- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272306
Tubo gastro-laringeo durante l'ecocardiografia transesofagea (GLT)
L'utilità del tubo gastro-laringeo durante l'ecocardiografia transesofagea: studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un metodo di imaging a ultrasuoni che fornisce informazioni anatomiche, funzionali ed emodinamiche mediante l'imaging del cuore e delle strutture vascolari toraciche utilizzando una sonda avanzata attraverso l'esofago verso lo stomaco. La sonda, con un convertitore di onde ultrasoniche sulla punta, viene posizionata nell'esofago del paziente e inizia la valutazione nel punto più vicino al cuore. Questa posizione consente una valutazione dettagliata del cuore. È comunemente utilizzato durante gli interventi cardiochirurgici, mentre è utilizzato anche nella pratica ambulatoriale durante gli esami cardiologici a scopo diagnostico.
Attualmente, la TEE viene eseguita con il concetto di ricovero ambulatoriale nelle sale operatorie dei reparti competenti come procedura semi-invasiva. La TEE fornisce valutazioni dettagliate e di qualità relativamente superiore rispetto all'ecocardiografia transtoracica (TTE). Quando le immagini ottenute con TEE vengono confrontate con le immagini TTE, le strutture posteriori come il setto interatriale, la valvola mitrale, l'atrio sinistro e le vene polmonari sono state valutate a livelli superiori. Oltre a questo vantaggio della TEE, la presenza della sonda TEE nel passaggio orofaringeo e la necessità di una sedazione profonda comportano elevati rischi di complicanze. Durante la somministrazione della sedazione, l'uso comune del passaggio orofaringeo da parte sia del cardiologo che dell'anestesista costituisce un rischio in termini di gestione delle vie aeree. Soprattutto durante la sedazione profonda e l'analgesia, possono essere necessarie attrezzature e manipolazioni speciali per la sicurezza della gestione delle vie aeree.
Nei moderni approcci medici, si è iniziato a dare priorità al comfort della procedura, insieme alla diagnosi e al trattamento del paziente. A tale scopo, le procedure endoscopiche dell'esofago vengono spesso eseguite sotto sedazione. La somministrazione della sedazione non è una procedura innocente e la gestione comporta molte difficoltà. L'incidenza delle complicanze correlate all'anestesia e alla procedura è variabile, ma si possono riscontrare ipossia, intubazione endotracheale non pianificata secondaria a desaturazione o aspirazione, inserimento tracheale accidentale di gastroscopio, broncospasmo, laringospasmo e instabilità emodinamica. Una revisione della letteratura ha stabilito che l'incidenza dell'ipossia correlata alla sedazione era dell'1,5-70%. L'ampio intervallo di incidenza sarebbe legato all'uso, o meno, di approcci protettivi delle vie aeree.
L'importanza data al comfort e alla soddisfazione del paziente e il desiderio dell'endoscopista di eseguire le procedure in modo più affidabile e con responsabilità condivisa hanno aperto la porta a nuove ricerche e innovazioni. Questa domanda ha motivato l'industria a sviluppare nuovi agenti farmaceutici e strumenti medici. Il tubo gastro-laringeo (GLT) è stato progettato con l'obiettivo di garantire la sicurezza della gestione delle vie aeree e prestazioni ottimali dell'endoscopia per le procedure esofagee in sedazione profonda ed è un nuovo strumento offerto per l'uso. GLT è una modifica di un tubo laringeo che consente il passaggio del gastroscopio o della sonda TEE, un canale adatto per la manipolazione e allo stesso tempo garantisce il controllo delle vie aeree sopraglottiche. Ci sono due polsini gonfiabili, uno all'interno dell'esofago e l'altro nell'ipofaringe. Questi polsini garantiscono la sicurezza delle vie aeree e la stabilizzazione del tubo gastro-laringeo.
I ricercatori hanno ipotizzato che il GLT, consentendo il passaggio della sonda TEE e garantendo il controllo sopraglottico delle vie aeree, avrebbe fornito maggiori vantaggi in termini di stabilizzazione emodinamica, gestione delle complicanze correlate alle vie aeree, cardiologo e soddisfazione del paziente se utilizzato in ambito clinico. Ad oggi, non è stato condotto uno studio clinico prospettico dettagliato che analizzi le prestazioni del GLT durante TEE. Il presente studio ha cercato di colmare questa lacuna eseguendo uno studio clinico prospettico per analizzare le prestazioni del GLT durante TEE. Le misure di esito primarie erano la sicurezza della gestione delle vie aeree e la soddisfazione del cardiologo e del paziente. Questo studio ha anche registrato le caratteristiche demografiche, l'emodinamica intraoperatoria e postoperatoria, il livello di ipossiemia e la durata della procedura come misure di esito secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Muhittin Calim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Età 20-75 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 20 anni
- Oltre 75 anni
- Un'allergia ai farmaci anestetici
- Procedura d'urgenza
- Malattia cerebrovascolare incontrollata
- Dipendenza da droghe e alcol
- Eseguito intervento di chirurgia orofaringea
- Pazienti che hanno rifiutato il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sedazione e Analgesia
Una sedazione e un'analgesia standardizzate saranno somministrate da un anestesista esperto.
Dopo la somministrazione di lidocaina e atropina solfato, e anche la preossigenazione (100% 4 L/min di ossigeno per 3 minuti), i pazienti saranno indotti con propofol e fentanil per via endovenosa a dosi calcolate in base al peso corporeo ideale.
L'anestesia è stata mantenuta con l'infusione di propofol.
Se necessario, verranno somministrati boli endovenosi ripetuti di propofol.
I pazienti riceveranno ossigeno (100%, 3 L/min) attraverso una cannula nasale durante la sedazione e l'analgesia.
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La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita dopo l'induzione dell'anestesia.
Verrà registrato il numero di tentativi di successo dell'ecocardiografia transesofagea.
Altri nomi:
Un questionario per la soddisfazione del cardiologo sarà misurato su un voto da 0 a 4 (1= pessimo, 2= pessimo, 3= buono, 4= molto buono).
Altri nomi:
Un questionario per la soddisfazione del paziente sarà misurato su un voto da 0 a 4 (1= pessimo, 2= pessimo, 3= buono, 4= molto buono).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tubo gastro-laringeo
Dopo la somministrazione di lidocaina e atropina solfato, e anche la preossigenazione (100% 4 L/min di ossigeno per 3 min), i pazienti saranno indotti con propofol e fentanil.
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserito un dispositivo sopraglottico chiamato tubo gastro-laringeo (GLT).
I pazienti saranno ventilati meccanicamente con un volume corrente di 6-8 ml/kg basato sul peso corporeo ideale e una frequenza di 12-14 respiri/min dopo l'inserimento del GLT.
Se necessario, verranno somministrati boli endovenosi ripetuti di propofol.
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La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita dopo l'induzione dell'anestesia.
Verrà registrato il numero di tentativi di successo dell'ecocardiografia transesofagea.
Altri nomi:
Un questionario per la soddisfazione del cardiologo sarà misurato su un voto da 0 a 4 (1= pessimo, 2= pessimo, 3= buono, 4= molto buono).
Altri nomi:
Un questionario per la soddisfazione del paziente sarà misurato su un voto da 0 a 4 (1= pessimo, 2= pessimo, 3= buono, 4= molto buono).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un questionario per la soddisfazione del cardiologo
Lasso di tempo: Un questionario verrà eseguito al cardiologo 30 minuti dopo la procedura
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Un questionario per la soddisfazione del cardiologo sarà misurato su un voto da 0 a 4 (1= pessimo, 2= pessimo, 3= buono, 4= molto buono).
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Un questionario verrà eseguito al cardiologo 30 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di ecocardiografia transesofagea riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura verrà inserita una sonda per ecocardiografia transesofagea.
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La sonda per ecocardiografia transesofagea verrà inserita dopo l'induzione dell'anestesia.
Verrà registrato il numero di tentativi di successo dell'ecocardiografia transesofagea.
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Durante la procedura verrà inserita una sonda per ecocardiografia transesofagea.
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Un questionario per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Verrà eseguito un questionario a tutti i pazienti 2 ore dopo la procedura
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Un questionario per la soddisfazione del paziente sarà misurato su un voto da 0 a 4 (1= pessimo, 2= pessimo, 3= buono, 4= molto buono).
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Verrà eseguito un questionario a tutti i pazienti 2 ore dopo la procedura
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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La frequenza cardiaca viene misurata in battiti/minuto sul monitor per anestesia
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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La pressione arteriosa media viene misurata in mmHg sul monitor dell'anestesia
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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La saturazione periferica di ossigeno viene misurata come percentuale (%) sul monitor dell'anestesia
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Primo Inserito (Effettivo)
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