- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272306
Gastro-Larynx-Sonde während der transösophagealen Echokardiographie (GLT)
Der Nutzen der Magen-Darm-Sonde während der transösophagealen Echokardiographie: Prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist ein bildgebendes Ultraschallverfahren, das anatomische, funktionelle und hämodynamische Informationen liefert, indem das Herz und die thorakalen Gefäßstrukturen mit einer Sonde abgebildet werden, die durch die Speiseröhre in Richtung Magen vorgeschoben wird. Die Sonde mit einem Ultraschallwellenwandler an der Spitze wird in die Speiseröhre des Patienten eingeführt und beginnt mit der Untersuchung an der Stelle, die dem Herzen am nächsten liegt. Diese Position ermöglicht eine detaillierte Beurteilung des Herzens. Es wird häufig bei Herzoperationen eingesetzt, während es in der ambulanten Praxis auch bei kardiologischen Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird.
Derzeit wird die TEE mit dem ambulanten Aufnahmekonzept in Eingriffsräumen der jeweiligen Fachabteilungen als semi-invasiver Eingriff durchgeführt. TEE bietet im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) eine relativ höhere Qualität und detailliertere Beurteilungen. Beim Vergleich von TEE-Bildern mit TTE-Bildern wurde berichtet, dass posteriore Strukturen wie das interatriale Septum, die Mitralklappe, der linke Vorhof und die Lungenvenen besser beurteilt werden. Zusätzlich zu diesem Vorteil der TEE bergen das Vorhandensein der TEE-Sonde im oropharyngealen Durchgang und die Notwendigkeit einer tiefen Sedierung ein hohes Komplikationsrisiko. Während der Verabreichung einer Sedierung stellt die gemeinsame Nutzung des Oropharynx durch Kardiologen und Anästhesisten ein Risiko im Hinblick auf das Atemwegsmanagement dar. Insbesondere während tiefer Sedierung und Analgesie können spezielle Geräte und Manipulationen für die Sicherheit des Atemwegsmanagements erforderlich sein.
In modernen medizinischen Ansätzen hat begonnen, dem Behandlungskomfort neben der Diagnose und Behandlung des Patienten Priorität einzuräumen. Zu diesem Zweck werden endoskopische Ösophagus-Eingriffe häufig unter Sedierung durchgeführt. Die Sedierungsverabreichung ist kein unschuldiges Verfahren, und die Verwaltung beinhaltet viele Schwierigkeiten. Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie und dem Verfahren ist unterschiedlich, aber Hypoxie, ungeplante endotracheale Intubation nach Entsättigung oder Aspiration, versehentliches Einführen eines Gastroskops in die Luftröhre, Bronchospasmus, Laryngospasmus und hämodynamische Instabilität können auftreten. Eine Überprüfung der Literatur ergab, dass die Hypoxie-Inzidenz im Zusammenhang mit der Sedierung 1,5–70 % betrug. Es wird angegeben, dass das breite Inzidenzintervall mit der Verwendung oder Nichtverwendung von Atemwegsschutzansätzen zusammenhängt.
Die Bedeutung, die dem Komfort und der Zufriedenheit der Patienten beigemessen wird, und der Wunsch des Endoskopikers, Verfahren zuverlässiger und mit gemeinsamer Verantwortung durchzuführen, haben die Tür für neue Forschung und Innovationen geöffnet. Diese Nachfrage hat die Industrie motiviert, neue pharmazeutische Wirkstoffe und medizinische Instrumente zu entwickeln. Der Gastro-Larynx-Tubus (GLT) wurde mit dem Ziel entwickelt, die Sicherheit des Atemwegsmanagements und eine optimale Leistung der Endoskopie bei Ösophagus-Eingriffen unter tiefer Sedierung zu gewährleisten, und ist ein neues Werkzeug, das zur Verwendung angeboten wird. GLT ist eine Modifikation eines Larynxtubus, der den Durchgang des Gastroskops oder der TEE-Sonde ermöglicht, einen geeigneten Kanal zur Manipulation bietet und gleichzeitig eine supraglottische Atemwegskontrolle gewährleistet. Es gibt zwei aufblasbare Manschetten, eine in der Speiseröhre und die andere im Hypopharynx. Diese Manschetten sorgen für Atemwegssicherheit und Stabilisierung des Gastro-Larynx-Tubus.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass GLT, das den Durchgang der TEE-Sonde ermöglicht und die Kontrolle der supraglottischen Atemwege gewährleistet, mehr Vorteile in Bezug auf hämodynamische Stabilisierung, komplikationsbezogenes Atemwegsmanagement, Kardiologen und Patientenzufriedenheit bieten würde, wenn es in einer klinischen Umgebung verwendet wird. Bis heute gibt es keine detaillierte prospektive klinische Studie, die die Leistung des GLT während der TEE analysiert. Die vorliegende Studie versuchte, diese Lücke zu schließen, indem sie eine prospektive klinische Studie zur Analyse der Leistung des GLT während TEE durchführte. Primäre Endpunkte waren die Sicherheit des Atemwegsmanagements sowie die Zufriedenheit von Kardiologen und Patienten. Diese Studie erfasste auch demografische Merkmale, intraoperative und postoperative Hämodynamik, Grad der Hypoxämie und Dauer des Eingriffs als sekundäre Ergebnisparameter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Muhittin Calim
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Im Alter von 20-75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 20 Jahre alt
- Über 75 Jahre alt
- Eine Allergie gegen Anästhetika
- Emergentes Verfahren
- Unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung
- Drogen- und Alkoholabhängigkeit
- Oropharyngeale Chirurgie durchgeführt
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung verweigert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sedierung und Analgesie
Eine standardisierte Sedierung und Analgesie wird von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Nach Verabreichung von Lidocain und Atropinsulfat sowie Präoxygenierung (100 % 4 l/min Sauerstoff für 3 Minuten) werden die Patienten mit Propofol und Fentanyl intravenös in Dosen induziert, die nach dem idealen Körpergewicht berechnet werden.
Die Anästhesie wurde mit Propofol-Infusion aufrechterhalten.
Bei Bedarf werden wiederholte intravenöse Boli von Propofol verabreicht.
Während der Sedierung und Analgesie erhalten die Patienten Sauerstoff (100 %, 3 l/min) über eine Nasenkanüle.
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Nach Einleitung der Anästhesie wird eine transösophageale Echokardiographiesonde eingeführt.
Die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche transösophageale Echokardiographie wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
Ein Fragebogen zur Kardiologenzufriedenheit wird mit einer Note von 0-4 bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut).
Andere Namen:
Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird mit einer Note von 0-4 bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gastro-Larynx-Sonde
Nach Gabe von Lidocain und Atropinsulfat sowie Präoxygenierung (100 % 4 l/min Sauerstoff für 3 min) werden die Patienten mit Propofol und Fentanyl induziert.
Nach Einleitung der Anästhesie wird ein supraglottisches Atemwegsgerät namens Gastro-Laryngeal Tube (GLT) eingeführt.
Die Patienten werden nach dem Einsetzen des GLT mechanisch mit einem Tidalvolumen von 6-8 ml/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht und einer Frequenz von 12-14 Atemzügen/min beatmet.
Bei Bedarf werden wiederholte intravenöse Boli von Propofol verabreicht.
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Nach Einleitung der Anästhesie wird eine transösophageale Echokardiographiesonde eingeführt.
Die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche transösophageale Echokardiographie wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
Ein Fragebogen zur Kardiologenzufriedenheit wird mit einer Note von 0-4 bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut).
Andere Namen:
Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird mit einer Note von 0-4 bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein Fragebogen zur Zufriedenheit des Kardiologen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff wird dem Kardiologen ein Fragebogen vorgelegt
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Ein Fragebogen zur Kardiologenzufriedenheit wird mit einer Note von 0-4 bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut).
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30 Minuten nach dem Eingriff wird dem Kardiologen ein Fragebogen vorgelegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche transösophageale Echokardiographie
Zeitfenster: Während des Eingriffs wird eine transösophageale Echokardiographiesonde eingeführt.
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Nach Einleitung der Anästhesie wird eine transösophageale Echokardiographiesonde eingeführt.
Die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche transösophageale Echokardiographie wird aufgezeichnet.
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Während des Eingriffs wird eine transösophageale Echokardiographiesonde eingeführt.
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Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff wird bei allen Patienten ein Fragebogen durchgeführt
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Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird mit einer Note von 0-4 bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut).
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2 Stunden nach dem Eingriff wird bei allen Patienten ein Fragebogen durchgeführt
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Die Herzfrequenz wird auf dem Anästhesiemonitor in Schlägen/Minute gemessen
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Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Am Anästhesiemonitor wird der mittlere arterielle Druck in mmHg gemessen
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Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Die periphere Sauerstoffsättigung wird am Anästhesiemonitor in Prozent (%) gemessen
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Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- muhittincalim1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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