- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271760
Znieczulenie rdzeniowe jako szybka ścieżka bezbolesnego porodu
Szybka ścieżka bezbolesnego porodu: nowe podejście do bezbolesnego porodu u wieloródek
Celem tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania było porównanie skuteczności pojedynczego znieczulenia podpajęczynówkowego z typowymi konwencjonalnymi metodami leczenia (ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe i połączenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe) w zmniejszaniu bólu porodowego, szczególnie u kobiet wieloródek.
zapiszemy do każdej z trzech grup (grupa S = grupa znieczulenia podpajęczynówkowego pojedynczego strzału), (grupa E = ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe) i (grupa C = połączenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe) kobiety w zaawansowanym aktywnym porodzie i spełnimy kryteria włączenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wzięto pod uwagę pacjentki w czynnym porodzie z rozwarciem szyjki macicy między 4-5 cm, wieloródki z prawidłowym zapisem tętna płodu (FHR). Po prośbie o analgezję każdy pacjent został losowo przydzielony, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, do otrzymania znieczulenia podpajęczynówkowego, ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lub połączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego. W warunkach pełnej aseptyki w pozycji siedzącej wszystkie techniki wykonywane są na sali porodowej. Wszystkie rodzące są podzielone na trzy grupy w następujący sposób:
Grupa S (rdzeń n=40) Lek dokanałowy zawierał 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml. Grupa E (ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe n=40): Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy o rozmiarze 16, stosując technikę utraty oporu na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony doczaszkowo przez igłę na głębokość 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-L4, po ujemnym pobraniu krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzony cewnik podaje się dawkę próbną 3 ml lidokainy 1,5% z epinefryną 1:200000, 10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 ug/ ml fentanylu zostanie wstrzyknięty jako dawka nasycająca, następnie roztwór będzie podawany z szybkością 6-14 ml/h.
Grupa C (Kombinacja podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowa n=40) Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą łączonego zestawu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego. stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu, po wykryciu przestrzeni zewnątrzoponowej, wkłucie igły rdzeniowej Whitacre 27 G przez igłę zewnątrzoponową Touhy, wstrzyknięcie dokanałowe 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg ) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml. Następnie cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony dogłowowo przez igłę na głębokość 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-L4, po ujemnym pobraniu krwi lub płynu rdzeniowego.
10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 ug/ml fentanylu zostanie wstrzyknięte jako dawka wysycająca, a następnie roztwór będzie podawany w infuzji z szybkością 6-14 ml/h, jeśli to konieczne.
Następnie rodzące zostaną ułożone w pozycji leżącej z przesunięciem bocznym w lewo poprzez umieszczenie klina pod prawym biodrem, aby zapobiec uciskowi aorty i niedociśnieniu. Dodatkowy tlen będzie podawany za pomocą kaniuli do nosa (2-4 l/min).
Każdy pacjent otrzyma co najmniej 10 ml/kg roztworu mleczanu Ringera. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przed zabiegami i co 5 minut po nich przez 30 minut pod kątem niestabilności hemodynamicznej i żywotności płodu. Czas trwania analgezji definiuje się jako czas od wstrzyknięcia roztworu środka znieczulającego miejscowo do chwili, gdy pacjentka zażąda dodatkowej dawki środka przeciwbólowego.
Po podaniu roztworu znieczulającego każdy pacjent będzie oceniany przez badacza co 5 min przez pierwsze 15 min. Pacjenci są oceniani co 15 minut, aż do zażądania dodatkowej analgezji.
Ocena pacjenta obejmowała ocenę parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) i wypełnienie przez pacjenta 10-centymetrowej liniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu (0 = brak bólu; 10 = silny ból). Pacjenci zostaną wykluczeni z końcowej analizy danych, jeśli zgłoszą ból w skali VAS >8 do 15 minut po wstrzyknięciu roztworu znieczulającego. W tych samych odstępach czasu senność będzie oceniana za pomocą czteropunktowej skali porządkowej, w której 0 = całkowicie rozbudzony, 1 = senny, 2 = pobudzony, 3 = nie pobudzony, blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą czteropunktowej skali Bromage skala. Górny poziom utraty czucia na lód będzie oceniany w linii środkowo-obojczykowej 15 min po wstrzyknięciu roztworu znieczulającego. Ocenione zostaną regresje segmentów w czasie 2. Działania niepożądane, takie jak świąd, nudności lub wymioty Zadowolenie pacjentki i położnika. Wszyscy pacjenci mają ciągłe elektroniczne monitorowanie FHR przez cały czas porodu. Wszelkie nieprawidłowości FHR stwierdzone przez zespół położniczy będą dokumentowane. Po porodzie dziecko zostanie ocenione, a matka będzie pielęgnowana w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i obserwowana, czy wystąpią nudności, wymioty, duszność, zmiany hemodynamiczne (niedociśnienie i odruchowy tachykardia), zmiany Spo2 zostaną również zarejestrowany, również pacjent zostanie oceniony pod kątem jakichkolwiek powikłań czuciowych lub ruchowych. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu porodowego u odpowiednio dobranych wieloródek w szpitalu położniczym trzeciego stopnia skierowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wieloródki rodzące
- stan fizyczny ASA II,
- Płód pojedynczy w pełnym terminie
- Prezentacja wierzchołka z prośbą o znieczulenie podczas porodu.
- Poród czynny, szyjka macicy rozwarta od 4 do 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
- Skomplikowane ciąże
- Pierworodne rodzące
- Rozpoznane wady płodu
- Alergia na badane leki
- INR >1,3 i/lub liczba płytek krwi <100 000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa S
Pojedyncza grupa Spinal
|
Lek dokanałowy zawierał 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml
|
|
Grupa E
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy o rozmiarze 16, stosując technikę utraty oporu na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy dogłowowo przez igłę na 5 cm w odcinku zewnątrzoponowym L3-L4 przestrzeń, po ujemnym wyniku aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzony cewnik zostanie podana dawka testowa 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200000, następnie wstrzyknie się 10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 μg/ml fentanylu jako dawkę wysycającą roztwór będzie podawany z szybkością 6-14 ml/h.
|
|
Grupa C
połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą połączonego zestawu rdzeniowo-zewnątrzoponowego. stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu, po wykryciu przestrzeni zewnątrzoponowej, wkłucie igły rdzeniowej Whitacre 27 G przez igłę zewnątrzoponową Touhy, wstrzyknięcie dokanałowe 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg ) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml. Następnie cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony dogłowowo przez igłę na głębokość 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-L4, po ujemnym pobraniu krwi lub płynu rdzeniowego. 10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 ug/ml fentanylu zostanie wstrzyknięte jako dawka wysycająca, a następnie roztwór będzie podawany w infuzji z szybkością 6-14 ml/h, jeśli to konieczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia bólu porodowego po podaniu analgezji (podpajęczynówkowej, zewnątrzoponowej i rdzeniowo-zewnątrzoponowej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą wyniku Visual Analogue (wynik VAS)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie ankiety satysfakcji pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje techniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie lub częstotliwość wszelkich powikłań, które mogą wystąpić
|
6 miesięcy
|
|
Korzyści kosztowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt technik (ile koszt zestawów kręgosłupa w stosunku do kosztu znieczulenia zewnątrzoponowego i łączonych zestawów rdzenia zewnątrzoponowego w rialach saudyjskich
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-HSD-64-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .