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経食道心エコー検査中の胃喉頭チューブ (GLT)

2022年9月28日 更新者:Muhittin Calim、Bezmialem Vakif University

経食道心エコー検査中の胃喉頭チューブの有用性:前向きランダム化臨床試験

胃喉頭チューブの使用が術中および術後の血行動態、処置の快適さ、および経食道心エコー検査中の心臓専門医と患者の満足度に及ぼす影響を分析すること。

調査の概要

詳細な説明

経食道心エコー検査 (TEE) は、食道を通って胃に向かって進められたプローブを使用して、心臓および胸部の血管構造を画像化することにより、解剖学的、機能的、および血行力学的情報を提供する超音波画像化方法です。 先端に超音波変換器を備えたプローブを患者の食道に挿入し、心臓に最も近い位置から評価を開始します。 この位置は、心臓の詳細な評価を可能にします。 心臓手術中に一般的に使用されますが、診断目的で心臓病検査中に外来診療でも使用されます。

現在、TEE は、半侵襲的な手順として、関連する部門の手順室で外来入院の概念で実行されます。 TEE は、経胸壁心エコー検査 (TTE) と比較して、比較的高品質で詳細な評価を提供します。 TEE で得られた画像を TTE 画像と比較すると、心房中隔、僧帽弁、左心房、肺静脈などの後方構造が優れたレベルで評価されることが報告されています。 TEE のこの利点に加えて、口腔咽頭通路に TEE プローブが存在し、深い鎮静が必要なため、合併症のリスクが高くなります。 鎮静管理中、心臓専門医と麻酔専門医の両方による口腔咽頭通路の一般的な使用は、気道管理の観点からリスクを形成します。 特に深い鎮静と鎮痛の間は、気道管理の安全のために特別な機器と操作が必要になる場合があります。

現代の医療アプローチでは、患者の診断と治療とともに、手順の快適さが優先され始めています。 この目的で、内視鏡食道処置はしばしば鎮静下で行われる。 鎮静管理は無害な処置ではなく、管理には多くの困難が伴います。 麻酔と処置に関連する合併症の発生率はさまざまですが、低酸素症、酸素飽和度の低下または誤嚥に伴う予定外の気管内挿管、胃鏡の偶発的な気管挿入、気管支痙攣、喉頭痙攣および血行動態の不安定性が発生する可能性があります。 文献のレビューでは、鎮静に関連する低酸素症の発生率は 1.5 ~ 70% であると述べられています。 発生率の広い間隔は、気道保護アプローチの使用の有無に関連していると述べられています。

患者の快適さと満足度の重要性と、内視鏡医がより確実に手順を実行し、責任を共有したいという願望は、新しい研究と革新への扉を開きました。 この需要により、産業界は新しい医薬品や医療機器を開発するようになりました。 胃喉頭チューブ(GLT)は、深い鎮静下での食道処置における気道管理の安全性と内視鏡検査の最適なパフォーマンスを確保することを目的として設計されており、使用のために提供される新しいツールです。 GLT は、胃鏡または TEE プローブの通過を可能にする喉頭チューブの変形であり、操作に適したチャネルであり、同時に声門上気道制御を確保します。 2 つの膨張式カフがあり、1 つは食道内に、もう 1 つは下咽頭にあります。 これらのカフは、気道の安全性と胃喉頭チューブの安定性を確保します。

研究者らは、TEE プローブの通過を可能にし、声門上気道制御を確実にする GLT は、血行動態の安定化、気道管理に関連する合併症、心臓専門医および患者の満足度に関して、臨床環境で使用した場合により多くの利点を提供すると仮定しました。 今日まで、TEE 中の GLT のパフォーマンスを分析した詳細な前向き臨床研究はありません。 本研究では、TEE 中の GLT のパフォーマンスを分析する前向き臨床研究を実施することにより、このギャップに対処しようとしました。 主要評価項目は、気道管理の安全性、および心臓専門医と患者の満足度でした。 この研究では、人口統計学的特徴、術中および術後の血行動態、低酸素血症のレベル、および処置の期間も副次評価項目として記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Muhittin Calim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-II
  • 20~75歳

除外基準:

  • 20歳未満
  • 75歳以上
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • 緊急手続き
  • コントロール不良の脳血管疾患
  • 薬物およびアルコール依存症
  • 中咽頭手術を行いました
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鎮静と鎮痛
標準化された鎮静と鎮痛は、経験豊富な麻酔科医によって管理されます。 リドカインと硫酸アトロピンの投与、および前酸素化 (100% 4 L/分の酸素を 3 分間) の後、患者は、理想体重に従って計算された用量で、静脈内経路を介してプロポフォールとフェンタニルで誘導されます。 麻酔はプロポフォール注入で維持した。 必要に応じて、プロポフォールの静脈内ボーラスを繰り返し投与します。 患者は、鎮静および鎮痛の間、鼻カニューレを通して酸素 (100%、3 L/分) を受け取ります。
経食道心エコープローブは、麻酔導入後に挿入されます。 成功した経食道心エコー検査の試行回数が記録されます。
他の名前:
  • ティー
心臓専門医の満足度に関するアンケートは、0 ~ 4 のグレード (1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 良い、4= とても良い) で測定されます。
他の名前:
  • アンケート
患者満足度のアンケートは、0 ~ 4 の等級 (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 良い、4 = 非常に良い) で測定されます。
他の名前:
  • アンケート
アクティブコンパレータ:胃喉頭チューブ
リドカインと硫酸アトロピンの投与、および前酸素化 (100% 4 L/分の酸素を 3 分間) の後、患者はプロポフォールとフェンタニルで誘導されます。 麻酔導入後、Gastro-laryngeal Tube (GLT) という名前の声門上気道器具が挿入されます。 患者は、GLT の挿入後、理想的な体重に基づいて 6 ~ 8 mL/kg の一回換気量と毎分 12 ~ 14 回の呼吸で機械的に換気されます。 必要に応じて、プロポフォールの静脈内ボーラスを繰り返し投与します。
経食道心エコープローブは、麻酔導入後に挿入されます。 成功した経食道心エコー検査の試行回数が記録されます。
他の名前:
  • ティー
心臓専門医の満足度に関するアンケートは、0 ~ 4 のグレード (1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 良い、4= とても良い) で測定されます。
他の名前:
  • アンケート
患者満足度のアンケートは、0 ~ 4 の等級 (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 良い、4 = 非常に良い) で測定されます。
他の名前:
  • アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓専門医満足度アンケート
時間枠:処置の30分後に心臓専門医にアンケートが行われます
心臓専門医の満足度に関するアンケートは、0 ~ 4 のグレード (1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 良い、4= とても良い) で測定されます。
処置の30分後に心臓専門医にアンケートが行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した経食道心エコー検査の試行回数
時間枠:経食道心エコープローブは、手順中に挿入されます。
経食道心エコープローブは、麻酔導入後に挿入されます。 成功した経食道心エコー検査の試行回数が記録されます。
経食道心エコープローブは、手順中に挿入されます。
患者満足度アンケート
時間枠:処置の2時間後にすべての患者にアンケートが行われます
患者満足度のアンケートは、0 ~ 4 の等級 (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 良い、4 = 非常に良い) で測定されます。
処置の2時間後にすべての患者にアンケートが行われます
心拍数
時間枠:麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
心拍数は、麻酔モニターで拍/分として測定されます
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
平均動脈圧
時間枠:麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
平均動脈圧は、麻酔モニターで mmHg として測定されます。
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
末梢酸素飽和度
時間枠:麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
末梢酸素飽和度は、麻酔モニターでパーセンテージ (%) として測定されます。
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • muhittincalim1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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