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Spinale Analgesie als Fast Track Painless Wehen

30. März 2023 aktualisiert von: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Fast Track Painless Wehen: Neue Ansätze für eine schmerzfreie Entbindung bei Frauen mit mehreren Gebärenden

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer Single-Shot-Spinalanalgesie mit typischen konventionellen Behandlungen (kontinuierliche Epiduralanalgesie und Spinal-Epidural-Kombination) bei der Verringerung von Wehenschmerzen zu vergleichen, insbesondere bei Frauen mit mehreren Gebärenden.

Wir werden uns in jede der drei Gruppen einschreiben (S-Gruppe = Single-Shot Spinal Group), (E-Gruppe = Continuous Epidural) und (C-Gruppe = kombiniert Spinal-Epidural) Frauen mit fortgeschrittener aktiver Wehentätigkeit und erfüllen die Einschlusskriterien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Patientinnen in aktiver Wehentätigkeit mit Zervixdilatation zwischen 4-5 cm multiparous mit normaler Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz (FHF) berücksichtigt. Nach der Bitte um Analgesie wurde jeder Patient unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle randomisiert, um eine Spinalanalgesie, eine kontinuierliche Epiduralanalgesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanalgesie zu erhalten. Unter vollständig aseptischen Bedingungen in sitzender Position werden alle Techniken im Geburts- und Kreißsaal durchgeführt. Alle Gebärenden werden wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe S (spinal n = 40) Die intrathekale Medikation umfasste 1 ml 0,5 % schweres Bupivacain (5 mg) und 25 &mgr;g Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen. Gruppe E (kontinuierliche Epiduralanästhesie n=40): Epiduralanalgesie wird unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel unter Verwendung einer Widerstandsverlust-gegen-Kochsalz-Technik durchgeführt, bei Gefühl des Widerstandsverlusts wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel eingeführt Kanüle für 5 cm im Epiduralraum L3-L4, nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wird eine Testdosis von 3 ml Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 1:200000 über einen eingeführten Katheter verabreicht, 10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 ug/ ml Fentanyl wird als Aufsättigungsdosis injiziert, dann wird die Lösung mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert.

Gruppe C (kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie n=40) Die epidurale Analgesie wird mit einem kombinierten Spinal-Epidural-Set durchgeführt. unter Verwendung einer Widerstandsverlust-zu-Kochsalz-Technik, bei Gefühl des Widerstandsverlusts, sobald Epiduralraum erkannt wird, 27 G Whitacre-Spinalnadel durch Touhy-Epiduralnadel eingeführt, intrathekale Injektion von 1 ml 0,5 % schwerem Bupivacain (5 mg ) und 25 μg Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen. Dann wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel für 5 cm in den Epiduralraum L3-L4 eingeführt, nach negativer Aspiration von Blut oder Spinalflüssigkeit.

10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 ug/ml Fentanyl werden als Aufsättigungsdosis injiziert, dann wird die Lösung bei Bedarf mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert.

Dann werden die Gebärenden in die Rückenlage mit seitlicher Verschiebung nach links gebracht, die durch Platzieren eines Keils unter der rechten Hüfte erzeugt wird, um eine aortokavale Kompression und Hypotonie zu verhindern. Zusätzlicher Sauerstoff wird mit einer Nasenkanüle verabreicht (2-4 l/min).

Jeder Patient erhält mindestens 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung. Alle Patienten werden vor dem Eingriff und alle 5 Minuten danach für 30 Minuten auf hämodynamische Instabilität und fetale Lebensfähigkeit überwacht. Die Dauer der Analgesie ist definiert als die Zeit von der Injektion der Lokalanästhesielösung bis der Patient eine zusätzliche analgetische Dosis anfordert.

Nach der Verabreichung der Anästhesielösung wird jeder Patient in den ersten 15 Minuten alle 5 Minuten von einem Prüfarzt untersucht. Die Patienten werden alle 15 Minuten untersucht, bis eine zusätzliche Analgesie angefordert wird.

Die Patientenbeurteilung umfasste die Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und das Ausfüllen einer 10-cm-linearen visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen durch den Patienten (0 = keine Schmerzen; 10 = starke Schmerzen). Patienten werden von der endgültigen Datenanalyse ausgeschlossen, wenn die Patienten bis zu 15 Minuten nach der Injektion der Anästhesielösung Schmerzen VAS >8 berichteten. In gleichen Zeitintervallen wird die Somnolenz anhand einer vierstufigen Ordnungsskala bewertet, bei der 0 = hellwach, 1 = schläfrig, 2 = erregbar, 3 = nicht erregbar, die motorische Blockade anhand der vierstufigen Bromage bewertet wird Skala. 15 Minuten nach der Injektion der Anästhesielösung wird der obere Grad des Eisgefühlsverlusts in der Mittelklavikularlinie beurteilt. Zeit-2-Segment-Regressionen werden bewertet. Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit oder Erbrechen Zufriedenheit von Patient und Geburtshelfer. Alle Patientinnen haben während der Geburt eine kontinuierliche elektronische FHF-Überwachung. Alle FHF-Anomalien, die vom Geburtshilfeteam festgestellt werden, werden dokumentiert. Nach der Geburt wird das Baby untersucht, und die Mutter wird in einer Postanästhesiestation (PACU) gepflegt und beobachtet, ob Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, hämodynamische Veränderungen (Hypotonie und Reflextachykardie) und Spo2-Veränderungen auftreten aufgezeichnet, wird der Patient auch auf sensorische oder motorische Komplikationen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis spinaler oder epiduraler Analgesie zur Kontrolle von Wehenschmerzen bei richtig ausgewählten Frauen mit mehreren Gebärenden in einem tertiären Überweisungs-Entbindungsheim zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erforderliche Stichprobengröße war n = 27 in jeder Gruppe (insgesamt 81). Daher werden wir 102 Patienten aufnehmen, um die Dropout-Rate von 20 % zu berücksichtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Gebärende
  • ASA-Körperstatus II,
  • Voll ausgetragener Singleton-Fötus
  • Vertex-Präsentation mit der Bitte um Analgesie während der Wehen.
  • Aktive Wehen, 4 bis 5 cm erweiterter Gebärmutterhals

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Komplizierte Schwangerschaften
  • Erstgebärende
  • Diagnostizierte fötale Anomalien
  • Allergie gegen die Studienmedikation
  • INR >1,3 und/oder Thrombozytenzahl <100.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
S-Gruppe
Single-Shot-Wirbelsäulengruppe
Die intrathekale Medikation umfasste 1 ml 0,5 % schweres Bupivacain (5 mg) und 25 μg Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen
E-Gruppe
Kontinuierliche Epiduralanästhesie
Die Epiduralanalgesie wird unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel unter Verwendung einer Widerstandsverlust-zu-Kochsalz-Technik durchgeführt, bei Gefühl des Widerstandsverlusts wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel für 5 cm in die L3-L4-Epiduralanästhesie eingeführt Raum, nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor wird eine Testdosis von 3 ml Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 1:200000 über einen eingeführten Katheter gegeben, dann werden 10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 μg/ml Fentanyl als Aufsättigungsdosis injiziert die Lösung wird mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert.
C-Gruppe
kombiniert spinal-epidural

Die Epiduralanalgesie wird mit einem kombinierten Spinal-Epidural-Set durchgeführt. unter Verwendung einer Widerstandsverlust-zu-Kochsalz-Technik, bei Gefühl des Widerstandsverlusts, sobald Epiduralraum erkannt wird, 27 G Whitacre-Spinalnadel durch Touhy-Epiduralnadel eingeführt, intrathekale Injektion von 1 ml 0,5 % schwerem Bupivacain (5 mg ) und 25 μg Fentanyl, CSF-Barbotage reicht aus, um ein Gesamtvolumen von 2 ml zu erreichen. Dann wird ein Epiduralkatheter kranial durch die Nadel für 5 cm in den Epiduralraum L3-L4 eingeführt, nach negativer Aspiration von Blut oder Spinalflüssigkeit.

10 ml 0,125 % Bupivacain und 2 ug/ml Fentanyl werden als Aufsättigungsdosis injiziert, dann wird die Lösung bei Bedarf mit einer Rate von 6–14 ml/h infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ausmaßes der Wehenschmerzen nach Verabreichung von Analgetika (spinal, epidural und kombiniert spinal-epidural
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Verwendung von Visual Analogue Score (VAS-Score)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Durch Umfrage zur Patientenzufriedenheit
6 Monate
Komplikationen der Technik
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit oder Häufigkeit von Komplikationen, die auftreten können
6 Monate
Kostenvorteile
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten der Techniken (wie hoch sind die Kosten für Spinal-Kits im Verhältnis zu den Kosten für Epidural- und kombinierte Spinal-Epidural-Kits in Saudi-Riyal
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Abodonya, MD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-HSD-64-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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