- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272306
Tubo gastro-laríngeo durante ecocardiografia transesofágica (GLT)
A Utilidade do Tubo Gastro-laríngeo Durante a Ecocardiografia Transesofágica: Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ecocardiografia transesofágica (ETE) é um método de imagem ultrassônica que fornece informações anatômicas, funcionais e hemodinâmicas por meio de imagens do coração e das estruturas vasculares torácicas usando uma sonda avançada através do esôfago em direção ao estômago. A sonda, com um conversor de ondas ultrassônicas na ponta, é colocada no esôfago do paciente e inicia a avaliação no local mais próximo do coração. Esta posição permite uma avaliação detalhada do coração. É comumente usado durante a cirurgia cardíaca, embora também seja usado na prática ambulatorial durante exames de cardiologia para fins diagnósticos.
Atualmente, a ETE é realizada com o conceito de internação ambulatorial em salas de procedimentos dos departamentos relevantes como um procedimento semi-invasivo. A ETE fornece qualidade relativamente superior e avaliações detalhadas em comparação com a ecocardiografia transtorácica (ETT). Quando as imagens obtidas com ETE são comparadas com imagens de ETT, estruturas posteriores como septo interatrial, valva mitral, átrio esquerdo e veias pulmonares foram avaliadas em níveis superiores. Além dessa vantagem do ETE, a presença da sonda do ETE na passagem orofaríngea e a necessidade de sedação profunda envolvem altos riscos de complicações. Durante a administração de sedação, o uso comum da passagem orofaríngea tanto pelo cardiologista quanto pelo anestesiologista representa um risco em termos de manejo das vias aéreas. Especialmente durante sedação profunda e analgesia, equipamentos e manipulações especiais podem ser necessários para a segurança do manejo das vias aéreas.
Nas abordagens médicas modernas, a prioridade começou a ser dada ao conforto do procedimento, juntamente com o diagnóstico e tratamento do paciente. Com esse objetivo, os procedimentos endoscópicos do esôfago são frequentemente realizados sob sedação. A administração de sedação não é um procedimento inocente e o manejo inclui muitas dificuldades. A incidência de complicações relacionadas à anestesia e ao procedimento é variável, mas hipóxia, intubação endotraqueal não planejada secundária a dessaturação ou aspiração, inserção traqueal acidental de gastroscópio, broncoespasmo, laringoespasmo e instabilidade hemodinâmica podem ser encontrados. Uma revisão da literatura afirmou que a incidência de hipóxia relacionada à sedação foi de 1,5-70%. Afirma-se que o amplo intervalo de incidência está ligado ao uso, ou não, de abordagens protetoras das vias aéreas.
A importância dada ao conforto e satisfação do paciente e o desejo do endoscopista de realizar procedimentos de forma mais confiável e com responsabilidade compartilhada abriram as portas para novas pesquisas e inovações. Essa demanda motivou a indústria a desenvolver novos agentes farmacêuticos e instrumentos médicos. O tubo gastro-laríngeo (GLT) é projetado com o objetivo de garantir a segurança do manejo das vias aéreas e o desempenho ideal da endoscopia para procedimentos esofágicos sob sedação profunda e é uma nova ferramenta oferecida para uso. O GLT é uma modificação de um tubo laríngeo permitindo a passagem do gastroscópio ou sonda ETE, um canal adequado para manipulação e garantindo ao mesmo tempo o controle supraglótico das vias aéreas. Existem dois manguitos infláveis, um dentro do esôfago e outro na hipofaringe. Esses manguitos garantem a segurança das vias aéreas e a estabilização do tubo gastrolaríngeo.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o GLT, permitindo a passagem da sonda ETE e garantindo o controle supraglótico das vias aéreas, proporcionaria mais vantagens em termos de estabilização hemodinâmica, complicações relacionadas ao manejo das vias aéreas, satisfação do cardiologista e do paciente quando usado em um ambiente clínico. Até o momento, não houve nenhum estudo clínico prospectivo detalhado analisando o desempenho do GLT durante o ETE. O presente estudo buscou preencher essa lacuna realizando um estudo clínico prospectivo para analisar o desempenho do GLT durante o ETE. As medidas de desfecho primário foram a segurança do manejo das vias aéreas e a satisfação do cardiologista e do paciente. Este estudo também registrou características demográficas, hemodinâmica intra e pós-operatória, nível de hipoxemia e duração do procedimento como medidas secundárias de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Muhittin Calim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-II
- De 20 a 75 anos
Critério de exclusão:
- menos de 20 anos
- Mais de 75 anos
- Uma alergia a drogas anestésicas
- Procedimento emergente
- Doença cerebrovascular não controlada
- Dependência de drogas e álcool
- Cirurgia orofaríngea realizada
- Pacientes que recusaram o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sedação e Analgesia
Uma sedação e analgesia padronizadas serão administradas por um anestesiologista experiente.
Após administração de lidocaína e sulfato de atropina, e também pré-oxigenação (oxigenação a 100% 4 L/min por 3 minutos), os pacientes serão induzidos com propofol e fentanil por via intravenosa em doses calculadas de acordo com o peso corporal ideal.
A anestesia foi mantida com infusão de propofol.
Bolus intravenosos repetitivos de propofol serão administrados, se necessário.
Os pacientes receberão oxigênio (100%, 3 L/min) através de uma cânula nasal durante a sedação e analgesia.
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A sonda de ecocardiografia transesofágica será inserida após a indução da anestesia.
O número de tentativas de ecocardiografia transesofágica bem-sucedida será registrado.
Outros nomes:
Um questionário de satisfação do cardiologista será medido em uma nota de 0 a 4 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= bom, 4= muito bom).
Outros nomes:
Um questionário para satisfação do paciente será medido em uma nota de 0-4 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= bom, 4= muito bom).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tubo gastro-laríngeo
Após a administração de lidocaína e sulfato de atropina, e também pré-oxigenação (100% 4 L/min de oxigênio por 3 min), os pacientes serão induzidos com propofol e fentanil.
Após a indução da anestesia, será inserido um dispositivo supraglótico denominado Tubo Gastrolaríngeo (GLT).
Os pacientes serão ventilados mecanicamente com um volume corrente de 6-8 mL/kg com base no peso corporal ideal e uma frequência de 12-14 respirações/min após a inserção do GLT.
Bolus intravenosos repetitivos de propofol serão administrados, se necessário.
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A sonda de ecocardiografia transesofágica será inserida após a indução da anestesia.
O número de tentativas de ecocardiografia transesofágica bem-sucedida será registrado.
Outros nomes:
Um questionário de satisfação do cardiologista será medido em uma nota de 0 a 4 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= bom, 4= muito bom).
Outros nomes:
Um questionário para satisfação do paciente será medido em uma nota de 0-4 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= bom, 4= muito bom).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do cardiologista
Prazo: Um questionário será aplicado ao cardiologista 30 minutos após o procedimento
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Um questionário de satisfação do cardiologista será medido em uma nota de 0 a 4 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= bom, 4= muito bom).
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Um questionário será aplicado ao cardiologista 30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de ecocardiografia transesofágica bem-sucedida
Prazo: Sonda de ecocardiografia transesofágica será inserida durante o procedimento.
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A sonda de ecocardiografia transesofágica será inserida após a indução da anestesia.
O número de tentativas de ecocardiografia transesofágica bem-sucedida será registrado.
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Sonda de ecocardiografia transesofágica será inserida durante o procedimento.
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Um questionário para a satisfação do paciente
Prazo: Um questionário será aplicado a todos os pacientes 2 horas após o procedimento
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Um questionário para satisfação do paciente será medido em uma nota de 0-4 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= bom, 4= muito bom).
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Um questionário será aplicado a todos os pacientes 2 horas após o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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A frequência cardíaca é medida em batimentos/minuto no monitor de anestesia
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Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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Pressão arterial média
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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A pressão arterial média é medida em mmHg no monitor de anestesia
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Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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A saturação periférica de oxigênio é medida como porcentagem (%) no monitor de anestesia
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Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- muhittincalim1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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