen. Ajan 2 segmentin regressiot arvioidaan. Sivuvaikutukset, kuten kutina, pahoinvointi tai oksentelu Potilaan ja synnytyslääkärin tyytyväisyys. Kaikilla potilailla on jatkuva elektroninen FHR-seuranta koko synnytyksen ajan. Kaikki synnytysryhmän tunnistamat FHR-poikkeavuudet dokumentoidaan. Synnytyksen jälkeen vauva arvioidaan, ja äitiä hoidetaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja tarkkaillaan, jos hänellä on pahoinvointia, oksentelua, hengenahdistusta, hemodynaamisia muutoksia (hypotensio ja refleksitakykardia) ja Spo2-muutoksia. Myös potilas tutkitaan aistinvaraisten tai motoristen komplikaatioiden varalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen spinaali- tai epiduraalikivun turvallisuutta ja tehokkuutta synnytyskivun hallintaan oikein valituilla usean synnyttäneillä naisilla kolmannen asteen lähetteellä olevassa äitiyssairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisyntyneet synnyttäjät
- ASA fyysinen tila II,
- Täysiaikainen yksittäinen sikiö
- Vertex-esitys, jossa pyydetään analgesiaa synnytyksen aikana.
- Aktiivinen synnytys, 4-5 cm laajentunut kohdunkaula
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen
- Monimutkaiset raskaudet
- Ensisynnyttäjät
- Diagnosoitu sikiön epämuodostumia
- Allergia tutkimuslääkkeille
- INR > 1,3 ja/tai verihiutaleiden määrä <100 000
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
S ryhmä
Single-shot Spinal ryhmä
|
Intratekaaliseen lääkitykseen sisältyi 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ja 25 µg fentanyyliä, CSF-barbotaasin avulla saavutetaan 2 ml:n kokonaistilavuus
|
|
E ryhmä
Jatkuva epiduraali
|
Epiduraalikipu suoritetaan 16 gaugen Tuohyn epiduraalineulalla käyttäen suolaliuosresistenssin häviämistekniikkaa. Kun vastustuskyvyn heikkeneminen tuntuu, epiduraalikatetri viedään kallon kautta neulan läpi 5 cm L3-L4 epiduraaliin. tilaan, negatiivisen veren tai selkäydinnesteen aspiraation jälkeen annetaan testiannos 3 ml lidokaiinia 1,5 % epinefriinin kanssa 1:200 000 katetrin kautta, 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ml fentanyyliä injektoidaan kyllästysannoksena. liuos infusoituu nopeudella 6-14 ml/h.
|
|
C ryhmä
yhdistetty spinaali-epiduraali
|
Epiduraalinen analgesia suoritetaan käyttämällä yhdistettyä spinaali-epiduraalisarjaa. Suolaliuoksen resistenssin häviämistekniikkaa käyttäen, kun epiduraalitila on havaittu, 27 G Whitacre-selkäydinneula työnnetään Touhy-epiduraalineulan läpi, intratekaalinen injektio 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ) ja 25 μg fentanyyliä, CSF-barbotaasi riittää saavuttamaan 2 ml:n kokonaistilavuuden. Sitten epiduraalikatetri viedään kallon kautta neulan läpi 5 cm:n ajan L3-L4 epiduraalitilaan, kun verta tai selkäydinnestettä on haettu negatiivisesti. Kyllästysannoksena ruiskutetaan 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ml fentanyyliä, jonka jälkeen liuos infusoidaan tarvittaessa 6-14 ml/h nopeudella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskivun asteen arviointi analgesian (spinaali-, epiduraali- ja yhdistetty spinaali-epiduraali) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue -pisteiden (VAS-pisteiden) avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyystutkimuksella
|
6 kuukautta
|
|
Tekniikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisten komplikaatioiden ilmaantuvuus tai esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
Kustannushyödyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekniikkojen hinta (kuinka paljon selkäydinsarjojen hinta suhteessa epiduraalisten ja yhdistettyjen selkärangan epiduraalipakkausten hintaan Saudi-Arabian rialeina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-HSD-64-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .