Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastro-kurkunpään putki transesofageaalisen kaikukardiografian aikana (GLT)

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Gastro-laryngeaalisen letkun hyödyllisyys transesofageaalisen kaikukardiografian aikana: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Analysoida Gastro-laryngeal Tuben käytön vaikutuksia intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hemodynamiikkaan, toimenpiteen mukavuuteen sekä kardiologien ja potilaiden tyytyväisyyteen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transesophageal echocardiography (TEE) on ultraäänikuvausmenetelmä, joka tuottaa anatomisia, toiminnallisia ja hemodynaamisia tietoja kuvaamalla sydämen ja rintakehän verisuonirakenteita käyttämällä anturia, joka viedään ruokatorven läpi kohti mahaa. Anturi, jonka kärjessä on ultraääniaaltomuunnin, asetetaan potilaan ruokatorveen ja aloitetaan arvioinnin sydäntä lähimmästä paikasta. Tämä asento mahdollistaa sydämen yksityiskohtaisen arvioinnin. Sitä käytetään yleisesti sydänleikkauksen aikana, mutta sitä käytetään myös avohoidossa kardiologisten tutkimusten yhteydessä diagnostisiin tarkoituksiin.

Tällä hetkellä TEE:tä tehdään avohoitokonseptilla asianomaisten osastojen toimenpidehuoneissa puoliinvasiivisena toimenpiteenä. TEE tarjoaa suhteellisen laadukkaampia ja yksityiskohtaisempia arviointeja verrattuna rintakehän kaikukardiografiaan (TTE). Kun TEE:llä saatuja kuvia verrataan TTE-kuviin, posterioriset rakenteet, kuten eteisväliseinä, mitraaliläppä, vasen eteis ja keuhkolaskimot, arvioitiin ylimmillä tasoilla. Tämän TEE:n edun lisäksi TEE-anturin läsnäolo suunielun käytävässä ja syvän sedaation tarve sisältävät suuria komplikaatioriskejä. Sedaatiohoidon aikana sekä kardiologin että anestesiologin yhteinen suunielun käytävän käyttö muodostaa riskin hengitysteiden hallinnan kannalta. Erityisesti syvän sedaation ja analgesian aikana voidaan tarvita erikoislaitteita ja käsittelyä hengitysteiden turvallisuuden vuoksi.

Nykyaikaisissa lääketieteellisissä lähestymistavoissa etusijalle on alettu asettaa toimenpiteen mukavuus sekä potilaan diagnosointi ja hoito. Tätä tarkoitusta varten endoskooppisia ruokatorven toimenpiteitä suoritetaan usein sedaatiossa. Sedaatiohoito ei ole viaton toimenpide, ja hallintaan liittyy monia vaikeuksia. Anestesiaan ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus vaihtelee, mutta hypoksiaa, desaturaatiosta tai aspiraatiosta johtuvaa suunnittelematonta endotrakeaalista intubaatiota, gastroskoopin vahingossa asettamista henkitorveen, bronkospasmia, laryngospasmia ja hemodynaamista epävakautta voi kohdata. Kirjallisuuskatsauksen mukaan sedaatioon liittyvän hypoksian esiintyvyys oli 1,5-70 %. Laajan ilmaantuvuusvälin väitetään liittyvän hengitysteitä suojaavien lähestymistapojen käyttöön tai ei.

Potilasmukavuuden ja -tyytyväisyyden tärkeys sekä endoskopitin halu tehdä toimenpiteet luotettavammin ja yhteisvastuullisesti ovat avaneet oven uudelle tutkimukselle ja innovaatioille. Tämä kysyntä on motivoinut teollisuutta kehittämään uusia lääkeaineita ja lääketieteellisiä instrumentteja. GLT-putki (GLT) on suunniteltu varmistamaan hengitysteiden hallinnan turvallisuus ja endoskopian optimaalinen suorituskyky ruokatorven toimenpiteissä syvän sedaatiossa, ja se on uusi työkalu, joka tarjotaan käyttöön. GLT on kurkunpään letkun muunnos, joka mahdollistaa gastroskoopin tai TEE-anturin kulkemisen, sopivan kanavan manipulointiin ja varmistaa samalla supraglottisen hengitysteiden hallinnan. On kaksi puhallettavaa hihansuut, toinen ruokatorvessa ja toinen hypofarynksissa. Nämä mansetit varmistavat hengitysteiden turvallisuuden ja maha-kurkunpään letkun vakautuksen.

Tutkijat olettivat, että GLT, joka sallii TEE-anturin läpikulun ja varmistaa supraglottisen hengitysteiden hallinnan, tarjoaisi enemmän etuja hemodynaamisen stabiloinnin, komplikaatioihin liittyvien hengitysteiden hallinnan, kardiologien ja potilaiden tyytyväisyyden kannalta, kun sitä käytetään kliinisessä ympäristössä. Tähän mennessä ei ole tehty yksityiskohtaista prospektiivista kliinistä tutkimusta, jossa analysoitaisiin GLT:n suorituskykyä TEE:n aikana. Tässä tutkimuksessa pyrittiin korjaamaan tämä aukko suorittamalla prospektiivinen kliininen tutkimus GLT:n suorituskyvyn analysoimiseksi TEE:n aikana. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat hengitysteiden hallinnan turvallisuus sekä kardiologien ja potilaiden tyytyväisyys. Tämä tutkimus kirjasi myös demografiset ominaisuudet, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hemodynamiikka, hypoksemian taso ja toimenpiteen kesto toissijaisina tulosmittauksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Muhittin Calim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
  • Ikäraja 20-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotias
  • Yli 75 vuotta vanha
  • Allergia anestesialääkkeille
  • Kiireellinen menettely
  • Hallitsematon aivoverisuonitauti
  • Huume- ja alkoholiriippuvuus
  • Suofaryngeaalileikkaus tehty
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät kirjallisesta suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedaatio ja analgesia
Kokenut anestesiologi antaa standardoidun sedaation ja analgesian. Lidokaiinin ja atropiinisulfaatin ja myös esihapetuksen (100 % 4 l/min happea 3 minuuttia) jälkeen potilaille indusoidaan propofolia ja fentanyyliä suonensisäisesti annoksilla, jotka lasketaan ihannepainon mukaan. Anestesiaa ylläpidettiin propofoli-infuusiolla. Tarvittaessa annetaan toistuvia suonensisäisiä propofoliboluksia. Potilaat saavat happea (100 %, 3 l/min) nenäkanyylin kautta sedaation ja analgesian aikana.
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan anestesian induktion jälkeen. Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä kirjataan.
Muut nimet:
  • TEE
Kardiologin tyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1= erittäin huono, 2= huono, 3= hyvä, 4= erittäin hyvä).
Muut nimet:
  • Kyselylomake
Potilastyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
Muut nimet:
  • Kyselylomake
Active Comparator: Gastro-kurkunpään letku
Lidokaiinin ja atropiinisulfaatin antamisen sekä esihapetuksen (100 % 4 l/min happea 3 minuutin ajan) jälkeen potilaat indusoidaan propofolilla ja fentanyylillä. Anestesian induktion jälkeen asetetaan supraglottinen hengitystielaite nimeltä Gastro-laryngeal Tube (GLT). Potilaita ventiloidaan mekaanisesti hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ihanteellisen ruumiinpainon perusteella ja 12-14 hengitystiheydellä/min GLT:n asettamisen jälkeen. Tarvittaessa annetaan toistuvia suonensisäisiä propofoliboluksia.
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan anestesian induktion jälkeen. Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä kirjataan.
Muut nimet:
  • TEE
Kardiologin tyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1= erittäin huono, 2= huono, 3= hyvä, 4= erittäin hyvä).
Muut nimet:
  • Kyselylomake
Potilastyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
Muut nimet:
  • Kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiologin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kardiologille tehdään kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kardiologin tyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1= erittäin huono, 2= huono, 3= hyvä, 4= erittäin hyvä).
Kardiologille tehdään kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä
Aikaikkuna: Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan toimenpiteen aikana.
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan anestesian induktion jälkeen. Onnistunut transesofageaalinen kaikukardiografiayritysten määrä kirjataan.
Transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi asetetaan toimenpiteen aikana.
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kaikille potilaille suoritetaan kyselylomake 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyyskyselyssä mitataan arvosanalla 0-4 (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
Kaikille potilaille suoritetaan kyselylomake 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Syke mitataan anestesiamonitorilla lyönteinä minuutissa
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Keskimääräinen valtimopaine mitataan anestesiamonitorissa mmHg:nä
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
Perifeerinen happisaturaatio mitataan prosentteina (%) anestesiamonitorissa
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • muhittincalim1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa