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Analgesia espinhal como trabalho de parto indolor acelerado

30 de março de 2023 atualizado por: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Trabalho de parto sem dor acelerado: novas abordagens para parto sem dor em mulheres multíparas

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado foi comparar a eficácia da analgesia espinhal de injeção única aos tratamentos convencionais típicos (analgesia peridural contínua e combinação raqui-peridural) na redução da dor do parto, particularmente em mulheres multíparas.

vamos inscrever em cada um dos três grupos (grupo S = grupo de injeção única de raquianestesia), (grupo E = epidural contínua) e (grupo C = raqui-peridural combinada) mulheres em trabalho de parto ativo avançado e preencher os critérios de inclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram consideradas pacientes em trabalho de parto ativo com dilatação cervical entre 4-5 cm multíparas com traçados de frequência cardíaca fetal (FCF) normais. Após a solicitação de analgesia, cada paciente foi randomizado, usando uma tabela de randomização gerada por computador, para receber analgesia raquidiana, analgesia peridural contínua ou analgesia combinada raqui-peridural. Sob condição asséptica completa na posição sentada, todas as técnicas são realizadas na sala de trabalho de parto e parto. Todas as parturientes são categorizadas em três grupos, como segue:

Grupo S (espinhal n=40) A medicação intratecal incluiu 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg) e 25 μg de fentanil, barbotagem liquórica fará para atingir um volume total de 2 ml. Grupo E (peridural contínua n = 40): A analgesia peridural é realizada com uma agulha peridural Tuohy calibre 16, usando uma técnica de perda de resistência a solução salina, ao sentir a perda de resistência, um cateter peridural será introduzido cranialmente através do agulha por 5 cm no espaço peridural L3-L4, após aspiração negativa para sangue ou líquor será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200000 via cateter inserido, 10 ml de bupivacaína 0,125% e 2ug/ ml de fentanil será injetado como uma dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h.

Grupo C (Combinação raquiperidural n=40) A analgesia peridural é realizada usando um conjunto combinado raquiperidural. usando técnica de perda de resistência ao soro fisiológico, ao sentir a perda de resistência, uma vez que o espaço peridural será detectado, agulha espinhal 27 G Whitacre inserida através da agulha peridural Touhy, injeção intratecal de 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg ) e 25 μg de fentanil, bastará a barbotagem liquórica para atingir um volume total de 2 ml. Em seguida, um cateter peridural será introduzido cranialmente através da agulha por 5 cm no espaço peridural L3-L4, após aspiração negativa para sangue ou líquor.

10 ml de bupivacaína a 0,125% e 2ug/ml de fentanil serão injetados como uma dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h, se necessário.

Em seguida, as parturientes serão colocadas em decúbito dorsal com deslocamento lateral esquerdo produzido pela colocação de uma cunha sob o quadril direito para evitar compressão aortocava e hipotensão. O oxigênio suplementar será aplicado usando uma cânula nasal (2-4 L/min).

Cada paciente receberá pelo menos 10 mL/kg de solução de Ringer lactato. Todas as pacientes serão monitoradas antes dos procedimentos e a cada 5 minutos após por 30 minutos para qualquer instabilidade hemodinâmica e viabilidade fetal. A duração da analgesia é definida como o tempo desde a injeção da solução de anestésico local até que a paciente solicite uma dose adicional de analgésico.

Após a administração da solução anestésica, cada paciente será avaliado por um investigador a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos. Os pacientes são avaliados a cada 15 minutos até que analgesia adicional seja solicitada.

A avaliação do paciente incluiu a avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) e a conclusão pelo paciente de uma escala analógica visual linear (EVA) de 10 cm para dor (0 = sem dor; 10 = dor intensa). Os pacientes serão excluídos da análise final dos dados se relatarem dor VAS >8 até 15 min após a injeção da solução anestésica. Nos mesmos intervalos de tempo, a sonolência será avaliada usando uma escala ordinal de quatro pontos em que 0 = totalmente acordado, 1 = sonolento, 2 = despertável, 3 = não despertável, o bloqueio motor será avaliado usando o Bromage de quatro pontos escala. O nível superior de perda de sensibilidade ao gelo será avaliado na linha hemiclavicular 15 min após a injeção da solução anestésica. Regressões de segmento de tempo 2 serão avaliadas. Efeitos colaterais como prurido, náusea ou vômito Satisfação do paciente e do obstetra. Todas as pacientes têm monitoramento eletrônico contínuo da FCF durante o trabalho de parto. Quaisquer anormalidades da FCF, identificadas pela equipe obstétrica, serão documentadas. Após o trabalho de parto, o bebê será avaliado e a mãe será assistida em sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e observada se houver náuseas, vômitos, dispneia, alterações hemodinâmicas (hipotensão e taquicardia reflexa) e alterações da Spo2 serão registrado também, o paciente também será avaliado quanto a qualquer complicação sensorial ou motora. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da analgesia subaracnóidea ou peridural em dose única para o controle da dor do parto em multíparas devidamente selecionadas em uma maternidade de referência terciária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Arábia Saudita, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho amostral necessário foi n= 27 em cada grupo (total de 81). Portanto, vamos inscrever 102 pacientes para contabilizar a taxa de abandono de 20%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes multíparas
  • estado físico ASA II,
  • Feto único a termo
  • Apresentação do vértice solicitando analgesia durante o trabalho de parto.
  • Trabalho de parto ativo, colo uterino dilatado de 4 a 5 cm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para anestesia regional
  • Gravidez complicada
  • Parturientes primíparas
  • Anormalidades fetais diagnosticadas
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • INR >1,3 e/ou contagem de plaquetas <100.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo S
Grupo espinhal de tiro único
A medicação intratecal incluiu 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg) e 25 μg de fentanil, barbotagem liquórica fará para atingir um volume total de 2 ml
Grupo E
Epidural Contínua
A analgesia peridural é realizada com agulha peridural Tuohy calibre 16 com técnica de perda de resistência ao soro fisiológico, ao sentir a perda de resistência será introduzido um cateter peridural cranialmente através da agulha por 5 cm na peridural L3-L4 espaço, após aspiração negativa para sangue ou líquido cefalorraquidiano, uma dose teste de 3 ml de lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200000 será administrada via cateter inserido, 10 ml de bupivacaína 0,125% e 2ug/ml de fentanil serão injetados como dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h.
Grupo C
raqui-peridural combinada

A analgesia peridural é realizada usando um conjunto combinado raqui-peridural. usando técnica de perda de resistência ao soro fisiológico, ao sentir a perda de resistência, uma vez que o espaço peridural será detectado, agulha espinhal 27 G Whitacre inserida através da agulha peridural Touhy, injeção intratecal de 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg ) e 25 μg de fentanil, bastará a barbotagem liquórica para atingir um volume total de 2 ml. Em seguida, um cateter peridural será introduzido cranialmente através da agulha por 5 cm no espaço peridural L3-L4, após aspiração negativa para sangue ou líquor.

10 ml de bupivacaína a 0,125% e 2ug/ml de fentanil serão injetados como uma dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do grau de dor do parto após a administração de analgesia (raquidiana, peridural e combinada raqui-peridural
Prazo: 6 meses
Usando a pontuação visual analógica (pontuação VAS)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Por pesquisa de satisfação do paciente
6 meses
Complicações da técnica
Prazo: 6 meses
Incidência ou frequência de qualquer complicação que possa ocorrer
6 meses
Benefícios de custo
Prazo: 6 meses
Custo das técnicas (quanto custa os kits de coluna vertebral em relação ao custo dos kits de epidural e epidural combinada em Riyal saudita
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC-HSD-64-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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