Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie rdzeniowe jako szybka ścieżka bezbolesnego porodu

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Szybka ścieżka bezbolesnego porodu: nowe podejście do bezbolesnego porodu u wieloródek

Celem tego prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania było porównanie skuteczności pojedynczego znieczulenia podpajęczynówkowego z typowymi konwencjonalnymi metodami leczenia (ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe i połączenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe) w zmniejszaniu bólu porodowego, szczególnie u kobiet wieloródek.

zapiszemy do każdej z trzech grup (grupa S = grupa znieczulenia podpajęczynówkowego pojedynczego strzału), (grupa E = ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe) i (grupa C = połączenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe) kobiety w zaawansowanym aktywnym porodzie i spełnimy kryteria włączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzięto pod uwagę pacjentki w czynnym porodzie z rozwarciem szyjki macicy między 4-5 cm, wieloródki z prawidłowym zapisem tętna płodu (FHR). Po prośbie o analgezję każdy pacjent został losowo przydzielony, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, do otrzymania znieczulenia podpajęczynówkowego, ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lub połączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego. W warunkach pełnej aseptyki w pozycji siedzącej wszystkie techniki wykonywane są na sali porodowej. Wszystkie rodzące są podzielone na trzy grupy w następujący sposób:

Grupa S (rdzeń n=40) Lek dokanałowy zawierał 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml. Grupa E (ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe n=40): Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy o rozmiarze 16, stosując technikę utraty oporu na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony doczaszkowo przez igłę na głębokość 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-L4, po ujemnym pobraniu krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzony cewnik podaje się dawkę próbną 3 ml lidokainy 1,5% z epinefryną 1:200000, 10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 ug/ ml fentanylu zostanie wstrzyknięty jako dawka nasycająca, następnie roztwór będzie podawany z szybkością 6-14 ml/h.

Grupa C (Kombinacja podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowa n=40) Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą łączonego zestawu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego. stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu, po wykryciu przestrzeni zewnątrzoponowej, wkłucie igły rdzeniowej Whitacre 27 G przez igłę zewnątrzoponową Touhy, wstrzyknięcie dokanałowe 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg ) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml. Następnie cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony dogłowowo przez igłę na głębokość 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-L4, po ujemnym pobraniu krwi lub płynu rdzeniowego.

10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 ug/ml fentanylu zostanie wstrzyknięte jako dawka wysycająca, a następnie roztwór będzie podawany w infuzji z szybkością 6-14 ml/h, jeśli to konieczne.

Następnie rodzące zostaną ułożone w pozycji leżącej z przesunięciem bocznym w lewo poprzez umieszczenie klina pod prawym biodrem, aby zapobiec uciskowi aorty i niedociśnieniu. Dodatkowy tlen będzie podawany za pomocą kaniuli do nosa (2-4 l/min).

Każdy pacjent otrzyma co najmniej 10 ml/kg roztworu mleczanu Ringera. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przed zabiegami i co 5 minut po nich przez 30 minut pod kątem niestabilności hemodynamicznej i żywotności płodu. Czas trwania analgezji definiuje się jako czas od wstrzyknięcia roztworu środka znieczulającego miejscowo do chwili, gdy pacjentka zażąda dodatkowej dawki środka przeciwbólowego.

Po podaniu roztworu znieczulającego każdy pacjent będzie oceniany przez badacza co 5 min przez pierwsze 15 min. Pacjenci są oceniani co 15 minut, aż do zażądania dodatkowej analgezji.

Ocena pacjenta obejmowała ocenę parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) i wypełnienie przez pacjenta 10-centymetrowej liniowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu (0 = brak bólu; 10 = silny ból). Pacjenci zostaną wykluczeni z końcowej analizy danych, jeśli zgłoszą ból w skali VAS >8 do 15 minut po wstrzyknięciu roztworu znieczulającego. W tych samych odstępach czasu senność będzie oceniana za pomocą czteropunktowej skali porządkowej, w której 0 = całkowicie rozbudzony, 1 = senny, 2 = pobudzony, 3 = nie pobudzony, blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą czteropunktowej skali Bromage skala. Górny poziom utraty czucia na lód będzie oceniany w linii środkowo-obojczykowej 15 min po wstrzyknięciu roztworu znieczulającego. Ocenione zostaną regresje segmentów w czasie 2. Działania niepożądane, takie jak świąd, nudności lub wymioty Zadowolenie pacjentki i położnika. Wszyscy pacjenci mają ciągłe elektroniczne monitorowanie FHR przez cały czas porodu. Wszelkie nieprawidłowości FHR stwierdzone przez zespół położniczy będą dokumentowane. Po porodzie dziecko zostanie ocenione, a matka będzie pielęgnowana w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i obserwowana, czy wystąpią nudności, wymioty, duszność, zmiany hemodynamiczne (niedociśnienie i odruchowy tachykardia), zmiany Spo2 zostaną również zarejestrowany, również pacjent zostanie oceniony pod kątem jakichkolwiek powikłań czuciowych lub ruchowych. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu porodowego u odpowiednio dobranych wieloródek w szpitalu położniczym trzeciego stopnia skierowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wymagana wielkość próby wynosiła n=27 w każdej grupie (łącznie 81). Dlatego zapiszemy 102 pacjentów, aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wieloródki rodzące
  • stan fizyczny ASA II,
  • Płód pojedynczy w pełnym terminie
  • Prezentacja wierzchołka z prośbą o znieczulenie podczas porodu.
  • Poród czynny, szyjka macicy rozwarta od 4 do 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
  • Skomplikowane ciąże
  • Pierworodne rodzące
  • Rozpoznane wady płodu
  • Alergia na badane leki
  • INR >1,3 i/lub liczba płytek krwi <100 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa S
Pojedyncza grupa Spinal
Lek dokanałowy zawierał 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml
Grupa E
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy o rozmiarze 16, stosując technikę utraty oporu na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy dogłowowo przez igłę na 5 cm w odcinku zewnątrzoponowym L3-L4 przestrzeń, po ujemnym wyniku aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzony cewnik zostanie podana dawka testowa 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200000, następnie wstrzyknie się 10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 μg/ml fentanylu jako dawkę wysycającą roztwór będzie podawany z szybkością 6-14 ml/h.
Grupa C
połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe

Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonuje się za pomocą połączonego zestawu rdzeniowo-zewnątrzoponowego. stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną, po wyczuciu utraty oporu, po wykryciu przestrzeni zewnątrzoponowej, wkłucie igły rdzeniowej Whitacre 27 G przez igłę zewnątrzoponową Touhy, wstrzyknięcie dokanałowe 1 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy (5 mg ) i 25 μg fentanylu, wystarczy barbotaż płynu mózgowo-rdzeniowego, aby osiągnąć całkowitą objętość 2 ml. Następnie cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony dogłowowo przez igłę na głębokość 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-L4, po ujemnym pobraniu krwi lub płynu rdzeniowego.

10 ml 0,125% bupiwakainy i 2 ug/ml fentanylu zostanie wstrzyknięte jako dawka wysycająca, a następnie roztwór będzie podawany w infuzji z szybkością 6-14 ml/h, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia bólu porodowego po podaniu analgezji (podpajęczynówkowej, zewnątrzoponowej i rdzeniowo-zewnątrzoponowej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą wyniku Visual Analogue (wynik VAS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie ankiety satysfakcji pacjenta
6 miesięcy
Komplikacje techniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie lub częstotliwość wszelkich powikłań, które mogą wystąpić
6 miesięcy
Korzyści kosztowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt technik (ile koszt zestawów kręgosłupa w stosunku do kosztu znieczulenia zewnątrzoponowego i łączonych zestawów rdzenia zewnątrzoponowego w rialach saudyjskich
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-HSD-64-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj