Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Analgesia espinal como trabajo de parto rápido e indoloro

30 de marzo de 2023 actualizado por: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Parto acelerado sin dolor: nuevos enfoques para el parto sin dolor en mujeres multíparas

El propósito de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado fue comparar la eficacia de la analgesia raquídea de inyección única con los tratamientos convencionales típicos (analgesia epidural continua y combinación raquídea-epidural) para reducir el dolor de parto, particularmente en mujeres multíparas.

inscribiremos en cada uno de los tres grupos (grupo S = grupo espinal de inyección única), (grupo E = epidural continua) y (grupo C = combinación espinal-epidural) mujeres en trabajo de parto activo avanzado y cumpliremos con los criterios de inclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se consideraron pacientes en trabajo de parto activo con dilatación cervical entre 4-5 cm, multíparas con trazados de frecuencia cardíaca fetal (FCF) normales. Después de la solicitud de analgesia, cada paciente fue aleatorizado, utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora, para recibir analgesia espinal, analgesia epidural continua o analgesia espinal-epidural combinada. En condiciones asépticas completas en posición sentada, todas las técnicas se realizan en la sala de partos y partos. Todas las parturientas se clasifican en tres grupos de la siguiente manera:

Grupo S (espinal n=40) La medicación intratecal incluía 1 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % (5 mg) y 25 μg de fentanilo, el barbotaje del LCR bastará para alcanzar un volumen total de 2 ml. Grupo E (Epidural continua n=40): Se realiza analgesia epidural con aguja epidural Tuohy calibre 16 utilizando técnica de pérdida de resistencia al suero fisiológico, al sentir la pérdida de resistencia se introducirá un catéter epidural cranealmente a través del aguja de 5 cm en el espacio epidural L3-L4, después de la aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200000 a través de un catéter insertado, 10 ml de bupivacaína al 0,125 % y 2ug/ Se inyectarán ml de fentanilo como dosis de carga y luego la solución se infundirá a una velocidad de 6 -14 ml/h.

Grupo C (Combinación raquídea-epidural n=40) La analgesia epidural se realiza utilizando un equipo combinado raquídeo-epidural. utilizando una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina, al sentir la pérdida de resistencia, una vez detectado el espacio epidural, aguja espinal Whitacre 27 G insertada a través de la aguja epidural Touhy, inyección intratecal de 1 ml de bupivacaína pesada al 0,5% (5 mg ) y 25 μg de fentanilo, el barbotage de LCR será suficiente para alcanzar un volumen total de 2 ml. Luego se introducirá cranealmente un catéter epidural a través de la aguja durante 5 cm en el espacio epidural L3-L4, previa aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo.

Se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,125 % y 2 ug/ml de fentanilo como dosis de carga y luego se infundirá la solución a una velocidad de 6 -14 ml/h si es necesario.

Luego, las parturientas serán colocadas en posición supina con desplazamiento lateral izquierdo producido al colocar una cuña debajo de la cadera derecha para evitar la compresión aortocava y la hipotensión. Se aplicará oxígeno suplementario mediante una cánula nasal (2-4 L/min).

Cada paciente recibirá al menos 10 ml/kg de solución de lactato de Ringer. Todos los pacientes serán monitoreados antes de los procedimientos y cada 5 minutos después durante 30 por cualquier inestabilidad hemodinámica y viabilidad fetal. La duración de la analgesia se define como el tiempo desde la inyección de la solución anestésica local hasta que el paciente solicita una dosis analgésica adicional.

Después de la administración de la solución anestésica, cada paciente será evaluado por un investigador cada 5 min durante los primeros 15 min. Los pacientes son evaluados cada 15 min hasta que se solicita analgesia adicional.

La evaluación del paciente incluyó la evaluación de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) y la finalización por parte del paciente de una escala analógica visual lineal (VAS) de 10 cm para el dolor (0 = sin dolor; 10 = dolor intenso). Los pacientes serán excluidos del análisis final de datos si los pacientes reportaron dolor EVA > 8 hasta 15 min después de la inyección de la solución anestésica. En los mismos intervalos de tiempo, la somnolencia se evaluará mediante una escala ordinal de cuatro puntos en la que 0= completamente despierto, 1= somnoliento, 2= despertable, 3 = no despertable, el bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage de cuatro puntos escala. El nivel superior de pérdida de sensibilidad al hielo se evaluará en la línea medioclavicular 15 min después de la inyección de la solución anestésica. Se evaluarán las regresiones de segmento de tiempo 2. Efectos secundarios como prurito, náuseas o vómitos Satisfacción del paciente y del obstetra. Todas las pacientes tienen monitorización electrónica continua de FCF durante todo el trabajo de parto. Se documentará cualquier anomalía de la FHR identificada por el equipo de obstetricia. Después del trabajo de parto, se evaluará al bebé y se cuidará a la madre en una unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y se observará si hay náuseas, vómitos, disnea, cambios hemodinámicos (hipotensión y taquicardia refleja) y cambios de Spo2. también se registrará, también se evaluará al paciente por cualquier complicación sensorial o motora. El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de una dosis única de analgesia espinal o epidural para controlar el dolor de parto en mujeres multíparas adecuadamente seleccionadas en un hospital de maternidad de referencia terciaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Abodonya, MD
  • Número de teléfono: +966534556630
  • Correo electrónico: drabodonya@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de muestra requerido fue n= 27 en cada grupo (Totalmente de 81). Por lo tanto, inscribiremos a 102 pacientes para dar cuenta de la tasa de abandono del 20 %.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas multíparas
  • Estado físico ASA II,
  • Feto único a término
  • Presentación de vértice solicitando analgesia durante el trabajo de parto.
  • Trabajo de parto activo, cuello uterino dilatado de 4 a 5 cm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones a la anestesia regional
  • Embarazos complicados
  • parturientas primíparas
  • Anomalías fetales diagnosticadas
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • INR >1,3 y recuento de plaquetas <100.000

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo s
Grupo espinal de disparo único
La medicación intratecal incluía 1 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % (5 mg) y 25 μg de fentanilo, el barbotage en LCR hará para alcanzar un volumen total de 2 ml
Grupo E
Epidural continuo
La analgesia epidural se realiza con aguja epidural Tuohy calibre 16 mediante técnica de pérdida de resistencia al suero salino, al sentir la pérdida de resistencia se introduce un catéter epidural cranealmente a través de la aguja durante 5 cm en la epidural L3-L4. espacio, después de la aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo, se administrará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200000 mediante un catéter insertado, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,125 % y 2 ug/ml de fentanilo como dosis de carga y luego la solución se infundirá a una velocidad de 6 -14 ml/h.
Grupo C
combinado espinal-epidural

La analgesia epidural se realiza utilizando un equipo combinado espinal-epidural. utilizando una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina, al sentir la pérdida de resistencia, una vez detectado el espacio epidural, aguja espinal Whitacre 27 G insertada a través de la aguja epidural Touhy, inyección intratecal de 1 ml de bupivacaína pesada al 0,5% (5 mg ) y 25 μg de fentanilo, el barbotage de LCR será suficiente para alcanzar un volumen total de 2 ml. Luego se introducirá cranealmente un catéter epidural a través de la aguja durante 5 cm en el espacio epidural L3-L4, previa aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo.

Se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,125 % y 2 ug/ml de fentanilo como dosis de carga y luego se infundirá la solución a una velocidad de 6 -14 ml/h si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del grado de dolor de parto después de la administración de analgesia (espinal, epidural y combinada espinal-epidural)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediante el uso de la puntuación Visual Analogue (puntuación VAS)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Por encuesta de satisfacción del paciente
6 meses
Complicaciones de la técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia o frecuencia de cualquier complicación que pueda ocurrir
6 meses
Costo beneficios
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo de las técnicas (cuánto cuestan los kits espinales en relación con el costo de los kits epidurales espinales epidurales y combinados en riyal saudí
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC-HSD-64-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir