- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271760
Analgesia espinhal como trabalho de parto indolor acelerado
Trabalho de parto sem dor acelerado: novas abordagens para parto sem dor em mulheres multíparas
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado foi comparar a eficácia da analgesia espinhal de injeção única aos tratamentos convencionais típicos (analgesia peridural contínua e combinação raqui-peridural) na redução da dor do parto, particularmente em mulheres multíparas.
vamos inscrever em cada um dos três grupos (grupo S = grupo de injeção única de raquianestesia), (grupo E = epidural contínua) e (grupo C = raqui-peridural combinada) mulheres em trabalho de parto ativo avançado e preencher os critérios de inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foram consideradas pacientes em trabalho de parto ativo com dilatação cervical entre 4-5 cm multíparas com traçados de frequência cardíaca fetal (FCF) normais. Após a solicitação de analgesia, cada paciente foi randomizado, usando uma tabela de randomização gerada por computador, para receber analgesia raquidiana, analgesia peridural contínua ou analgesia combinada raqui-peridural. Sob condição asséptica completa na posição sentada, todas as técnicas são realizadas na sala de trabalho de parto e parto. Todas as parturientes são categorizadas em três grupos, como segue:
Grupo S (espinhal n=40) A medicação intratecal incluiu 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg) e 25 μg de fentanil, barbotagem liquórica fará para atingir um volume total de 2 ml. Grupo E (peridural contínua n = 40): A analgesia peridural é realizada com uma agulha peridural Tuohy calibre 16, usando uma técnica de perda de resistência a solução salina, ao sentir a perda de resistência, um cateter peridural será introduzido cranialmente através do agulha por 5 cm no espaço peridural L3-L4, após aspiração negativa para sangue ou líquor será administrada uma dose teste de 3 ml de lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200000 via cateter inserido, 10 ml de bupivacaína 0,125% e 2ug/ ml de fentanil será injetado como uma dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h.
Grupo C (Combinação raquiperidural n=40) A analgesia peridural é realizada usando um conjunto combinado raquiperidural. usando técnica de perda de resistência ao soro fisiológico, ao sentir a perda de resistência, uma vez que o espaço peridural será detectado, agulha espinhal 27 G Whitacre inserida através da agulha peridural Touhy, injeção intratecal de 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg ) e 25 μg de fentanil, bastará a barbotagem liquórica para atingir um volume total de 2 ml. Em seguida, um cateter peridural será introduzido cranialmente através da agulha por 5 cm no espaço peridural L3-L4, após aspiração negativa para sangue ou líquor.
10 ml de bupivacaína a 0,125% e 2ug/ml de fentanil serão injetados como uma dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h, se necessário.
Em seguida, as parturientes serão colocadas em decúbito dorsal com deslocamento lateral esquerdo produzido pela colocação de uma cunha sob o quadril direito para evitar compressão aortocava e hipotensão. O oxigênio suplementar será aplicado usando uma cânula nasal (2-4 L/min).
Cada paciente receberá pelo menos 10 mL/kg de solução de Ringer lactato. Todas as pacientes serão monitoradas antes dos procedimentos e a cada 5 minutos após por 30 minutos para qualquer instabilidade hemodinâmica e viabilidade fetal. A duração da analgesia é definida como o tempo desde a injeção da solução de anestésico local até que a paciente solicite uma dose adicional de analgésico.
Após a administração da solução anestésica, cada paciente será avaliado por um investigador a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos. Os pacientes são avaliados a cada 15 minutos até que analgesia adicional seja solicitada.
A avaliação do paciente incluiu a avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) e a conclusão pelo paciente de uma escala analógica visual linear (EVA) de 10 cm para dor (0 = sem dor; 10 = dor intensa). Os pacientes serão excluídos da análise final dos dados se relatarem dor VAS >8 até 15 min após a injeção da solução anestésica. Nos mesmos intervalos de tempo, a sonolência será avaliada usando uma escala ordinal de quatro pontos em que 0 = totalmente acordado, 1 = sonolento, 2 = despertável, 3 = não despertável, o bloqueio motor será avaliado usando o Bromage de quatro pontos escala. O nível superior de perda de sensibilidade ao gelo será avaliado na linha hemiclavicular 15 min após a injeção da solução anestésica. Regressões de segmento de tempo 2 serão avaliadas. Efeitos colaterais como prurido, náusea ou vômito Satisfação do paciente e do obstetra. Todas as pacientes têm monitoramento eletrônico contínuo da FCF durante o trabalho de parto. Quaisquer anormalidades da FCF, identificadas pela equipe obstétrica, serão documentadas. Após o trabalho de parto, o bebê será avaliado e a mãe será assistida em sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e observada se houver náuseas, vômitos, dispneia, alterações hemodinâmicas (hipotensão e taquicardia reflexa) e alterações da Spo2 serão registrado também, o paciente também será avaliado quanto a qualquer complicação sensorial ou motora. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da analgesia subaracnóidea ou peridural em dose única para o controle da dor do parto em multíparas devidamente selecionadas em uma maternidade de referência terciária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh
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Al-kharj, Riyadh, Arábia Saudita, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes multíparas
- estado físico ASA II,
- Feto único a termo
- Apresentação do vértice solicitando analgesia durante o trabalho de parto.
- Trabalho de parto ativo, colo uterino dilatado de 4 a 5 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para anestesia regional
- Gravidez complicada
- Parturientes primíparas
- Anormalidades fetais diagnosticadas
- Alergia aos medicamentos do estudo
- INR >1,3 e/ou contagem de plaquetas <100.000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo S
Grupo espinhal de tiro único
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A medicação intratecal incluiu 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg) e 25 μg de fentanil, barbotagem liquórica fará para atingir um volume total de 2 ml
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Grupo E
Epidural Contínua
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A analgesia peridural é realizada com agulha peridural Tuohy calibre 16 com técnica de perda de resistência ao soro fisiológico, ao sentir a perda de resistência será introduzido um cateter peridural cranialmente através da agulha por 5 cm na peridural L3-L4 espaço, após aspiração negativa para sangue ou líquido cefalorraquidiano, uma dose teste de 3 ml de lidocaína 1,5% com epinefrina 1:200000 será administrada via cateter inserido, 10 ml de bupivacaína 0,125% e 2ug/ml de fentanil serão injetados como dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h.
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Grupo C
raqui-peridural combinada
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A analgesia peridural é realizada usando um conjunto combinado raqui-peridural. usando técnica de perda de resistência ao soro fisiológico, ao sentir a perda de resistência, uma vez que o espaço peridural será detectado, agulha espinhal 27 G Whitacre inserida através da agulha peridural Touhy, injeção intratecal de 1ml de bupivacaína pesada a 0,5% (5 mg ) e 25 μg de fentanil, bastará a barbotagem liquórica para atingir um volume total de 2 ml. Em seguida, um cateter peridural será introduzido cranialmente através da agulha por 5 cm no espaço peridural L3-L4, após aspiração negativa para sangue ou líquor. 10 ml de bupivacaína a 0,125% e 2ug/ml de fentanil serão injetados como uma dose de ataque, então a solução será infundida a uma taxa de 6 -14 ml/h, se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do grau de dor do parto após a administração de analgesia (raquidiana, peridural e combinada raqui-peridural
Prazo: 6 meses
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Usando a pontuação visual analógica (pontuação VAS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Por pesquisa de satisfação do paciente
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6 meses
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Complicações da técnica
Prazo: 6 meses
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Incidência ou frequência de qualquer complicação que possa ocorrer
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6 meses
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Benefícios de custo
Prazo: 6 meses
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Custo das técnicas (quanto custa os kits de coluna vertebral em relação ao custo dos kits de epidural e epidural combinada em Riyal saudita
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-HSD-64-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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