- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271760
Analgesia spinale come travaglio rapido e indolore
Travaglio rapido senza dolore: nuovi approcci per il parto senza dolore nelle donne multipare
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato era confrontare l'efficacia dell'analgesia spinale single-shot con i tipici trattamenti convenzionali (analgesia epidurale continua e combinazione spinale-epidurale) nel ridurre il dolore del travaglio, in particolare nelle donne multipare.
iscriveremo a ciascuno dei tre gruppi (gruppo S = gruppo spinale single-shot), (gruppo E = epidurale continuo) e (gruppo C = combinato spinale-epidurale) donne in travaglio attivo avanzato e soddisferemo i criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sono state prese in considerazione pazienti in travaglio attivo con dilatazione cervicale tra 4-5 cm multipare con tracciati normali della frequenza cardiaca fetale (FHR). Dopo la richiesta di analgesia, ogni paziente è stato randomizzato, utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer, a ricevere analgesia spinale, analgesia epidurale continua o analgesia spinale-epidurale combinata. In condizioni di totale asepsi in posizione seduta, tutte le tecniche vengono eseguite in sala travaglio e parto. Tutti i partorienti sono classificati in tre gruppi come segue:
Gruppo S (spinale n = 40) Il farmaco intratecale includeva 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg) e 25 μg di fentanil, il barbotage del CSF servirà per raggiungere un volume totale di 2 ml. Gruppo E (epidurale continua n=40): l'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un ago epidurale Tuohy calibro 16 utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza, un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso il ago per 5 cm nello spazio epidurale L3-L4, dopo aspirazione negativa per sangue o liquido spinale verrà somministrata una dose di prova di 3 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200000 tramite catetere inserito, 10 ml di bupivacaina 0,125% e 2 ug/ ml di fentanil verrà iniettato come dose di carico, quindi la soluzione verrà infusa a una velocità di 6-14 ml/h.
Gruppo C (combinato spinale-epidurale n=40) L'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un set combinato spinale-epidurale. utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza, una volta rilevato lo spazio epidurale, ago spinale Whitacre da 27 G inserito attraverso l'ago epidurale Touhy, iniezione intratecale di 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg ) e 25 μg di fentanil, il barbotage del CSF sarà sufficiente per raggiungere un volume totale di 2 ml. Quindi un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso l'ago per 5 cm nello spazio epidurale L3-L4, dopo aspirazione negativa per sangue o liquido spinale.
Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,125% e 2 ug/ml di fentanil come dose di carico, quindi la soluzione verrà infusa a una velocità di 6-14 ml/h se necessario.
Quindi, le partorienti saranno poste in posizione supina con spostamento laterale sinistro prodotto posizionando un cuneo sotto l'anca destra per prevenire la compressione aortocavale e l'ipotensione. L'ossigeno supplementare verrà applicato utilizzando una cannula nasale (2-4 L/min).
Ogni paziente riceverà almeno 10 ml/kg di soluzione di Ringer lattato. Tutti i pazienti saranno monitorati prima delle procedure e ogni 5 minuti dopo per 30 per qualsiasi instabilità emodinamica e vitalità fetale. La durata dell'analgesia è definita come il tempo dall'iniezione della soluzione di anestetico locale fino a quando il paziente ha richiesto una dose aggiuntiva di analgesico.
Dopo la somministrazione della soluzione anestetica, ogni paziente sarà valutato da un ricercatore ogni 5 minuti per i primi 15 minuti. I pazienti vengono valutati ogni 15 minuti fino a quando non viene richiesta ulteriore analgesia.
La valutazione del paziente includeva la valutazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) e il completamento da parte del paziente di una scala analogica visiva (VAS) lineare di 10 cm per il dolore (0 = nessun dolore; 10 = dolore intenso). I pazienti saranno esclusi dall'analisi dei dati finali se i pazienti hanno riportato dolore VAS> 8 fino a 15 minuti dopo l'iniezione della soluzione anestetica. Agli stessi intervalli di tempo, la sonnolenza sarà valutata utilizzando una scala ordinale a quattro punti in cui 0= completamente sveglio, 1= sonnolenza, 2= risvegliabile, 3 = non risvegliabile, il Blocco motorio sarà valutato utilizzando il Bromage a quattro punti scala. Il livello superiore di perdita di sensibilità al ghiaccio sarà valutato nella linea medioclavicolare 15 minuti dopo l'iniezione della soluzione anestetica. Verranno valutate le regressioni del segmento temporale 2. Effetti collaterali come prurito, nausea o vomito Soddisfazione del paziente e dell'ostetrico. Tutte le pazienti sono sottoposte a monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio. Eventuali anomalie FHR, identificate dal team ostetrico, saranno documentate. Dopo il travaglio, il bambino sarà valutato e la madre sarà allattata in un'unità di cura post-anestesia (PACU) e osservata se c'è nausea, vomito, dispnea, cambiamenti emodinamici (ipotensione e tachicardia riflessa) e saranno valutati i cambiamenti di Spo2 registrato anche, anche il paziente sarà valutato per qualsiasi complicazione sensoriale o motoria. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia spinale o epidurale a dose singola per controllare il dolore del travaglio in donne pluripare opportunamente selezionate in un ospedale di maternità di riferimento terziario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh
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Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti pluripare
- Stato fisico ASA II,
- Feto singolo a termine
- Presentazione del vertice che richiede analgesia durante il travaglio.
- Travaglio attivo, cervice dilatata da 4 a 5 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale
- Gravidanze complicate
- Partorienti primipare
- Anomalie fetali diagnosticate
- Allergia ai farmaci in studio
- INR >1,3 e/o conta piastrinica <100.000
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo S
Gruppo spinale a colpo singolo
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Il farmaco intratecale includeva 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg) e 25 μg di fentanil, il barbotage del liquor basterà per raggiungere un volume totale di 2 ml
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Gruppo E
Epidurale continua
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L'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un ago epidurale Tuohy calibro 16 utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso l'ago per 5 cm nell'epidurale L3-L4 spazio, dopo un'aspirazione negativa per sangue o liquido spinale verrà somministrata una dose di prova di 3 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200000 tramite catetere inserito, 10 ml di bupivacaina 0,125% e 2 ug/ml di fentanil verranno iniettati come dose di carico, quindi la soluzione infonderà a una velocità di 6 -14 ml/h.
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Gruppo C
combinato spinale-epidurale
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L'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un set combinato spinale-epidurale. utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza, una volta rilevato lo spazio epidurale, ago spinale Whitacre da 27 G inserito attraverso l'ago epidurale Touhy, iniezione intratecale di 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg ) e 25 μg di fentanil, il barbotage del CSF sarà sufficiente per raggiungere un volume totale di 2 ml. Quindi un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso l'ago per 5 cm nello spazio epidurale L3-L4, dopo aspirazione negativa per sangue o liquido spinale. Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,125% e 2 ug/ml di fentanil come dose di carico, quindi la soluzione verrà infusa a una velocità di 6-14 ml/h se necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del grado di dolore del travaglio dopo la somministrazione di analgesia (spinale, epidurale e combinato spinale-epidurale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando il punteggio Visual Analogue (punteggio VAS)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tramite sondaggio sulla soddisfazione del paziente
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6 mesi
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Complicazioni della tecnica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza o frequenza di eventuali complicanze che possono verificarsi
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6 mesi
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Vantaggi in termini di costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costo delle tecniche (quanto costa il kit spinale in relazione al costo dell'epidurale e dei kit epidurali spinali combinati in Riyal saudita
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-HSD-64-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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