- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272306
Rurka żołądkowo-krtaniowa podczas echokardiografii przezprzełykowej (GLT)
Użyteczność rurki żołądkowo-krtaniowej podczas echokardiografii przezprzełykowej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) to ultradźwiękowa metoda obrazowania dostarczająca informacji anatomicznych, czynnościowych i hemodynamicznych poprzez obrazowanie serca i struktur naczyniowych klatki piersiowej za pomocą sondy wprowadzanej przez przełyk w kierunku żołądka. Sonda z przetwornikiem fal ultradźwiękowych na końcu jest umieszczana w przełyku pacjenta i rozpoczyna ocenę w miejscu najbliższym sercu. Pozycja ta umożliwia szczegółową ocenę serca. Jest powszechnie stosowany podczas operacji kardiochirurgicznych, a także w praktyce ambulatoryjnej podczas badań kardiologicznych w celach diagnostycznych.
Obecnie TEE jest wykonywany w koncepcji ambulatoryjnej w salach zabiegowych odpowiednich oddziałów jako zabieg półinwazyjny. TEE zapewnia stosunkowo wyższą jakość i szczegółowość oceny w porównaniu z echokardiografią przezklatkową (TTE). Porównując obrazy uzyskane za pomocą TEE z obrazami TTE, stwierdzono, że tylne struktury, takie jak przegroda międzyprzedsionkowa, zastawka mitralna, lewy przedsionek i żyły płucne, zostały ocenione na wyższym poziomie. Poza tą zaletą TEE, obecność sondy TEE w przewodzie ustno-gardłowym i konieczność głębokiej sedacji wiąże się z dużym ryzykiem powikłań. Podczas podawania sedacji powszechne stosowanie kanału ustno-gardłowego zarówno przez kardiologa, jak i anestezjologa stwarza ryzyko w zakresie udrożnienia dróg oddechowych. Szczególnie podczas głębokiej sedacji i analgezji może być wymagany specjalny sprzęt i manipulacja w celu zapewnienia bezpieczeństwa udrażniania dróg oddechowych.
We współczesnej medycynie zaczęto stawiać na pierwszym miejscu komfort zabiegu, diagnostykę i leczenie pacjenta. W tym celu często wykonuje się endoskopowe zabiegi przełyku w sedacji. Podawanie sedacji nie jest niewinną procedurą, a postępowanie wiąże się z wieloma trudnościami. Częstość występowania powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem jest różna, ale można napotkać niedotlenienie, nieplanowaną intubację dotchawiczą wtórną do desaturacji lub aspiracji, przypadkowe wprowadzenie gastroskopu do tchawicy, skurcz oskrzeli, skurcz krtani i niestabilność hemodynamiczną. Przegląd literatury wykazał, że częstość występowania hipoksji związanej z sedacją wynosiła 1,5-70%. Stwierdzono, że szeroki przedział częstości występowania jest związany z zastosowaniem lub nie stosowania podejść ochronnych dróg oddechowych.
Znaczenie, jakie przywiązuje się do komfortu i satysfakcji pacjenta oraz chęć endoskopisty do przeprowadzania zabiegów w sposób bardziej niezawodny i współodpowiedzialny, otworzyły drzwi do nowych badań i innowacji. To zapotrzebowanie zmotywowało przemysł do opracowania nowych środków farmaceutycznych i instrumentów medycznych. Rurka żołądkowo-krtaniowa (GLT) została zaprojektowana z myślą o zapewnieniu bezpieczeństwa udrażniania dróg oddechowych i optymalnego wykonania endoskopii przy zabiegach przełyku w głębokiej sedacji i jest nowym narzędziem oferowanym do użytku. GLT to modyfikacja rurki krtaniowej umożliwiająca przejście gastroskopu lub sondy TEE, odpowiedni kanał do manipulacji i jednocześnie zapewniający nadgłośniową kontrolę drożności dróg oddechowych. Istnieją dwa nadmuchiwane mankiety, jeden w przełyku, a drugi w gardle dolnym. Mankiety te zapewniają bezpieczeństwo dróg oddechowych i stabilizację rurki żołądkowo-krtaniowej.
Badacze postawili hipotezę, że GLT, umożliwiając przejście sondy TEE i zapewniając nadgłośniową kontrolę dróg oddechowych, przyniesie więcej korzyści w zakresie stabilizacji hemodynamicznej, leczenia powikłań związanych z drogami oddechowymi, satysfakcji kardiologa i pacjenta, gdy zostanie zastosowany w warunkach klinicznych. Do tej pory nie przeprowadzono szczegółowego prospektywnego badania klinicznego analizującego działanie GLT podczas TEE. Niniejsze badanie miało na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu przeanalizowania działania GLT podczas TEE. Pierwszorzędowymi miarami wyników były bezpieczeństwo udrażniania dróg oddechowych oraz satysfakcja kardiologa i pacjenta. W badaniu tym zarejestrowano również charakterystykę demograficzną, śródoperacyjną i pooperacyjną hemodynamikę, poziom hipoksemii i czas trwania zabiegu jako drugorzędne miary wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wiek 20-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 20 lat
- Ponad 75 lat
- Alergia na środki znieczulające
- Procedura pilna
- Niekontrolowana choroba naczyń mózgowych
- Uzależnienie od narkotyków i alkoholu
- Przeprowadzono operację jamy ustnej i gardła
- Pacjenci, którzy odmówili pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sedacja i analgezja
Wystandaryzowana sedacja i analgezja będą podawane przez doświadczonego anestezjologa.
Po podaniu lidokainy i siarczanu atropiny, a także preoksygenacji (100% 4 l/min tlenu przez 3 minuty), pacjenci będą indukowani propofolem i fentanylem drogą dożylną w dawkach obliczonych według idealnej masy ciała.
Znieczulenie podtrzymywano wlewem propofolu.
W razie potrzeby podawane będą powtarzane dożylne bolusy propofolu.
Pacjenci będą otrzymywali tlen (100%, 3 l/min) przez kaniulę do nosa podczas sedacji i znieczulenia.
|
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona po indukcji znieczulenia.
Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej zostanie zarejestrowana.
Inne nazwy:
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa będzie oceniany na skali od 0 do 4 (1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze).
Inne nazwy:
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie oceniany w skali od 0 do 4 (1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rurka żołądkowo-krtaniowa
Po podaniu lidokainy i siarczanu atropiny, a także preoksygenacji (100% 4 l/min tlenu przez 3 min), pacjenci będą indukowani propofolem i fentanylem.
Po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzone nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych o nazwie gastro-laryngeal Tube (GLT).
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z objętością oddechową 6-8 ml/kg w oparciu o idealną masę ciała iz częstotliwością 12-14 oddechów/min po założeniu GLT.
W razie potrzeby podawane będą powtarzane dożylne bolusy propofolu.
|
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona po indukcji znieczulenia.
Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej zostanie zarejestrowana.
Inne nazwy:
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa będzie oceniany na skali od 0 do 4 (1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze).
Inne nazwy:
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie oceniany w skali od 0 do 4 (1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony u kardiologa 30 minut po zabiegu
|
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa będzie oceniany na skali od 0 do 4 (1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze).
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony u kardiologa 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zostanie wprowadzona sonda do echokardiografii przezprzełykowej.
|
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona po indukcji znieczulenia.
Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej zostanie zarejestrowana.
|
Podczas zabiegu zostanie wprowadzona sonda do echokardiografii przezprzełykowej.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: U wszystkich pacjentów 2 godziny po zabiegu zostanie przeprowadzona ankieta
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie oceniany w skali od 0 do 4 (1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze).
|
U wszystkich pacjentów 2 godziny po zabiegu zostanie przeprowadzona ankieta
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Tętno jest mierzone jako uderzenia/minutę na monitorze anestezjologicznym
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Średnie ciśnienie tętnicze jest mierzone w mmHg na monitorze anestezjologicznym
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Nasycenie krwi obwodowej tlenem jest mierzone w procentach (%) na monitorze anestezjologicznym
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- muhittincalim1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .