- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272306
Tubo gastrolaríngeo durante la ecocardiografía transesofágica (GLT)
La utilidad del tubo gastrolaríngeo durante la ecocardiografía transesofágica: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ecocardiografía transesofágica (ETE) es un método de imágenes ultrasónicas que proporciona información anatómica, funcional y hemodinámica al obtener imágenes del corazón y de las estructuras vasculares torácicas utilizando una sonda que avanza a través del esófago hacia el estómago. La sonda, con un convertidor de ondas ultrasónicas en la punta, se coloca en el esófago del paciente y comienza la evaluación en el lugar más cercano al corazón. Esta posición permite una evaluación detallada del corazón. Se usa comúnmente durante la cirugía cardíaca, mientras que también se usa en la práctica ambulatoria durante los exámenes de cardiología con fines de diagnóstico.
Actualmente, la ETE se realiza con el concepto de ingreso ambulatorio en las salas de procedimientos de los departamentos correspondientes como un procedimiento semiinvasivo. La ETE proporciona evaluaciones detalladas y de calidad relativamente superior en comparación con la ecocardiografía transtorácica (ETT). Cuando las imágenes obtenidas con TEE se comparan con las imágenes de TTE, se informó que las estructuras posteriores como el tabique interauricular, la válvula mitral, la aurícula izquierda y las venas pulmonares se evaluaron en niveles superiores. Además de esta ventaja de la ETE, la presencia de la sonda de la ETE en el pasaje orofaríngeo y la necesidad de sedación profunda implican altos riesgos de complicaciones. Durante la administración de la sedación, el uso común del conducto orofaríngeo tanto por parte del cardiólogo como del anestesiólogo constituye un riesgo en términos del manejo de la vía aérea. Especialmente durante la sedación profunda y la analgesia, es posible que se requieran equipos y manipulaciones especiales para la seguridad del manejo de las vías respiratorias.
En los enfoques médicos modernos, se ha comenzado a dar prioridad a la comodidad del procedimiento, junto con el diagnóstico y tratamiento del paciente. Con este objetivo, los procedimientos endoscópicos del esófago se realizan frecuentemente bajo sedación. La administración de sedación no es un procedimiento inocente y el manejo incluye muchas dificultades. La incidencia de complicaciones relacionadas con la anestesia y el procedimiento es variable, pero pueden encontrarse hipoxia, intubación endotraqueal no planificada secundaria a desaturación o aspiración, inserción traqueal accidental de gastroscopio, broncoespasmo, laringoespasmo e inestabilidad hemodinámica. Una revisión de la literatura indicó que la incidencia de hipoxia relacionada con la sedación fue del 1,5 al 70%. Se afirma que el amplio intervalo de incidencia está relacionado con el uso o no de abordajes protectores de la vía aérea.
La importancia otorgada a la comodidad y satisfacción del paciente y el deseo del endoscopista de realizar los procedimientos de manera más confiable y con responsabilidad compartida han abierto la puerta a nuevas investigaciones e innovaciones. Esta demanda ha motivado a la industria a desarrollar nuevos agentes farmacéuticos e instrumentos médicos. El tubo gastrolaríngeo (GLT) está diseñado con el objetivo de garantizar la seguridad en el manejo de la vía aérea y el rendimiento óptimo de la endoscopia para procedimientos esofágicos bajo sedación profunda y es una nueva herramienta que se ofrece para su uso. GLT es una modificación de un tubo laríngeo que permite el paso del gastroscopio o la sonda TEE, un canal adecuado para la manipulación y al mismo tiempo asegura el control de la vía aérea supraglótica. Hay dos manguitos inflables, uno dentro del esófago y el otro en la hipofaringe. Estos manguitos garantizan la seguridad de las vías respiratorias y la estabilización del tubo gastrolaríngeo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que GLT, al permitir el paso de la sonda TEE y garantizar el control de las vías respiratorias supraglóticas, proporcionaría más ventajas en términos de estabilización hemodinámica, manejo de las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias y satisfacción del cardiólogo y del paciente cuando se utiliza en un entorno clínico. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio clínico prospectivo detallado que analice el rendimiento del GLT durante la ETE. El presente estudio buscó abordar esta brecha mediante la realización de un estudio clínico prospectivo para analizar el desempeño del GLT durante TEE. Las medidas de resultado primarias fueron la seguridad del manejo de las vías respiratorias y la satisfacción del cardiólogo y del paciente. Este estudio también registró las características demográficas, la hemodinámica intraoperatoria y posoperatoria, el nivel de hipoxemia y la duración del procedimiento como medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Muhittin Calim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
- Edad 20-75 años
Criterio de exclusión:
- menores de 20 años
- Mayores de 75 años
- Una alergia a los medicamentos anestésicos
- procedimiento emergente
- Enfermedad cerebrovascular no controlada
- Adicción a las drogas y al alcohol
- Cirugía orofaríngea realizada
- Pacientes que rechazaron el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación y Analgesia
Un anestesiólogo experimentado administrará una sedación y analgesia estandarizadas.
Tras la administración de lidocaína y sulfato de atropina, además de la preoxigenación (100% 4 L/min de oxígeno durante 3 minutos), se inducirá a los pacientes con propofol y fentanilo por vía intravenosa a dosis calculadas según el peso corporal ideal.
La anestesia se mantuvo con infusión de propofol.
Se administrarán bolos intravenosos repetitivos de propofol, si es necesario.
Los pacientes recibirán oxígeno (100 %, 3 l/min) a través de una cánula nasal durante la sedación y la analgesia.
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Se insertará una sonda de ecocardiografía transesofágica después de la inducción de la anestesia.
Se registrará el número de intentos de ecocardiografía transesofágica exitosa.
Otros nombres:
Se medirá un cuestionario de satisfacción del cardiólogo en una nota de 0-4 (1= muy malo, 2= malo, 3= bueno, 4= muy bueno).
Otros nombres:
Se medirá un cuestionario de satisfacción del paciente con una nota de 0-4 (1= muy malo, 2= malo, 3= bueno, 4= muy bueno).
Otros nombres:
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Comparador activo: Tubo gastrolaríngeo
Tras la administración de lidocaína y sulfato de atropina, además de la preoxigenación (100% 4 L/min de oxígeno durante 3 min), se inducirá a los pacientes con propofol y fentanilo.
Después de la inducción de la anestesia, se insertará un dispositivo de vía aérea supraglótica llamado tubo gastrolaríngeo (GLT).
Los pacientes recibirán ventilación mecánica con un volumen tidal de 6-8 ml/kg según el peso corporal ideal y una frecuencia de 12-14 respiraciones/min después de insertar el GLT.
Se administrarán bolos intravenosos repetitivos de propofol, si es necesario.
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Se insertará una sonda de ecocardiografía transesofágica después de la inducción de la anestesia.
Se registrará el número de intentos de ecocardiografía transesofágica exitosa.
Otros nombres:
Se medirá un cuestionario de satisfacción del cardiólogo en una nota de 0-4 (1= muy malo, 2= malo, 3= bueno, 4= muy bueno).
Otros nombres:
Se medirá un cuestionario de satisfacción del paciente con una nota de 0-4 (1= muy malo, 2= malo, 3= bueno, 4= muy bueno).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario para la satisfacción del cardiólogo
Periodo de tiempo: Se realizará un cuestionario al cardiólogo 30 minutos después del procedimiento
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Se medirá un cuestionario de satisfacción del cardiólogo en una nota de 0-4 (1= muy malo, 2= malo, 3= bueno, 4= muy bueno).
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Se realizará un cuestionario al cardiólogo 30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de ecocardiografía transesofágica exitosa
Periodo de tiempo: Se insertará una sonda de ecocardiografía transesofágica durante el procedimiento.
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Se insertará una sonda de ecocardiografía transesofágica después de la inducción de la anestesia.
Se registrará el número de intentos de ecocardiografía transesofágica exitosa.
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Se insertará una sonda de ecocardiografía transesofágica durante el procedimiento.
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Un cuestionario para la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Se realizará un cuestionario a todos los pacientes 2 horas después del procedimiento.
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Se medirá un cuestionario de satisfacción del paciente con una nota de 0-4 (1= muy malo, 2= malo, 3= bueno, 4= muy bueno).
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Se realizará un cuestionario a todos los pacientes 2 horas después del procedimiento.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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La frecuencia cardíaca se mide como latidos/minuto en el monitor de anestesia
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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La presión arterial media se mide en mmHg en el monitor de anestesia
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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La saturación de oxígeno periférico se mide como porcentaje (%) en el monitor de anestesia
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (durante el período perioperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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