Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalinen analgesia nopeana kivuttomana synnytyksenä

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Nopeutettu kivuton synnytys: uusia lähestymistapoja kivuttomaan synnytykseen monisyntyneillä naisilla

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata yhdellä pistoksella annettavan selkäydinkivun tehoa tyypillisiin tavanomaisiin hoitoihin (jatkuva epiduraalikipu ja spinaali-epiduraalinen yhdistelmä) synnytyskipujen vähentämisessä, erityisesti monisyntyneillä naisilla.

Ilmoittaudumme kuhunkin kolmesta ryhmästä (S-ryhmä = yhden pistoksen selkäydinryhmä), (E-ryhmä = jatkuva epiduraali) ja (C-ryhmä = yhdistetty spinaali-epiduraali) edenneessä aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset ja täyttävät mukaanottokriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka olivat aktiivisesti synnyttäneet ja joilla oli kohdunkaulan laajeneminen 4–5 cm:n monisynnytys ja normaali sikiön syke (FHR) seuranta, otettiin huomioon. Analgesiapyynnön jälkeen jokainen potilas satunnaistettiin tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa käyttäen saamaan spinaalikipua, jatkuvaa epiduraalikipua tai yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua. Täysin aseptisessa tilassa istuma-asennossa kaikki tekniikat suoritetaan synnytyssalissa. Kaikki synnyttäjät on luokiteltu kolmeen ryhmään seuraavasti:

Ryhmä S (spinaalinen n=40) Intratekaaliseen lääkitykseen sisältyi 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ja 25 µg fentanyyliä, CSF-barbotaasi riittää 2 ml:n kokonaistilavuuden saavuttamiseksi. Ryhmä E (jatkuva epiduraalinen n=40): Epiduraalikipu suoritetaan 16 gaugen Tuohyn epiduraalineulalla käyttäen suolaliuosresistenssin häviämistekniikkaa. Kun vastustuskyvyn heikkeneminen tunnetaan, epiduraalikatetri viedään kallon läpi. 5 cm neula L3-L4 epiduraalitilaan, negatiivisen veren tai selkäydinnesteen aspiraation jälkeen annetaan testiannos 3 ml lidokaiinia 1,5 % epinefriinillä 1:200 000 asetetun katetrin kautta, 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ ml fentanyyliä ruiskutetaan kyllästysannoksena, jonka jälkeen liuos infusoituu nopeudella 6-14 ml/h.

Ryhmä C (Yhdistetty spinaali-epiduraali n=40) Epiduraalikivunlievitys tehdään spinaali-epiduraaliyhdistelmällä. Suolaliuoksen resistenssin häviämistekniikkaa käyttäen, kun epiduraalitila on havaittu, 27 G Whitacre-selkäydinneula työnnetään Touhy-epiduraalineulan läpi, intratekaalinen injektio 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ) ja 25 μg fentanyyliä, CSF-barbotaasi riittää saavuttamaan 2 ml:n kokonaistilavuuden. Sitten epiduraalikatetri viedään kallon kautta neulan läpi 5 cm:n ajan L3-L4 epiduraalitilaan, kun verta tai selkäydinnestettä on haettu negatiivisesti.

Kyllästysannoksena ruiskutetaan 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ml fentanyyliä, jonka jälkeen liuos infusoidaan tarvittaessa 6-14 ml/h nopeudella.

Sitten synnyttäjät asetetaan makuuasentoon ja vasemmalle sivuttaissiirtymä saadaan aikaan asettamalla kiila oikean lonkan alle estämään aortokavalin puristus ja hypotensio. Lisähappea annetaan nenäkanyylin avulla (2-4 l/min).

Jokainen potilas saa vähintään 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta. Kaikkia potilaita seurataan ennen toimenpiteitä ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan hemodynaamisen epävakauden ja sikiön elinkelpoisuuden varalta. Analgesian kesto määritellään ajaksi paikallispuudutusliuoksen injektiosta siihen asti, kun potilas pyysi lisäkipulääkeannosta.

Anestesialiuoksen antamisen jälkeen tutkija arvioi jokaisen potilaan 5 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan. Potilaat arvioidaan 15 minuutin välein, kunnes ylimääräistä analgesiaa pyydetään.

Potilasarviointi sisälsi elintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys) arvioinnin ja potilaan suorittaman 10 cm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle (0 = ei kipua; 10 = voimakas kipu). Potilaat suljetaan pois lopullisesta data-analyysistä, jos potilaat ilmoittivat kipua VAS:sta >8 15 minuuttiin anestesialiuoksen injektion jälkeen. Samoilla aikaväleillä uneliaisuutta arvioidaan nelipisteisellä järjestysasteikolla, jossa 0 = hereillä, 1 = unelias, 2 = heräävä, 3 = ei-herättynyt, Motorinen esto arvioidaan nelipisteen Bromage-menetelmällä. mittakaavassa. Jäiden tuntoherkkyyden ylempi taso mitataan keskisolkiluun linjassa 15 minuuttia anestesialiuoksen injektion jälkeen. Ajan 2 segmentin regressiot arvioidaan. Sivuvaikutukset, kuten kutina, pahoinvointi tai oksentelu Potilaan ja synnytyslääkärin tyytyväisyys. Kaikilla potilailla on jatkuva elektroninen FHR-seuranta koko synnytyksen ajan. Kaikki synnytysryhmän tunnistamat FHR-poikkeavuudet dokumentoidaan. Synnytyksen jälkeen vauva arvioidaan, ja äitiä hoidetaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja tarkkaillaan, jos hänellä on pahoinvointia, oksentelua, hengenahdistusta, hemodynaamisia muutoksia (hypotensio ja refleksitakykardia) ja Spo2-muutoksia. Myös potilas tutkitaan aistinvaraisten tai motoristen komplikaatioiden varalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen spinaali- tai epiduraalikivun turvallisuutta ja tehokkuutta synnytyskivun hallintaan oikein valituilla usean synnyttäneillä naisilla kolmannen asteen lähetteellä olevassa äitiyssairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaadittu otoskoko oli n= 27 kussakin ryhmässä (yhteensä 81). Siksi otamme mukaan 102 potilasta vastaamaan 20 prosentin keskeyttämisprosenttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monisyntyneet synnyttäjät
  • ASA fyysinen tila II,
  • Täysiaikainen yksittäinen sikiö
  • Vertex-esitys, jossa pyydetään analgesiaa synnytyksen aikana.
  • Aktiivinen synnytys, 4-5 cm laajentunut kohdunkaula

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen
  • Monimutkaiset raskaudet
  • Ensisynnyttäjät
  • Diagnosoitu sikiön epämuodostumia
  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • INR > 1,3 ja/tai verihiutaleiden määrä <100 000

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
S ryhmä
Single-shot Spinal ryhmä
Intratekaaliseen lääkitykseen sisältyi 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ja 25 µg fentanyyliä, CSF-barbotaasin avulla saavutetaan 2 ml:n kokonaistilavuus
E ryhmä
Jatkuva epiduraali
Epiduraalikipu suoritetaan 16 gaugen Tuohyn epiduraalineulalla käyttäen suolaliuosresistenssin häviämistekniikkaa. Kun vastustuskyvyn heikkeneminen tuntuu, epiduraalikatetri viedään kallon kautta neulan läpi 5 cm L3-L4 epiduraaliin. tilaan, negatiivisen veren tai selkäydinnesteen aspiraation jälkeen annetaan testiannos 3 ml lidokaiinia 1,5 % epinefriinin kanssa 1:200 000 katetrin kautta, 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ml fentanyyliä injektoidaan kyllästysannoksena. liuos infusoituu nopeudella 6-14 ml/h.
C ryhmä
yhdistetty spinaali-epiduraali

Epiduraalinen analgesia suoritetaan käyttämällä yhdistettyä spinaali-epiduraalisarjaa. Suolaliuoksen resistenssin häviämistekniikkaa käyttäen, kun epiduraalitila on havaittu, 27 G Whitacre-selkäydinneula työnnetään Touhy-epiduraalineulan läpi, intratekaalinen injektio 1 ml 0,5 % raskasta bupivakaiinia (5 mg) ) ja 25 μg fentanyyliä, CSF-barbotaasi riittää saavuttamaan 2 ml:n kokonaistilavuuden. Sitten epiduraalikatetri viedään kallon kautta neulan läpi 5 cm:n ajan L3-L4 epiduraalitilaan, kun verta tai selkäydinnestettä on haettu negatiivisesti.

Kyllästysannoksena ruiskutetaan 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 ug/ml fentanyyliä, jonka jälkeen liuos infusoidaan tarvittaessa 6-14 ml/h nopeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyskivun asteen arviointi analgesian (spinaali-, epiduraali- ja yhdistetty spinaali-epiduraali) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analogue -pisteiden (VAS-pisteiden) avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyystutkimuksella
6 kuukautta
Tekniikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisten komplikaatioiden ilmaantuvuus tai esiintymistiheys
6 kuukautta
Kustannushyödyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tekniikkojen hinta (kuinka paljon selkäydinsarjojen hinta suhteessa epiduraalisten ja yhdistettyjen selkärangan epiduraalipakkausten hintaan Saudi-Arabian rialeina
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa