- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271760
Spinale Analgesie als Fast Track Painless Wehen
Fast Track Painless Wehen: Neue Ansätze für eine schmerzfreie Entbindung bei Frauen mit mehreren Gebärenden
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer Single-Shot-Spinalanalgesie mit typischen konventionellen Behandlungen (kontinuierliche Epiduralanalgesie und Spinal-Epidural-Kombination) bei der Verringerung von Wehenschmerzen zu vergleichen, insbesondere bei Frauen mit mehreren Gebärenden.
Wir werden uns in jede der drei Gruppen einschreiben (S-Gruppe = Single-Shot Spinal Group), (E-Gruppe = Continuous Epidural) und (C-Gruppe = kombiniert Spinal-Epidural) Frauen mit fortgeschrittener aktiver Wehentätigkeit und erfüllen die Einschlusskriterien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Patientinnen in aktiver Wehentätigkeit mit Zervixdilatation zwischen 4-5 cm multiparous mit normaler Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz (FHF) berücksichtigt. Nach der Bitte um Analgesie wurde jeder Patient unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle randomisiert, um eine Spinalanalgesie, eine kontinuierliche Epiduralanalgesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanalgesie zu erhalten. Unter vollständig aseptischen Bedingungen in sitzender Position werden alle Techniken im Geburts- und Kreißsaal durchgeführt. Alle Gebärenden werden wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe S (spinal n = 40) Die intrathekale Medikation umfasste 1 ml 0,5 % schweres Bupivacain (5 mg) und 25 &mgr;g Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen. Gruppe E (kontinuierliche Epiduralanästhesie n=40): Epiduralanalgesie wird unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel unter Verwendung einer Widerstandsverlust-gegen-Kochsalz-Technik durchgeführt, bei Gefühl des Widerstandsverlusts wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel eingeführt Kanüle für 5 cm im Epiduralraum L3-L4, nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wird eine Testdosis von 3 ml Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 1:200000 über einen eingeführten Katheter verabreicht, 10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 ug/ ml Fentanyl wird als Aufsättigungsdosis injiziert, dann wird die Lösung mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert.
Gruppe C (kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie n=40) Die epidurale Analgesie wird mit einem kombinierten Spinal-Epidural-Set durchgeführt. unter Verwendung einer Widerstandsverlust-zu-Kochsalz-Technik, bei Gefühl des Widerstandsverlusts, sobald Epiduralraum erkannt wird, 27 G Whitacre-Spinalnadel durch Touhy-Epiduralnadel eingeführt, intrathekale Injektion von 1 ml 0,5 % schwerem Bupivacain (5 mg ) und 25 μg Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen. Dann wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel für 5 cm in den Epiduralraum L3-L4 eingeführt, nach negativer Aspiration von Blut oder Spinalflüssigkeit.
10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 ug/ml Fentanyl werden als Aufsättigungsdosis injiziert, dann wird die Lösung bei Bedarf mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert.
Dann werden die Gebärenden in die Rückenlage mit seitlicher Verschiebung nach links gebracht, die durch Platzieren eines Keils unter der rechten Hüfte erzeugt wird, um eine aortokavale Kompression und Hypotonie zu verhindern. Zusätzlicher Sauerstoff wird mit einer Nasenkanüle verabreicht (2-4 l/min).
Jeder Patient erhält mindestens 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung. Alle Patienten werden vor dem Eingriff und alle 5 Minuten danach für 30 Minuten auf hämodynamische Instabilität und fetale Lebensfähigkeit überwacht. Die Dauer der Analgesie ist definiert als die Zeit von der Injektion der Lokalanästhesielösung bis der Patient eine zusätzliche analgetische Dosis anfordert.
Nach der Verabreichung der Anästhesielösung wird jeder Patient in den ersten 15 Minuten alle 5 Minuten von einem Prüfarzt untersucht. Die Patienten werden alle 15 Minuten untersucht, bis eine zusätzliche Analgesie angefordert wird.
Die Patientenbeurteilung umfasste die Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und das Ausfüllen einer 10-cm-linearen visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen durch den Patienten (0 = keine Schmerzen; 10 = starke Schmerzen). Patienten werden von der endgültigen Datenanalyse ausgeschlossen, wenn die Patienten bis zu 15 Minuten nach der Injektion der Anästhesielösung Schmerzen VAS >8 berichteten. In gleichen Zeitintervallen wird die Somnolenz anhand einer vierstufigen Ordnungsskala bewertet, bei der 0 = hellwach, 1 = schläfrig, 2 = erregbar, 3 = nicht erregbar, die motorische Blockade anhand der vierstufigen Bromage bewertet wird Skala. 15 Minuten nach der Injektion der Anästhesielösung wird der obere Grad des Eisgefühlsverlusts in der Mittelklavikularlinie beurteilt. Zeit-2-Segment-Regressionen werden bewertet. Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit oder Erbrechen Zufriedenheit von Patient und Geburtshelfer. Alle Patientinnen haben während der Geburt eine kontinuierliche elektronische FHF-Überwachung. Alle FHF-Anomalien, die vom Geburtshilfeteam festgestellt werden, werden dokumentiert. Nach der Geburt wird das Baby untersucht, und die Mutter wird in einer Postanästhesiestation (PACU) gepflegt und beobachtet, ob Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, hämodynamische Veränderungen (Hypotonie und Reflextachykardie) und Spo2-Veränderungen auftreten aufgezeichnet, wird der Patient auch auf sensorische oder motorische Komplikationen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis spinaler oder epiduraler Analgesie zur Kontrolle von Wehenschmerzen bei richtig ausgewählten Frauen mit mehreren Gebärenden in einem tertiären Überweisungs-Entbindungsheim zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh
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Al-kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrgebärende Gebärende
- ASA-Körperstatus II,
- Voll ausgetragener Singleton-Fötus
- Vertex-Präsentation mit der Bitte um Analgesie während der Wehen.
- Aktive Wehen, 4 bis 5 cm erweiterter Gebärmutterhals
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
- Komplizierte Schwangerschaften
- Erstgebärende
- Diagnostizierte fötale Anomalien
- Allergie gegen die Studienmedikation
- INR >1,3 und/oder Thrombozytenzahl <100.000
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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S-Gruppe
Single-Shot-Wirbelsäulengruppe
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Die intrathekale Medikation umfasste 1 ml 0,5 % schweres Bupivacain (5 mg) und 25 μg Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen
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E-Gruppe
Kontinuierliche Epiduralanästhesie
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Die Epiduralanalgesie wird unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel unter Verwendung einer Widerstandsverlust-zu-Kochsalz-Technik durchgeführt, bei Gefühl des Widerstandsverlusts wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel für 5 cm in die L3-L4-Epiduralanästhesie eingeführt Raum, nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wird eine Testdosis von 3 ml Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 1:200000 über einen eingeführten Katheter gegeben, dann werden 10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 μg/ml Fentanyl als Aufsättigungsdosis injiziert die Lösung wird mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert.
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C-Gruppe
kombiniert spinal-epidural
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Die Epiduralanalgesie wird mit einem kombinierten Spinal-Epidural-Set durchgeführt. unter Verwendung einer Widerstandsverlust-zu-Kochsalz-Technik, bei Gefühl des Widerstandsverlusts, sobald Epiduralraum erkannt wird, 27 G Whitacre-Spinalnadel durch Touhy-Epiduralnadel eingeführt, intrathekale Injektion von 1 ml 0,5 % schwerem Bupivacain (5 mg ) und 25 μg Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen. Dann wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel für 5 cm in den Epiduralraum L3-L4 eingeführt, nach negativer Aspiration von Blut oder Spinalflüssigkeit. 10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 ug/ml Fentanyl werden als Aufsättigungsdosis injiziert, dann wird die Lösung bei Bedarf mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Ausmaßes der Wehenschmerzen nach Verabreichung von Analgetika (spinal, epidural und kombiniert spinal-epidural
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch die Verwendung von Visual Analogue Score (VAS-Score)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch Umfrage zur Patientenzufriedenheit
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6 Monate
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Komplikationen der Technik
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit oder Häufigkeit von Komplikationen, die auftreten können
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6 Monate
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Kostenvorteile
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosten der Techniken (wie hoch sind die Kosten für Spinal-Kits im Verhältnis zu den Kosten für Epidural- und kombinierte Spinal-Epidural-Kits in Saudi-Riyal
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-HSD-64-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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