Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurka żołądkowo-krtaniowa podczas echokardiografii przezprzełykowej (GLT)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Użyteczność rurki żołądkowo-krtaniowej podczas echokardiografii przezprzełykowej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Analiza wpływu zastosowania rurki żołądkowo-krtaniowej na śródoperacyjną i pooperacyjną hemodynamikę, komfort zabiegu oraz satysfakcję kardiologa i pacjenta podczas echokardiografii przezprzełykowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) to ultradźwiękowa metoda obrazowania dostarczająca informacji anatomicznych, czynnościowych i hemodynamicznych poprzez obrazowanie serca i struktur naczyniowych klatki piersiowej za pomocą sondy wprowadzanej przez przełyk w kierunku żołądka. Sonda z przetwornikiem fal ultradźwiękowych na końcu jest umieszczana w przełyku pacjenta i rozpoczyna ocenę w miejscu najbliższym sercu. Pozycja ta umożliwia szczegółową ocenę serca. Jest powszechnie stosowany podczas operacji kardiochirurgicznych, a także w praktyce ambulatoryjnej podczas badań kardiologicznych w celach diagnostycznych.

Obecnie TEE jest wykonywany w koncepcji ambulatoryjnej w salach zabiegowych odpowiednich oddziałów jako zabieg półinwazyjny. TEE zapewnia stosunkowo wyższą jakość i szczegółowość oceny w porównaniu z echokardiografią przezklatkową (TTE). Porównując obrazy uzyskane za pomocą TEE z obrazami TTE, stwierdzono, że tylne struktury, takie jak przegroda międzyprzedsionkowa, zastawka mitralna, lewy przedsionek i żyły płucne, zostały ocenione na wyższym poziomie. Poza tą zaletą TEE, obecność sondy TEE w przewodzie ustno-gardłowym i konieczność głębokiej sedacji wiąże się z dużym ryzykiem powikłań. Podczas podawania sedacji powszechne stosowanie kanału ustno-gardłowego zarówno przez kardiologa, jak i anestezjologa stwarza ryzyko w zakresie udrożnienia dróg oddechowych. Szczególnie podczas głębokiej sedacji i analgezji może być wymagany specjalny sprzęt i manipulacja w celu zapewnienia bezpieczeństwa udrażniania dróg oddechowych.

We współczesnej medycynie zaczęto stawiać na pierwszym miejscu komfort zabiegu, diagnostykę i leczenie pacjenta. W tym celu często wykonuje się endoskopowe zabiegi przełyku w sedacji. Podawanie sedacji nie jest niewinną procedurą, a postępowanie wiąże się z wieloma trudnościami. Częstość występowania powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem jest różna, ale można napotkać niedotlenienie, nieplanowaną intubację dotchawiczą wtórną do desaturacji lub aspiracji, przypadkowe wprowadzenie gastroskopu do tchawicy, skurcz oskrzeli, skurcz krtani i niestabilność hemodynamiczną. Przegląd literatury wykazał, że częstość występowania hipoksji związanej z sedacją wynosiła 1,5-70%. Stwierdzono, że szeroki przedział częstości występowania jest związany z zastosowaniem lub nie stosowania podejść ochronnych dróg oddechowych.

Znaczenie, jakie przywiązuje się do komfortu i satysfakcji pacjenta oraz chęć endoskopisty do przeprowadzania zabiegów w sposób bardziej niezawodny i współodpowiedzialny, otworzyły drzwi do nowych badań i innowacji. To zapotrzebowanie zmotywowało przemysł do opracowania nowych środków farmaceutycznych i instrumentów medycznych. Rurka żołądkowo-krtaniowa (GLT) została zaprojektowana z myślą o zapewnieniu bezpieczeństwa udrażniania dróg oddechowych i optymalnego wykonania endoskopii przy zabiegach przełyku w głębokiej sedacji i jest nowym narzędziem oferowanym do użytku. GLT to modyfikacja rurki krtaniowej umożliwiająca przejście gastroskopu lub sondy TEE, odpowiedni kanał do manipulacji i jednocześnie zapewniający nadgłośniową kontrolę drożności dróg oddechowych. Istnieją dwa nadmuchiwane mankiety, jeden w przełyku, a drugi w gardle dolnym. Mankiety te zapewniają bezpieczeństwo dróg oddechowych i stabilizację rurki żołądkowo-krtaniowej.

Badacze postawili hipotezę, że GLT, umożliwiając przejście sondy TEE i zapewniając nadgłośniową kontrolę dróg oddechowych, przyniesie więcej korzyści w zakresie stabilizacji hemodynamicznej, leczenia powikłań związanych z drogami oddechowymi, satysfakcji kardiologa i pacjenta, gdy zostanie zastosowany w warunkach klinicznych. Do tej pory nie przeprowadzono szczegółowego prospektywnego badania klinicznego analizującego działanie GLT podczas TEE. Niniejsze badanie miało na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu przeanalizowania działania GLT podczas TEE. Pierwszorzędowymi miarami wyników były bezpieczeństwo udrażniania dróg oddechowych oraz satysfakcja kardiologa i pacjenta. W badaniu tym zarejestrowano również charakterystykę demograficzną, śródoperacyjną i pooperacyjną hemodynamikę, poziom hipoksemii i czas trwania zabiegu jako drugorzędne miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Muhittin Calim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wiek 20-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 20 lat
  • Ponad 75 lat
  • Alergia na środki znieczulające
  • Procedura pilna
  • Niekontrolowana choroba naczyń mózgowych
  • Uzależnienie od narkotyków i alkoholu
  • Przeprowadzono operację jamy ustnej i gardła
  • Pacjenci, którzy odmówili pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sedacja i analgezja
Wystandaryzowana sedacja i analgezja będą podawane przez doświadczonego anestezjologa. Po podaniu lidokainy i siarczanu atropiny, a także preoksygenacji (100% 4 l/min tlenu przez 3 minuty), pacjenci będą indukowani propofolem i fentanylem drogą dożylną w dawkach obliczonych według idealnej masy ciała. Znieczulenie podtrzymywano wlewem propofolu. W razie potrzeby podawane będą powtarzane dożylne bolusy propofolu. Pacjenci będą otrzymywali tlen (100%, 3 l/min) przez kaniulę do nosa podczas sedacji i znieczulenia.
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona po indukcji znieczulenia. Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej zostanie zarejestrowana.
Inne nazwy:
  • TRÓJNIK
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa będzie oceniany na skali od 0 do 4 (1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze).
Inne nazwy:
  • Ankieta
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie oceniany w skali od 0 do 4 (1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze).
Inne nazwy:
  • Ankieta
Aktywny komparator: Rurka żołądkowo-krtaniowa
Po podaniu lidokainy i siarczanu atropiny, a także preoksygenacji (100% 4 l/min tlenu przez 3 min), pacjenci będą indukowani propofolem i fentanylem. Po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzone nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych o nazwie gastro-laryngeal Tube (GLT). Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z objętością oddechową 6-8 ml/kg w oparciu o idealną masę ciała iz częstotliwością 12-14 oddechów/min po założeniu GLT. W razie potrzeby podawane będą powtarzane dożylne bolusy propofolu.
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona po indukcji znieczulenia. Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej zostanie zarejestrowana.
Inne nazwy:
  • TRÓJNIK
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa będzie oceniany na skali od 0 do 4 (1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze).
Inne nazwy:
  • Ankieta
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie oceniany w skali od 0 do 4 (1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze).
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony u kardiologa 30 minut po zabiegu
Kwestionariusz satysfakcji kardiologa będzie oceniany na skali od 0 do 4 (1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze).
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony u kardiologa 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zostanie wprowadzona sonda do echokardiografii przezprzełykowej.
Sonda do echokardiografii przezprzełykowej zostanie wprowadzona po indukcji znieczulenia. Liczba prób udanej echokardiografii przezprzełykowej zostanie zarejestrowana.
Podczas zabiegu zostanie wprowadzona sonda do echokardiografii przezprzełykowej.
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: U wszystkich pacjentów 2 godziny po zabiegu zostanie przeprowadzona ankieta
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie oceniany w skali od 0 do 4 (1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze).
U wszystkich pacjentów 2 godziny po zabiegu zostanie przeprowadzona ankieta
Tętno
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Tętno jest mierzone jako uderzenia/minutę na monitorze anestezjologicznym
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Średnie ciśnienie tętnicze jest mierzone w mmHg na monitorze anestezjologicznym
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
Nasycenie krwi obwodowej tlenem jest mierzone w procentach (%) na monitorze anestezjologicznym
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • muhittincalim1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj