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Analgesia spinale come travaglio rapido e indolore

30 marzo 2023 aggiornato da: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Travaglio rapido senza dolore: nuovi approcci per il parto senza dolore nelle donne multipare

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato era confrontare l'efficacia dell'analgesia spinale single-shot con i tipici trattamenti convenzionali (analgesia epidurale continua e combinazione spinale-epidurale) nel ridurre il dolore del travaglio, in particolare nelle donne multipare.

iscriveremo a ciascuno dei tre gruppi (gruppo S = gruppo spinale single-shot), (gruppo E = epidurale continuo) e (gruppo C = combinato spinale-epidurale) donne in travaglio attivo avanzato e soddisferemo i criteri di inclusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state prese in considerazione pazienti in travaglio attivo con dilatazione cervicale tra 4-5 cm multipare con tracciati normali della frequenza cardiaca fetale (FHR). Dopo la richiesta di analgesia, ogni paziente è stato randomizzato, utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer, a ricevere analgesia spinale, analgesia epidurale continua o analgesia spinale-epidurale combinata. In condizioni di totale asepsi in posizione seduta, tutte le tecniche vengono eseguite in sala travaglio e parto. Tutti i partorienti sono classificati in tre gruppi come segue:

Gruppo S (spinale n = 40) Il farmaco intratecale includeva 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg) e 25 μg di fentanil, il barbotage del CSF servirà per raggiungere un volume totale di 2 ml. Gruppo E (epidurale continua n=40): l'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un ago epidurale Tuohy calibro 16 utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza, un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso il ago per 5 cm nello spazio epidurale L3-L4, dopo aspirazione negativa per sangue o liquido spinale verrà somministrata una dose di prova di 3 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200000 tramite catetere inserito, 10 ml di bupivacaina 0,125% e 2 ug/ ml di fentanil verrà iniettato come dose di carico, quindi la soluzione verrà infusa a una velocità di 6-14 ml/h.

Gruppo C (combinato spinale-epidurale n=40) L'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un set combinato spinale-epidurale. utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza, una volta rilevato lo spazio epidurale, ago spinale Whitacre da 27 G inserito attraverso l'ago epidurale Touhy, iniezione intratecale di 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg ) e 25 μg di fentanil, il barbotage del CSF sarà sufficiente per raggiungere un volume totale di 2 ml. Quindi un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso l'ago per 5 cm nello spazio epidurale L3-L4, dopo aspirazione negativa per sangue o liquido spinale.

Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,125% e 2 ug/ml di fentanil come dose di carico, quindi la soluzione verrà infusa a una velocità di 6-14 ml/h se necessario.

Quindi, le partorienti saranno poste in posizione supina con spostamento laterale sinistro prodotto posizionando un cuneo sotto l'anca destra per prevenire la compressione aortocavale e l'ipotensione. L'ossigeno supplementare verrà applicato utilizzando una cannula nasale (2-4 L/min).

Ogni paziente riceverà almeno 10 ml/kg di soluzione di Ringer lattato. Tutti i pazienti saranno monitorati prima delle procedure e ogni 5 minuti dopo per 30 per qualsiasi instabilità emodinamica e vitalità fetale. La durata dell'analgesia è definita come il tempo dall'iniezione della soluzione di anestetico locale fino a quando il paziente ha richiesto una dose aggiuntiva di analgesico.

Dopo la somministrazione della soluzione anestetica, ogni paziente sarà valutato da un ricercatore ogni 5 minuti per i primi 15 minuti. I pazienti vengono valutati ogni 15 minuti fino a quando non viene richiesta ulteriore analgesia.

La valutazione del paziente includeva la valutazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) e il completamento da parte del paziente di una scala analogica visiva (VAS) lineare di 10 cm per il dolore (0 = nessun dolore; 10 = dolore intenso). I pazienti saranno esclusi dall'analisi dei dati finali se i pazienti hanno riportato dolore VAS> 8 fino a 15 minuti dopo l'iniezione della soluzione anestetica. Agli stessi intervalli di tempo, la sonnolenza sarà valutata utilizzando una scala ordinale a quattro punti in cui 0= completamente sveglio, 1= sonnolenza, 2= risvegliabile, 3 = non risvegliabile, il Blocco motorio sarà valutato utilizzando il Bromage a quattro punti scala. Il livello superiore di perdita di sensibilità al ghiaccio sarà valutato nella linea medioclavicolare 15 minuti dopo l'iniezione della soluzione anestetica. Verranno valutate le regressioni del segmento temporale 2. Effetti collaterali come prurito, nausea o vomito Soddisfazione del paziente e dell'ostetrico. Tutte le pazienti sono sottoposte a monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio. Eventuali anomalie FHR, identificate dal team ostetrico, saranno documentate. Dopo il travaglio, il bambino sarà valutato e la madre sarà allattata in un'unità di cura post-anestesia (PACU) e osservata se c'è nausea, vomito, dispnea, cambiamenti emodinamici (ipotensione e tachicardia riflessa) e saranno valutati i cambiamenti di Spo2 registrato anche, anche il paziente sarà valutato per qualsiasi complicazione sensoriale o motoria. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia spinale o epidurale a dose singola per controllare il dolore del travaglio in donne pluripare opportunamente selezionate in un ospedale di maternità di riferimento terziario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione richiesta era n = 27 in ciascun gruppo (in totale 81). Pertanto, arruoleremo 102 pazienti per tenere conto del tasso di abbandono del 20%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti pluripare
  • Stato fisico ASA II,
  • Feto singolo a termine
  • Presentazione del vertice che richiede analgesia durante il travaglio.
  • Travaglio attivo, cervice dilatata da 4 a 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia regionale
  • Gravidanze complicate
  • Partorienti primipare
  • Anomalie fetali diagnosticate
  • Allergia ai farmaci in studio
  • INR >1,3 e/o conta piastrinica <100.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo S
Gruppo spinale a colpo singolo
Il farmaco intratecale includeva 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg) e 25 μg di fentanil, il barbotage del liquor basterà per raggiungere un volume totale di 2 ml
Gruppo E
Epidurale continua
L'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un ago epidurale Tuohy calibro 16 utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso l'ago per 5 cm nell'epidurale L3-L4 spazio, dopo un'aspirazione negativa per sangue o liquido spinale verrà somministrata una dose di prova di 3 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200000 tramite catetere inserito, 10 ml di bupivacaina 0,125% e 2 ug/ml di fentanil verranno iniettati come dose di carico, quindi la soluzione infonderà a una velocità di 6 -14 ml/h.
Gruppo C
combinato spinale-epidurale

L'analgesia epidurale viene eseguita utilizzando un set combinato spinale-epidurale. utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina, dopo aver avvertito la perdita di resistenza, una volta rilevato lo spazio epidurale, ago spinale Whitacre da 27 G inserito attraverso l'ago epidurale Touhy, iniezione intratecale di 1 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% (5 mg ) e 25 μg di fentanil, il barbotage del CSF sarà sufficiente per raggiungere un volume totale di 2 ml. Quindi un catetere epidurale verrà introdotto cranialmente attraverso l'ago per 5 cm nello spazio epidurale L3-L4, dopo aspirazione negativa per sangue o liquido spinale.

Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,125% e 2 ug/ml di fentanil come dose di carico, quindi la soluzione verrà infusa a una velocità di 6-14 ml/h se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di dolore del travaglio dopo la somministrazione di analgesia (spinale, epidurale e combinato spinale-epidurale
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il punteggio Visual Analogue (punteggio VAS)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Tramite sondaggio sulla soddisfazione del paziente
6 mesi
Complicazioni della tecnica
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza o frequenza di eventuali complicanze che possono verificarsi
6 mesi
Vantaggi in termini di costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo delle tecniche (quanto costa il kit spinale in relazione al costo dell'epidurale e dei kit epidurali spinali combinati in Riyal saudita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-HSD-64-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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