Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální analgezie jako rychlá bezbolestná práce

30. března 2023 aktualizováno: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Fast Track bezbolestný porod: Nové přístupy k bezbolestnému porodu u vícerodic

Účelem této prospektivní, randomizované a kontrolované studie bylo porovnat účinnost jednorázové spinální analgezie s typickou konvenční léčbou (kontinuální epidurální analgezie a spinálně-epidurální kombinace) při snižování porodní bolesti, zejména u multipar.

zařadíme do každé ze tří skupin (skupina S = jednorázová spinální skupina), (skupina E = kontinuální epidurální) a (skupina C = kombinovaná spinálně-epidurální) ženy v pokročilém aktivním porodu a splníme kritéria pro zařazení.

Přehled studie

Detailní popis

Byly zváženy pacientky v aktivním porodu s dilatací děložního hrdla mezi 4-5 cm multipar s normálním průběhem srdeční frekvence plodu (FHR). Po žádosti o analgezii byl každý pacient randomizován pomocí počítačem generované randomizační tabulky k podání spinální analgezie, kontinuální epidurální analgezie nebo kombinované spinálně-epidurální analgezie. Za zcela aseptických podmínek v sedě jsou všechny techniky prováděny na porodním sále. Všichni rodiče jsou rozděleni do tří skupin takto:

Skupina S (spinální n=40) Intratekální medikace zahrnovala 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg) a 25 μg fentanylu, CSF barbotáž postačí k dosažení celkového objemu 2 ml. Skupina E (kontinuální epidurální n=40): Epidurální analgezie se provádí za použití epidurální jehly Tuohy 16 s použitím techniky ztráty odporu vůči fyziologickému roztoku, při pocitu ztráty odporu bude kraniálně zaveden epidurální katétr. jehlou na 5 cm v epidurálním prostoru L3-L4, po negativní aspiraci krve nebo míšního moku bude aplikována testovací dávka 3 ml lidokainu 1,5 % s adrenalinem 1:200000 zavedeným katétrem, 10 ml 0,125 % bupivakainu a 2 ug/ ml fentanylu bude injikováno jako nasycovací dávka, poté bude roztok podán infuzí rychlostí 6-14 ml/h.

Skupina C (kombinovaná spinálně-epidurální n=40) Epidurální analgezie se provádí pomocí kombinované spinálně-epidurální sady. pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku, po pocitu ztráty rezistence, jakmile bude detekován epidurální prostor, 27 G Whitacre spinální jehla zavedena přes Touhyho epidurální jehlu, intratekální injekce 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg ) a 25 μg fentanylu, CSF barbotage dosáhne celkového objemu 2 ml. Poté bude kraniálně zaveden epidurální katétr jehlou na 5 cm do epidurálního prostoru L3-L4 po negativní aspiraci krve nebo míšního moku.

10 ml 0,125 % bupivakainu a 2 ug/ml fentanylu bude injikováno jako nasycovací dávka, poté bude roztok v případě potřeby podán infuzí rychlostí 6-14 ml/h.

Poté budou rodiče umístěni do polohy na zádech s levým laterálním posunem vytvořeným umístěním klínu pod pravou kyčli, aby se zabránilo aortokavální kompresi a hypotenzi. Doplňkový kyslík bude aplikován pomocí nosní kanyly (2-4 l/min.).

Každý pacient dostane alespoň 10 ml/kg Ringerova roztoku laktátu. Všichni pacienti budou před zákrokem a každých 5 minut poté sledováni po dobu 30 minut na hemodynamickou nestabilitu a životaschopnost plodu. Trvání analgezie je definováno jako doba od injekce roztoku lokálního anestetika do doby, kdy si pacient vyžádal další analgetickou dávku.

Po podání anestetického roztoku bude každý pacient hodnocen zkoušejícím každých 5 minut po dobu prvních 15 minut. Pacienti jsou hodnoceni každých 15 minut, dokud není požadována další analgezie.

Hodnocení pacienta zahrnovalo hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) a dokončení 10cm lineární vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest (0 = žádná bolest; 10 = silná bolest). Pacienti budou z konečné analýzy dat vyloučeni, pokud pacienti uváděli bolest VAS > 8 až 15 minut po injekci anestetického roztoku. Ve stejných časových intervalech bude náměsíčnost hodnocena pomocí čtyřbodové ordinální škály, ve které 0= bdělý, 1= ospalý, 2= vzrušitelný, 3 = nevzrušitelný, blokáda motoru bude hodnocena pomocí čtyřbodové Bromage měřítko. Horní úroveň ztráty citlivosti na led bude hodnocena ve střední klavikulární čáře 15 minut po injekci anestetického roztoku. Budou hodnoceny segmentové regrese v čase 2. Nežádoucí účinky jako pruritus, nevolnost nebo zvracení Spokojenost pacientky a porodníka. Všechny pacientky mají během porodu nepřetržité elektronické monitorování FHR. Jakékoli abnormality FHR, identifikované porodnickým týmem, budou zdokumentovány. Po porodu bude dítě vyšetřeno a matka bude ošetřována na jednotce postanestetické péče (PACU) a bude sledována, zda se objeví nevolnost, zvracení, dušnost, hemodynamické změny (hypotenze a reflexní tachykardie) a změny Spo2. zaznamenává se také, pacient bude také vyšetřen na jakoukoli senzorickou nebo motorickou komplikaci. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost jednorázové spinální nebo epidurální analgezie ke kontrole porodních bolestí u správně vybraných multipar v terciární porodnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Požadovaná velikost vzorku byla n=27 v každé skupině (celkem 81). Proto zapíšeme 102 pacientů, abychom zohlednili 20% míru předčasného ukončení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vícerodičky
  • ASA fyzický stav II,
  • Donošený jednočetný plod
  • Vertexová prezentace požadující analgezii během porodu.
  • Aktivní porod, 4 až 5 cm dilatovaný děložní čípek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací regionální anestezie
  • Komplikovaná těhotenství
  • Prvorodičky
  • Diagnostikované abnormality plodu
  • Alergie na studované léky
  • INR > 1,3 a nebo počet krevních destiček < 100 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S skupina
Spinální skupina na jeden výstřel
Intratekální medikace zahrnovala 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg) a 25 μg fentanylu, CSF barbotáž postačí k dosažení celkového objemu 2 ml
E skupina
Kontinuální epidurální
Epidurální analgezie se provádí pomocí epidurální jehly Tuohy o velikosti 16 s použitím techniky ztráty odporu vůči fyziologickému roztoku, při pocitu ztráty odporu se kraniálně zavede epidurální katétr jehlou na 5 cm v epidurálu L3-L4. prostoru, po negativní aspiraci krve nebo míšního moku bude podána testovací dávka 3 ml lidokainu 1,5% s adrenalinem 1:200000 zavedeným katétrem, 10 ml 0,125% bupivakainu a 2ug/ml fentanylu jako nasycovací dávka, poté roztok bude infuzován rychlostí 6-14 ml/h.
C skupina
kombinovaná spinálně-epidurální

Epidurální analgezie se provádí pomocí kombinované spinálně-epidurální sady. pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku, po pocitu ztráty rezistence, jakmile bude detekován epidurální prostor, 27 G Whitacre spinální jehla zavedena přes Touhyho epidurální jehlu, intratekální injekce 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg ) a 25 μg fentanylu, CSF barbotage dosáhne celkového objemu 2 ml. Poté bude kraniálně zaveden epidurální katétr jehlou na 5 cm do epidurálního prostoru L3-L4 po negativní aspiraci krve nebo míšního moku.

10 ml 0,125 % bupivakainu a 2 ug/ml fentanylu bude injikováno jako nasycovací dávka, poté bude roztok v případě potřeby podán infuzí rychlostí 6-14 ml/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stupně porodních bolestí po podání analgezie (spinální, epidurální a kombinovaná spinálně-epidurální
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí vizuálního analogového skóre (VAS skóre)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumem spokojenosti pacientů
6 měsíců
Komplikace techniky
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nebo četnost jakékoli komplikace, která může nastat
6 měsíců
Nákladové výhody
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na techniky (kolik jsou náklady na spinální soupravy ve vztahu k nákladům na epidurální a kombinované spinální epidurální soupravy v Saúdské Arábii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC-HSD-64-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit