패스트 트랙 무통 분만으로서의 척추 진통제
패스트 트랙 무통 분만: 다산 여성의 무통 분만을 위한 새로운 접근법
이 전향적, 무작위 및 대조 시험의 목적은 특히 다산 여성의 분만 통증 감소에 있어 단일 주사 척추 진통의 효능을 전형적인 기존 치료법(지속적인 경막외 진통 및 척수-경막외 결합)과 비교하는 것이었습니다.
우리는 세 그룹(S 그룹= 단발 척추 그룹), (E 그룹= 지속적 경막 외) 및 (C 그룹 = 복합 척추-경막 외) 여성 각각에 고급 활성 진통에 등록하고 포함 기준을 충족합니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 태아 심박수(FHR) 추적과 함께 4-5cm 다산부 사이의 자궁경부 확장이 있는 활성 분만 중인 환자를 고려했습니다. 진통제 요청 후 각 환자는 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 척추 진통제, 지속 경막외 진통제 또는 복합 척추 경막외 진통제를 받기 위해 무작위 배정되었습니다. 앉은 자세의 완전한 무균 상태에서 모든 기술은 진통실과 분만실에서 수행됩니다. 모든 성분은 다음과 같이 세 그룹으로 분류됩니다.
그룹 S(척추 n=40) 경막내 약물은 1ml의 0.5% 무거운 부피바카인(5mg) 및 25㎍ 펜타닐을 포함하고, CSF 바르보타주는 총 부피 2ml에 도달하도록 할 것입니다. E군(연속 경막외 n=40): 16 게이지 Tuohy 경막외 바늘을 사용하여 식염수 저항 소실 기법을 사용하여 경막외 진통을 시행하고, 저항 소실을 느끼면 경막외 카테터를 경막외 카테터를 통해 두개로 삽입합니다. L3-L4 경막 외강에 5cm 바늘을 삽입하고 혈액 또는 척수액에 대한 음성 흡인 후 에피네프린 1:200000을 함유한 3ml 리도카인 1.5%의 시험 용량을 삽입된 카테터를 통해 제공하고 0.125% 부피바카인 10ml 및 2ug/ ml 펜타닐이 로딩 용량으로 주입된 다음 용액이 6 -14 ml/h의 속도로 주입됩니다.
그룹 C(복합 척추-경막외 n=40) 복합 척추-경막외 세트를 사용하여 경막외 진통을 수행합니다. 식염수에 대한 저항상실 기법을 이용하여 저항상실을 느끼면 경막외강이 감지되면 Touhy 경막외주사바늘을 통해 27G Whitacre 척추바늘을 삽입하고 0.5% heavy bupivacaine (5 mg ) 및 25μg 펜타닐, CSF barbotage는 총 부피 2ml에 도달하도록 할 것입니다. 그런 다음 혈액 또는 척수액에 대한 음성 흡인 후 L3-L4 경막외 공간에서 5cm 동안 바늘을 통해 경막외 카테터를 두개골로 삽입합니다.
10ml의 0.125% 부피바카인과 2ug/ml 펜타닐을 로딩 용량으로 주입한 다음 용액이 필요한 경우 6-14ml/h의 속도로 주입합니다.
그런 다음 대동맥정맥 압박과 저혈압을 방지하기 위해 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기를 배치하여 생성된 왼쪽 측면 변위로 산모를 앙와위 자세로 배치합니다. 비강 캐뉼라(2-4 L/min)를 사용하여 보충 산소를 공급합니다.
각 환자는 최소 10mL/kg의 링거 젖산 용액을 받습니다. 모든 환자는 시술 전과 시술 후 5분마다 30분 동안 혈역학적 불안정성과 태아 생존력을 모니터링합니다. 진통 기간은 국소 마취액 주입부터 환자가 추가 진통제 용량을 요청할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
마취액 투여 후 각 환자는 처음 15분 동안 5분마다 조사관에 의해 평가됩니다. 추가적인 진통제를 요청할 때까지 15분마다 환자를 평가합니다.
환자 평가 포함 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수) 및 통증에 대한 환자의 10cm 선형 시각적 아날로그 척도(VAS) 완료(0=통증 없음, 10=심한 통증). 환자가 마취액 주입 후 최대 15분 동안 통증 VAS>8을 보고한 경우 환자는 최종 데이터 분석에서 제외됩니다. 같은 시간 간격에서 졸음은 0=깨어 있음, 1=졸림, 2=흥분 가능, 3=불흥, 운동 차단은 4점 Bromage를 사용하여 평가되는 4점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다. 규모. 마취액 주입 15분 후 쇄골 중앙선에서 얼음에 대한 감각 상실의 상위 수준을 평가합니다. 시간 2 세그먼트 회귀가 평가됩니다. 가려움증, 메스꺼움 또는 구토와 같은 부작용 환자 및 산부인과 의사 만족도. 모든 환자는 분만 과정에서 지속적인 전자 FHR 모니터링을 받습니다. 산부인과 팀이 식별한 모든 FHR 이상은 문서화됩니다. 분만 후 아기를 평가하고 산모는 마취 후 치료실(PACU)에서 간호하며 메스꺼움, 구토, 호흡곤란, 혈역학적 변화(저혈압 및 반사성 빈맥), Spo2 변화가 있는지 관찰합니다. 또한 기록되며 환자는 모든 감각 또는 운동 합병증에 대해 평가됩니다. 이 연구의 목적은 3차 위탁 산부인과 병원에서 적절하게 선택된 다산 여성의 진통을 조절하기 위한 단일 용량 척추 또는 경막외 진통제의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh
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Al-kharj, Riyadh, 사우디 아라비아, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다산분만
- ASA 신체 상태 II,
- 만삭 싱글톤 태아
- 분만 중 진통을 요구하는 정점 제시.
- 활성 진통, 4~5cm 확장된 자궁경부
제외 기준:
- 국소 마취가 금기인 환자
- 복잡한 임신
- 원시분만제
- 진단된 태아 이상
- 연구 약물에 대한 알레르기
- INR >1.3 및/또는 혈소판 수 <100,000
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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S그룹
싱글샷 척추군
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척수강내 약물에는 0.5% 무거운 부피바카인(5mg) 1ml와 펜타닐 25μg이 포함되어 있으며, CSF barbotage는 총 부피 2ml에 도달하도록 할 것입니다.
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E 그룹
지속적인 경막 외
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경막외 진통은 16 게이지 Tuohy 경막외 바늘을 사용하여 식염수 저항 상실 기법을 사용하고, 저항 상실을 느끼면 L3-L4 경막 외에서 5cm 동안 바늘을 통해 경막 외 카테터를 두개골로 삽입합니다. 혈액 또는 척수액에 대한 음성 흡인 후 에피네프린 1:200000을 함유한 3ml 리도카인 1.5%의 시험 용량을 삽입된 카테터를 통해 제공하고 10ml의 0.125% 부피바카인 및 2ug/ml 펜타닐을 로딩 용량으로 주입한 다음 용액은 6 -14 ml/h의 속도로 주입됩니다.
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C그룹
복합 척추-경막외
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경막외 진통은 결합된 척추-경막외 세트를 사용하여 수행됩니다. 식염수에 대한 저항상실 기법을 이용하여 저항상실을 느끼면 경막외강이 감지되면 Touhy 경막외주사바늘을 통해 27G Whitacre 척추바늘을 삽입하고 0.5% heavy bupivacaine (5 mg ) 및 25μg 펜타닐, CSF barbotage는 총 부피 2ml에 도달하도록 할 것입니다. 그런 다음 혈액 또는 척수액에 대한 음성 흡인 후 L3-L4 경막외 공간에서 5cm 동안 바늘을 통해 경막외 카테터를 두개골로 삽입합니다. 10ml의 0.125% 부피바카인과 2ug/ml 펜타닐을 로딩 용량으로 주입한 다음 용액이 필요한 경우 6-14ml/h의 속도로 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제(척추, 경막외 및 복합 척추-경막외) 투여 후 진통 정도 평가
기간: 6 개월
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Visual Analogue 점수(VAS 점수)를 사용하여
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6 개월
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환자 만족도 조사
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6 개월
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기술의 합병증
기간: 6 개월
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발생할 수 있는 합병증의 발생률 또는 빈도
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6 개월
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비용 혜택
기간: 6 개월
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기술 비용(사우디 리얄의 경막외 및 복합 척추 경막외 키트의 비용과 관련하여 척추 키트의 비용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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