- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271760
Spinální analgezie jako rychlá bezbolestná práce
Fast Track bezbolestný porod: Nové přístupy k bezbolestnému porodu u vícerodic
Účelem této prospektivní, randomizované a kontrolované studie bylo porovnat účinnost jednorázové spinální analgezie s typickou konvenční léčbou (kontinuální epidurální analgezie a spinálně-epidurální kombinace) při snižování porodní bolesti, zejména u multipar.
zařadíme do každé ze tří skupin (skupina S = jednorázová spinální skupina), (skupina E = kontinuální epidurální) a (skupina C = kombinovaná spinálně-epidurální) ženy v pokročilém aktivním porodu a splníme kritéria pro zařazení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byly zváženy pacientky v aktivním porodu s dilatací děložního hrdla mezi 4-5 cm multipar s normálním průběhem srdeční frekvence plodu (FHR). Po žádosti o analgezii byl každý pacient randomizován pomocí počítačem generované randomizační tabulky k podání spinální analgezie, kontinuální epidurální analgezie nebo kombinované spinálně-epidurální analgezie. Za zcela aseptických podmínek v sedě jsou všechny techniky prováděny na porodním sále. Všichni rodiče jsou rozděleni do tří skupin takto:
Skupina S (spinální n=40) Intratekální medikace zahrnovala 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg) a 25 μg fentanylu, CSF barbotáž postačí k dosažení celkového objemu 2 ml. Skupina E (kontinuální epidurální n=40): Epidurální analgezie se provádí za použití epidurální jehly Tuohy 16 s použitím techniky ztráty odporu vůči fyziologickému roztoku, při pocitu ztráty odporu bude kraniálně zaveden epidurální katétr. jehlou na 5 cm v epidurálním prostoru L3-L4, po negativní aspiraci krve nebo míšního moku bude aplikována testovací dávka 3 ml lidokainu 1,5 % s adrenalinem 1:200000 zavedeným katétrem, 10 ml 0,125 % bupivakainu a 2 ug/ ml fentanylu bude injikováno jako nasycovací dávka, poté bude roztok podán infuzí rychlostí 6-14 ml/h.
Skupina C (kombinovaná spinálně-epidurální n=40) Epidurální analgezie se provádí pomocí kombinované spinálně-epidurální sady. pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku, po pocitu ztráty rezistence, jakmile bude detekován epidurální prostor, 27 G Whitacre spinální jehla zavedena přes Touhyho epidurální jehlu, intratekální injekce 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg ) a 25 μg fentanylu, CSF barbotage dosáhne celkového objemu 2 ml. Poté bude kraniálně zaveden epidurální katétr jehlou na 5 cm do epidurálního prostoru L3-L4 po negativní aspiraci krve nebo míšního moku.
10 ml 0,125 % bupivakainu a 2 ug/ml fentanylu bude injikováno jako nasycovací dávka, poté bude roztok v případě potřeby podán infuzí rychlostí 6-14 ml/h.
Poté budou rodiče umístěni do polohy na zádech s levým laterálním posunem vytvořeným umístěním klínu pod pravou kyčli, aby se zabránilo aortokavální kompresi a hypotenzi. Doplňkový kyslík bude aplikován pomocí nosní kanyly (2-4 l/min.).
Každý pacient dostane alespoň 10 ml/kg Ringerova roztoku laktátu. Všichni pacienti budou před zákrokem a každých 5 minut poté sledováni po dobu 30 minut na hemodynamickou nestabilitu a životaschopnost plodu. Trvání analgezie je definováno jako doba od injekce roztoku lokálního anestetika do doby, kdy si pacient vyžádal další analgetickou dávku.
Po podání anestetického roztoku bude každý pacient hodnocen zkoušejícím každých 5 minut po dobu prvních 15 minut. Pacienti jsou hodnoceni každých 15 minut, dokud není požadována další analgezie.
Hodnocení pacienta zahrnovalo hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) a dokončení 10cm lineární vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest (0 = žádná bolest; 10 = silná bolest). Pacienti budou z konečné analýzy dat vyloučeni, pokud pacienti uváděli bolest VAS > 8 až 15 minut po injekci anestetického roztoku. Ve stejných časových intervalech bude náměsíčnost hodnocena pomocí čtyřbodové ordinální škály, ve které 0= bdělý, 1= ospalý, 2= vzrušitelný, 3 = nevzrušitelný, blokáda motoru bude hodnocena pomocí čtyřbodové Bromage měřítko. Horní úroveň ztráty citlivosti na led bude hodnocena ve střední klavikulární čáře 15 minut po injekci anestetického roztoku. Budou hodnoceny segmentové regrese v čase 2. Nežádoucí účinky jako pruritus, nevolnost nebo zvracení Spokojenost pacientky a porodníka. Všechny pacientky mají během porodu nepřetržité elektronické monitorování FHR. Jakékoli abnormality FHR, identifikované porodnickým týmem, budou zdokumentovány. Po porodu bude dítě vyšetřeno a matka bude ošetřována na jednotce postanestetické péče (PACU) a bude sledována, zda se objeví nevolnost, zvracení, dušnost, hemodynamické změny (hypotenze a reflexní tachykardie) a změny Spo2. zaznamenává se také, pacient bude také vyšetřen na jakoukoli senzorickou nebo motorickou komplikaci. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost jednorázové spinální nebo epidurální analgezie ke kontrole porodních bolestí u správně vybraných multipar v terciární porodnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vícerodičky
- ASA fyzický stav II,
- Donošený jednočetný plod
- Vertexová prezentace požadující analgezii během porodu.
- Aktivní porod, 4 až 5 cm dilatovaný děložní čípek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací regionální anestezie
- Komplikovaná těhotenství
- Prvorodičky
- Diagnostikované abnormality plodu
- Alergie na studované léky
- INR > 1,3 a nebo počet krevních destiček < 100 000
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S skupina
Spinální skupina na jeden výstřel
|
Intratekální medikace zahrnovala 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg) a 25 μg fentanylu, CSF barbotáž postačí k dosažení celkového objemu 2 ml
|
|
E skupina
Kontinuální epidurální
|
Epidurální analgezie se provádí pomocí epidurální jehly Tuohy o velikosti 16 s použitím techniky ztráty odporu vůči fyziologickému roztoku, při pocitu ztráty odporu se kraniálně zavede epidurální katétr jehlou na 5 cm v epidurálu L3-L4. prostoru, po negativní aspiraci krve nebo míšního moku bude podána testovací dávka 3 ml lidokainu 1,5% s adrenalinem 1:200000 zavedeným katétrem, 10 ml 0,125% bupivakainu a 2ug/ml fentanylu jako nasycovací dávka, poté roztok bude infuzován rychlostí 6-14 ml/h.
|
|
C skupina
kombinovaná spinálně-epidurální
|
Epidurální analgezie se provádí pomocí kombinované spinálně-epidurální sady. pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku, po pocitu ztráty rezistence, jakmile bude detekován epidurální prostor, 27 G Whitacre spinální jehla zavedena přes Touhyho epidurální jehlu, intratekální injekce 1 ml 0,5% těžkého bupivakainu (5 mg ) a 25 μg fentanylu, CSF barbotage dosáhne celkového objemu 2 ml. Poté bude kraniálně zaveden epidurální katétr jehlou na 5 cm do epidurálního prostoru L3-L4 po negativní aspiraci krve nebo míšního moku. 10 ml 0,125 % bupivakainu a 2 ug/ml fentanylu bude injikováno jako nasycovací dávka, poté bude roztok v případě potřeby podán infuzí rychlostí 6-14 ml/h. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stupně porodních bolestí po podání analgezie (spinální, epidurální a kombinovaná spinálně-epidurální
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí vizuálního analogového skóre (VAS skóre)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumem spokojenosti pacientů
|
6 měsíců
|
|
Komplikace techniky
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nebo četnost jakékoli komplikace, která může nastat
|
6 měsíců
|
|
Nákladové výhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na techniky (kolik jsou náklady na spinální soupravy ve vztahu k nákladům na epidurální a kombinované spinální epidurální soupravy v Saúdské Arábii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-HSD-64-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .