- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05272306
경식도 심초음파 검사 중 위후두관 (GLT)
경식도 심초음파 검사 중 위후두관의 유용성: 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경식도 심초음파(TEE)는 식도를 통해 위를 향해 전진하는 프로브를 사용하여 심장 및 흉부 혈관 구조를 영상화하여 해부학적, 기능적 및 혈역학적 정보를 제공하는 초음파 영상 방법입니다. 팁에 초음파 변환기가 있는 탐침은 환자의 식도에 배치되고 심장에 가장 가까운 위치에서 평가를 시작합니다. 이 위치는 심장의 자세한 평가를 허용합니다. 그것은 심장 수술 중에 일반적으로 사용되는 반면 진단 목적으로 심장학 검사 중 외래 진료에도 사용됩니다.
현재 TEE는 반침습적 시술로 관련과 시술실에서 외래입원 개념으로 시행되고 있다. TEE는 경흉부 심초음파(TTE)에 비해 상대적으로 더 높은 품질과 상세한 평가를 제공합니다. TEE로 얻은 이미지를 TTE 이미지와 비교할 때 심방 중격, 승모판, 좌심방 및 폐정맥과 같은 후방 구조가 우수한 수준으로 평가되는 것으로 보고되었습니다. TEE의 이러한 이점 외에도 구인두 통로에 TEE 프로브가 있고 깊은 진정이 필요하면 합병증 위험이 높습니다. 진정제를 투여하는 동안 심장 전문의와 마취 전문의가 공통적으로 구인두 통로를 사용하는 것은 기도 관리 측면에서 위험을 초래합니다. 특히 깊은 진정 및 진통 시 기도 관리의 안전을 위해 특수 장비 및 조작이 필요할 수 있습니다.
현대 의학적 접근 방식에서는 환자의 진단 및 치료와 함께 절차의 편안함이 우선시되기 시작했습니다. 이를 위해 내시경적 식도 시술은 종종 진정 상태에서 시행됩니다. 진정제 투여는 무고한 절차가 아니며 관리에는 많은 어려움이 있습니다. 마취 및 절차와 관련된 합병증의 발생률은 다양하지만 저산소증, 불포화 또는 흡인에 따른 계획되지 않은 기관 내 삽관, 우발적 인 위 내시경의 기관 삽입, 기관지 경련, 후두 경련 및 혈역학 적 불안정성이 발생할 수 있습니다. 문헌 검토에 따르면 진정과 관련된 저산소증 발생률은 1.5-70%였습니다. 발생 간격이 넓다는 것은 기도 보호 접근의 사용 여부와 관련이 있다고 명시되어 있습니다.
환자의 편안함과 만족도에 부여된 중요성과 내시경 전문의가 더 안정적이고 책임을 분담하여 절차를 수행하고자 하는 욕구는 새로운 연구와 혁신의 문을 열었습니다. 이러한 수요는 업계가 새로운 약제 및 의료 기기를 개발하도록 동기를 부여했습니다. 위후두관(GLT)은 깊은 진정 상태에서 식도 시술 시 기도 관리의 안전성과 최적의 내시경 성능을 보장하기 위해 설계된 새로운 도구입니다. GLT는 조작에 적합한 채널인 위 내시경 또는 TEE 프로브의 통과를 허용하는 후두관의 변형이며 동시에 성문상 기도 제어를 보장합니다. 두 개의 팽창식 커프가 있는데 하나는 식도 내에 있고 다른 하나는 하인두에 있습니다. 이 커프는 기도 안전과 위후두관의 안정화를 보장합니다.
연구자들은 TEE 프로브의 통과를 허용하고 성문 상부 기도 제어를 보장하는 GLT가 임상 환경에서 사용될 때 혈역학적 안정화, 기도 관리와 관련된 합병증, 심장 전문의 및 환자 만족도 측면에서 더 많은 이점을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 현재까지 TEE 동안 GLT의 성능을 분석하는 자세한 전향적 임상 연구는 없습니다. 본 연구는 TEE 동안 GLT의 성능을 분석하기 위해 전향적 임상 연구를 수행하여 이러한 격차를 해결하고자 했습니다. 주요 결과 측정은 기도 관리의 안전성, 심장 전문의 및 환자 만족도였습니다. 이 연구는 또한 인구통계학적 특성, 수술 중 및 수술 후 혈역학, 저산소혈증 수준 및 시술 기간을 이차 결과 측정으로 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Muhittin Calim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 20~75세
제외 기준:
- 20세 미만
- 75세 이상
- 마취제에 대한 알레르기
- 응급 절차
- 조절되지 않는 뇌혈관 질환
- 약물 및 알코올 중독
- 구인두 수술을 시행함
- 서면 동의서를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정 및 진통
숙련된 마취의가 표준화된 진정 및 진통제를 시행합니다.
리도카인과 아트로핀 설페이트 투여 및 전산소화(3분 동안 100% 4 L/min 산소) 후, 환자는 이상적인 체중에 따라 계산된 용량으로 정맥 경로를 통해 프로포폴과 펜타닐로 유도됩니다.
프로포폴 주입으로 마취를 유지하였다.
필요한 경우 프로포폴을 반복적으로 정맥주사합니다.
환자는 진정 및 진통 동안 비강 캐뉼라를 통해 산소(100%, 3L/min)를 공급받게 됩니다.
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경식도 심초음파 프로브는 마취 유도 후 삽입됩니다.
성공적인 경식도 심초음파 시도 횟수가 기록됩니다.
다른 이름들:
심장 전문의의 만족도에 대한 설문지는 0-4 등급으로 측정됩니다(1= 매우 나쁨, 2= 나쁨, 3= 좋음, 4= 매우 좋음).
다른 이름들:
환자 만족도에 대한 설문지는 0-4 등급(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=좋음, 4=매우 좋음)으로 측정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위후두관
리도카인과 아트로핀 설페이트 투여 및 전산소화(3분 동안 100% 4 L/min 산소) 후, 환자는 프로포폴과 펜타닐로 유도됩니다.
마취 유도 후 성문위 기도 장치인 GLT(Gastro-laryngeal Tube)를 삽입합니다.
환자는 GLT 삽입 후 이상적인 체중을 기준으로 6-8 mL/kg의 일회 호흡량과 분당 12-14회 호흡의 빈도로 기계적으로 환기됩니다.
필요한 경우 프로포폴을 반복적으로 정맥주사합니다.
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경식도 심초음파 프로브는 마취 유도 후 삽입됩니다.
성공적인 경식도 심초음파 시도 횟수가 기록됩니다.
다른 이름들:
심장 전문의의 만족도에 대한 설문지는 0-4 등급으로 측정됩니다(1= 매우 나쁨, 2= 나쁨, 3= 좋음, 4= 매우 좋음).
다른 이름들:
환자 만족도에 대한 설문지는 0-4 등급(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=좋음, 4=매우 좋음)으로 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 전문의 만족도 설문지
기간: 시술 30분 후 심장 전문의에게 설문지를 작성합니다.
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심장 전문의의 만족도에 대한 설문지는 0-4 등급으로 측정됩니다(1= 매우 나쁨, 2= 나쁨, 3= 좋음, 4= 매우 좋음).
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시술 30분 후 심장 전문의에게 설문지를 작성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 경식도 심초음파 시도 횟수
기간: 경식도 심초음파 탐침은 절차 중에 삽입됩니다.
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경식도 심초음파 프로브는 마취 유도 후 삽입됩니다.
성공적인 경식도 심초음파 시도 횟수가 기록됩니다.
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경식도 심초음파 탐침은 절차 중에 삽입됩니다.
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환자 만족도 설문지
기간: 시술 2시간 후 모든 환자를 대상으로 설문지를 작성합니다.
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환자 만족도에 대한 설문지는 0-4 등급(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=좋음, 4=매우 좋음)으로 측정됩니다.
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시술 2시간 후 모든 환자를 대상으로 설문지를 작성합니다.
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심박수
기간: 마취유도 시작부터 마취 종료까지(수술기 동안)
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심박수는 마취 모니터에서 분당 박동수로 측정됩니다.
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마취유도 시작부터 마취 종료까지(수술기 동안)
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평균 동맥압
기간: 마취유도 시작부터 마취 종료까지(수술기 동안)
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평균 동맥압은 마취 모니터에서 mmHg로 측정됩니다.
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마취유도 시작부터 마취 종료까지(수술기 동안)
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말초 산소 포화도
기간: 마취유도 시작부터 마취 종료까지(수술기 동안)
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말초 산소 포화도는 마취 모니터에서 백분율(%)로 측정됩니다.
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마취유도 시작부터 마취 종료까지(수술기 동안)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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