Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrolaryngeální trubice během transezofageální echokardiografie (GLT)

28. září 2022 aktualizováno: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Užitečnost gastrolaryngeální trubice během transezofageální echokardiografie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Analyzovat vliv použití gastrolaryngeální sondy na intraoperační a pooperační hemodynamiku, komfort výkonu a spokojenost kardiologa a pacienta během transezofageální echokardiografie.

Přehled studie

Detailní popis

Transesofageální echokardiografie (TEE) je ultrazvuková zobrazovací metoda poskytující anatomické, funkční a hemodynamické informace zobrazením srdečních a hrudních cévních struktur pomocí sondy posunuté jícnem směrem k žaludku. Sonda s konvertorem ultrazvukových vln na špičce se umístí do pacientova jícnu a zahájí hodnocení v místě nejblíže srdci. Tato poloha umožňuje podrobné posouzení srdce. Běžně se používá při srdečních operacích, přičemž se využívá i v ambulantní praxi při kardiologických vyšetřeních pro diagnostické účely.

V současné době se TEE provádí ambulantním příjmovým konceptem na sálech příslušných oddělení jako semiinvazivní výkon. TEE poskytuje relativně kvalitnější a podrobnější vyšetření ve srovnání s transtorakální echokardiografií (TTE). Když jsou snímky získané pomocí TEE srovnávány s TTE snímky, bylo hlášeno, že zadní struktury jako interatriální septum, mitrální chlopeň, levá síň a plicní žíly byly hodnoceny na vyšších úrovních. Kromě této výhody TEE zahrnuje přítomnost TEE sondy v orofaryngeálním průchodu a potřeba hluboké sedace vysoké riziko komplikací. Při podávání sedace představuje běžné používání orofaryngeálního průchodu jak kardiologem, tak anesteziologem riziko z hlediska zajištění dýchacích cest. Zejména během hluboké sedace a analgezie může být pro bezpečnost zajištění dýchacích cest vyžadováno speciální vybavení a manipulace.

V moderních medicínských přístupech se začala upřednostňovat komfort procedury, diagnostika a léčba pacienta. S tímto cílem se endoskopické výkony jícnu často provádějí v sedaci. Podávání sedace není nevinná procedura a její zvládání zahrnuje mnoho obtíží. Výskyt komplikací souvisejících s anestezií a výkonem je proměnlivý, ale může se vyskytnout hypoxie, neplánovaná endotracheální intubace sekundární k desaturaci nebo aspiraci, náhodné tracheální zavedení gastroskopu, bronchospasmus, laryngospasmus a hemodynamická nestabilita. Přehled literatury uvádí výskyt hypoxie související se sedací 1,5–70 %. Uvádí se, že široký interval výskytu je spojen s použitím nebo nepoužitím přístupů k ochraně dýchacích cest.

Důležitost přikládaná pohodlí a spokojenosti pacienta a přání endoskopisty provádět výkony spolehlivěji a se sdílenou odpovědností otevřely dveře novému výzkumu a inovacím. Tato poptávka motivovala průmysl k vývoji nových farmaceutických činidel a lékařských nástrojů. Gastrolaryngeální sonda (GLT) je navržena s cílem zajistit bezpečnost zajištění dýchacích cest a optimální výkon endoskopie při výkonech v jícnu při hluboké sedaci a je novým nástrojem nabízeným k použití. GLT je modifikace laryngeální trubice umožňující průchod gastroskopem nebo TEE sondou, vhodným kanálem pro manipulaci a zároveň zajišťující supraglotickou kontrolu dýchacích cest. Existují dvě nafukovací manžety, jedna v jícnu a druhá v hypofaryngu. Tyto manžety zajišťují bezpečnost dýchacích cest a stabilizaci gastrolaryngeální trubice.

Vyšetřovatelé předpokládali, že GLT, umožňující průchod TEE sondy a zajišťující supraglotickou kontrolu dýchacích cest, by při použití v klinickém prostředí poskytla více výhod, pokud jde o hemodynamickou stabilizaci, komplikace související s řízením dýchacích cest, spokojenost kardiologa a pacienta. Dosud nebyla provedena žádná podrobná prospektivní klinická studie analyzující výkon GLT během TEE. Tato studie se snažila tuto mezeru vyřešit provedením prospektivní klinické studie k analýze výkonnosti GLT během TEE. Primárními výslednými měřítky byla bezpečnost zajištění dýchacích cest a spokojenost kardiologa a pacientů. Tato studie také zaznamenala demografické charakteristiky, intraoperační a pooperační hemodynamiku, úroveň hypoxémie a trvání výkonu jako sekundární ukazatele výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Muhittin Calim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  • Ve věku 20-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 let
  • Více než 75 let
  • Alergie na anestetika
  • Nouzový postup
  • Nekontrolované cerebrovaskulární onemocnění
  • Závislost na drogách a alkoholu
  • Provedena operace orofaryngu
  • Pacienti, kteří odmítli písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedace a analgezie
Standardizovanou sedaci a analgezii podá zkušený anesteziolog. Po podání lidokainu a atropin sulfátu a také preoxygenaci (100% 4 l/min kyslíku po dobu 3 minut) bude pacientům indukován propofol a fentanyl intravenózní cestou v dávkách vypočtených podle ideální tělesné hmotnosti. Anestezie byla udržována infuzí propofolu. V případě potřeby budou podávány opakované intravenózní bolusy propofolu. Pacientům bude během sedace a analgezie podáván kyslík (100 %, 3 l/min.) nosní kanylou.
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena po úvodu do anestezie. Bude zaznamenán počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii.
Ostatní jména:
  • TEE
Dotazník spokojenosti kardiologa bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
  • Dotazník
Dotazník spokojenosti pacientů bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
  • Dotazník
Aktivní komparátor: Gastrolaryngeální trubice
Po podání lidokainu a atropin sulfátu a také preoxygenaci (100% 4 l/min kyslíku po dobu 3 minut) budou pacienti indukováni propofolem a fentanylem. Po navození anestezie bude zaveden supraglotický dýchací přístroj s názvem Gastro-laryngeal Tube (GLT). Pacienti budou ventilováni mechanicky s dechovým objemem 6-8 ml/kg na základě ideální tělesné hmotnosti a frekvencí 12-14 dechů/min po zavedení GLT. V případě potřeby budou podávány opakované intravenózní bolusy propofolu.
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena po úvodu do anestezie. Bude zaznamenán počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii.
Ostatní jména:
  • TEE
Dotazník spokojenosti kardiologa bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
  • Dotazník
Dotazník spokojenosti pacientů bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
  • Dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro spokojenost kardiologa
Časové okno: 30 minut po výkonu bude kardiologovi vyplněn dotazník
Dotazník spokojenosti kardiologa bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
30 minut po výkonu bude kardiologovi vyplněn dotazník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii
Časové okno: Během výkonu bude zavedena transezofageální echokardiografická sonda.
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena po úvodu do anestezie. Bude zaznamenán počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii.
Během výkonu bude zavedena transezofageální echokardiografická sonda.
Dotazník pro spokojenost pacientů
Časové okno: 2 hodiny po zákroku bude všem pacientům vyplněn dotazník
Dotazník spokojenosti pacientů bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
2 hodiny po zákroku bude všem pacientům vyplněn dotazník
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Srdeční frekvence se měří jako počet úderů za minutu na monitoru anestezie
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Střední arteriální tlak se měří v mmHg na monitoru anestezie
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
Periferní saturace kyslíkem se měří v procentech (%) na monitoru anestezie
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • muhittincalim1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit