- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272306
Gastro-kurkunpään putki transesofageaalisen kaikukardiografian aikana (GLT)
Gastro-laryngeaalisen letkun hyödyllisyys transesofageaalisen kaikukardiografian aikana: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transesophageal echocardiography (TEE) on ultraäänikuvausmenetelmä, joka tuottaa anatomisia, toiminnallisia ja hemodynaamisia tietoja kuvaamalla sydämen ja rintakehän verisuonirakenteita käyttämällä anturia, joka viedään ruokatorven läpi kohti mahaa. Anturi, jonka kärjessä on ultraääniaaltomuunnin, asetetaan potilaan ruokatorveen ja aloitetaan arvioinnin sydäntä lähimmästä paikasta. Tämä asento mahdollistaa sydämen yksityiskohtaisen arvioinnin. Sitä käytetään yleisesti sydänleikkauksen aikana, mutta sitä käytetään myös avohoidossa kardiologisten tutkimusten yhteydessä diagnostisiin tarkoituksiin.
Tällä hetkellä TEE:tä tehdään avohoitokonseptilla asianomaisten osastojen toimenpidehuoneissa puoliinvasiivisena toimenpiteenä. TEE tarjoaa suhteellisen laadukkaampia ja yksityiskohtaisempia arviointeja verrattuna rintakehän kaikukardiografiaan (TTE). Kun TEE:llä saatuja kuvia verrataan TTE-kuviin, posterioriset rakenteet, kuten eteisväliseinä, mitraaliläppä, vasen eteis ja keuhkolaskimot, arvioitiin ylimmillä tasoilla. Tämän TEE:n edun lisäksi TEE-anturin läsnäolo suunielun käytävässä ja syvän sedaation tarve sisältävät suuria komplikaatioriskejä. Sedaatiohoidon aikana sekä kardiologin että anestesiologin yhteinen suunielun käytävän käyttö muodostaa riskin hengitysteiden hallinnan kannalta. Erityisesti syvän sedaation ja analgesian aikana voidaan tarvita erikoislaitteita ja käsittelyä hengitysteiden turvallisuuden vuoksi.
Nykyaikaisissa lääketieteellisissä lähestymistavoissa etusijalle on alettu asettaa toimenpiteen mukavuus sekä potilaan diagnosointi ja hoito. Tätä tarkoitusta varten endoskooppisia ruokatorven toimenpiteitä suoritetaan usein sedaatiossa. Sedaatiohoito ei ole viaton toimenpide, ja hallintaan liittyy monia vaikeuksia. Anestesiaan ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus vaihtelee, mutta hypoksiaa, desaturaatiosta tai aspiraatiosta johtuvaa suunnittelematonta endotrakeaalista intubaatiota, gastroskoopin vahingossa asettamista henkitorveen, bronkospasmia, laryngospasmia ja hemodynaamista epävakautta voi kohdata. Kirjallisuuskatsauksen mukaan sedaatioon liittyvän hypoksian esiintyvyys oli 1,5-70 %. Laajan ilmaantuvuusvälin väitetään liittyvän hengitysteitä suojaavien lähestymistapojen käyttöön tai ei.
Potilasmukavuuden ja -tyytyväisyyden tärkeys sekä endoskopitin halu tehdä toimenpiteet luotettavammin ja yhteisvastuullisesti ovat avaneet oven uudelle tutkimukselle ja innovaatioille. Tämä kysyntä on motivoinut teollisuutta kehittämään uusia lääkeaineita ja lääketieteellisiä instrumentteja. GLT-putki (GLT) on suunniteltu varmistamaan hengitysteiden hallinnan turvallisuus ja endoskopian optimaalinen suorituskyky ruokatorven toimenpiteissä syvän sedaatiossa, ja se on uusi työkalu, joka tarjotaan käyttöön. GLT on kurkunpään letkun muunnos, joka mahdollistaa gastroskoopin tai TEE-anturin kulkemisen, sopivan kanavan manipulointiin ja varmistaa samalla supraglottisen hengitysteiden hallinnan. On kaksi puhallettavaa hihansuut, toinen ruokatorvessa ja toinen hypofarynksissa. Nämä mansetit varmistavat hengitysteiden turvallisuuden ja maha-kurkunpään letkun vakautuksen.
Tutkijat olettivat, että GLT, joka sallii TEE-anturin läpikulun ja varmistaa supraglottisen hengitysteiden hallinnan, tarjoaisi enemmän etuja hemodynaamisen stabiloinnin, komplikaatioihin liittyvien hengitysteiden hallinnan, kardiologien ja potilaiden tyytyväisyyden kannalta, kun sitä käytetään kliinisessä ympäristössä. Tähän mennessä ei ole tehty yksityiskohtaista prospektiivista kliinistä tutkimusta, jossa analysoitaisiin GLT:n suorituskykyä TEE:n aikana. Tässä tutkimuksessa pyrittiin korjaamaan tämä aukko suorittamalla prospektiivinen kliininen tutkimus GLT:n suorituskyvyn analysoimiseksi TEE:n aikana. Ensisijaisia tulosmittauksia olivat hengitysteiden hallinnan turvallisuus sekä kardiologien ja potilaiden tyytyväisyys. Tämä tutkimus kirjasi myös demografiset ominaisuudet, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hemodynamiikka, hypoksemian taso ja toimenpiteen kesto toissijaisina tulosmittauksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- Ikäraja 20-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotias
- Yli 75 vuotta vanha
- Allergia anestesialääkkeille
- Kiireellinen menettely
- Hallitsematon aivoverisuonitauti
- Huume- ja alkoholiriippuvuus
- Suofaryngeaalileikkaus tehty
- Potilaat, jotka kieltäytyivät kirjallisesta suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedaatio ja analgesia
Kokenut anestesiologi antaa standardoidun sedaation ja analgesian.
Lidokaiinin ja atropiinisulfaatin ja myös esihapetuksen (100 % 4 l/min happea 3 minuuttia) jälkeen potilaille indusoidaan propofolia ja fentanyyliä suonensisäisesti annoksilla, jotka lasketaan ihannepainon mukaan.
Anestesiaa ylläpidettiin propofoli-infuusiolla.
Tarvittaessa annetaan toistuvia suonensisäisiä propofoliboluksia.
Potilaat saavat happea (100 %, 3 l/min) nenäkanyylin kautta sedaation ja analgesian aikana.
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan anestesian induktion jälkeen.
Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä kirjataan.
Muut nimet:
Kardiologin tyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1= erittäin huono, 2= huono, 3= hyvä, 4= erittäin hyvä).
Muut nimet:
Potilastyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gastro-kurkunpään letku
Lidokaiinin ja atropiinisulfaatin antamisen sekä esihapetuksen (100 % 4 l/min happea 3 minuutin ajan) jälkeen potilaat indusoidaan propofolilla ja fentanyylillä.
Anestesian induktion jälkeen asetetaan supraglottinen hengitystielaite nimeltä Gastro-laryngeal Tube (GLT).
Potilaita ventiloidaan mekaanisesti hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ihanteellisen ruumiinpainon perusteella ja 12-14 hengitystiheydellä/min GLT:n asettamisen jälkeen.
Tarvittaessa annetaan toistuvia suonensisäisiä propofoliboluksia.
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan anestesian induktion jälkeen.
Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä kirjataan.
Muut nimet:
Kardiologin tyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1= erittäin huono, 2= huono, 3= hyvä, 4= erittäin hyvä).
Muut nimet:
Potilastyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiologin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kardiologille tehdään kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kardiologin tyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1= erittäin huono, 2= huono, 3= hyvä, 4= erittäin hyvä).
|
Kardiologille tehdään kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä
Aikaikkuna: Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan toimenpiteen aikana.
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan anestesian induktion jälkeen.
Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä kirjataan.
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan toimenpiteen aikana.
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kaikille potilaille suoritetaan kyselylomake 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
|
Kaikille potilaille suoritetaan kyselylomake 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Syke mitataan anestesiamonitorilla lyönteinä minuutissa
|
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan anestesiamonitorissa mmHg:nä
|
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Perifeerinen happisaturaatio mitataan prosentteina (%) anestesiamonitorissa
|
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- muhittincalim1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .