- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272306
Gastrolaryngeální trubice během transezofageální echokardiografie (GLT)
Užitečnost gastrolaryngeální trubice během transezofageální echokardiografie: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transesofageální echokardiografie (TEE) je ultrazvuková zobrazovací metoda poskytující anatomické, funkční a hemodynamické informace zobrazením srdečních a hrudních cévních struktur pomocí sondy posunuté jícnem směrem k žaludku. Sonda s konvertorem ultrazvukových vln na špičce se umístí do pacientova jícnu a zahájí hodnocení v místě nejblíže srdci. Tato poloha umožňuje podrobné posouzení srdce. Běžně se používá při srdečních operacích, přičemž se využívá i v ambulantní praxi při kardiologických vyšetřeních pro diagnostické účely.
V současné době se TEE provádí ambulantním příjmovým konceptem na sálech příslušných oddělení jako semiinvazivní výkon. TEE poskytuje relativně kvalitnější a podrobnější vyšetření ve srovnání s transtorakální echokardiografií (TTE). Když jsou snímky získané pomocí TEE srovnávány s TTE snímky, bylo hlášeno, že zadní struktury jako interatriální septum, mitrální chlopeň, levá síň a plicní žíly byly hodnoceny na vyšších úrovních. Kromě této výhody TEE zahrnuje přítomnost TEE sondy v orofaryngeálním průchodu a potřeba hluboké sedace vysoké riziko komplikací. Při podávání sedace představuje běžné používání orofaryngeálního průchodu jak kardiologem, tak anesteziologem riziko z hlediska zajištění dýchacích cest. Zejména během hluboké sedace a analgezie může být pro bezpečnost zajištění dýchacích cest vyžadováno speciální vybavení a manipulace.
V moderních medicínských přístupech se začala upřednostňovat komfort procedury, diagnostika a léčba pacienta. S tímto cílem se endoskopické výkony jícnu často provádějí v sedaci. Podávání sedace není nevinná procedura a její zvládání zahrnuje mnoho obtíží. Výskyt komplikací souvisejících s anestezií a výkonem je proměnlivý, ale může se vyskytnout hypoxie, neplánovaná endotracheální intubace sekundární k desaturaci nebo aspiraci, náhodné tracheální zavedení gastroskopu, bronchospasmus, laryngospasmus a hemodynamická nestabilita. Přehled literatury uvádí výskyt hypoxie související se sedací 1,5–70 %. Uvádí se, že široký interval výskytu je spojen s použitím nebo nepoužitím přístupů k ochraně dýchacích cest.
Důležitost přikládaná pohodlí a spokojenosti pacienta a přání endoskopisty provádět výkony spolehlivěji a se sdílenou odpovědností otevřely dveře novému výzkumu a inovacím. Tato poptávka motivovala průmysl k vývoji nových farmaceutických činidel a lékařských nástrojů. Gastrolaryngeální sonda (GLT) je navržena s cílem zajistit bezpečnost zajištění dýchacích cest a optimální výkon endoskopie při výkonech v jícnu při hluboké sedaci a je novým nástrojem nabízeným k použití. GLT je modifikace laryngeální trubice umožňující průchod gastroskopem nebo TEE sondou, vhodným kanálem pro manipulaci a zároveň zajišťující supraglotickou kontrolu dýchacích cest. Existují dvě nafukovací manžety, jedna v jícnu a druhá v hypofaryngu. Tyto manžety zajišťují bezpečnost dýchacích cest a stabilizaci gastrolaryngeální trubice.
Vyšetřovatelé předpokládali, že GLT, umožňující průchod TEE sondy a zajišťující supraglotickou kontrolu dýchacích cest, by při použití v klinickém prostředí poskytla více výhod, pokud jde o hemodynamickou stabilizaci, komplikace související s řízením dýchacích cest, spokojenost kardiologa a pacienta. Dosud nebyla provedena žádná podrobná prospektivní klinická studie analyzující výkon GLT během TEE. Tato studie se snažila tuto mezeru vyřešit provedením prospektivní klinické studie k analýze výkonnosti GLT během TEE. Primárními výslednými měřítky byla bezpečnost zajištění dýchacích cest a spokojenost kardiologa a pacientů. Tato studie také zaznamenala demografické charakteristiky, intraoperační a pooperační hemodynamiku, úroveň hypoxémie a trvání výkonu jako sekundární ukazatele výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
- Ve věku 20-75 let
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 let
- Více než 75 let
- Alergie na anestetika
- Nouzový postup
- Nekontrolované cerebrovaskulární onemocnění
- Závislost na drogách a alkoholu
- Provedena operace orofaryngu
- Pacienti, kteří odmítli písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedace a analgezie
Standardizovanou sedaci a analgezii podá zkušený anesteziolog.
Po podání lidokainu a atropin sulfátu a také preoxygenaci (100% 4 l/min kyslíku po dobu 3 minut) bude pacientům indukován propofol a fentanyl intravenózní cestou v dávkách vypočtených podle ideální tělesné hmotnosti.
Anestezie byla udržována infuzí propofolu.
V případě potřeby budou podávány opakované intravenózní bolusy propofolu.
Pacientům bude během sedace a analgezie podáván kyslík (100 %, 3 l/min.) nosní kanylou.
|
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena po úvodu do anestezie.
Bude zaznamenán počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii.
Ostatní jména:
Dotazník spokojenosti kardiologa bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
Dotazník spokojenosti pacientů bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gastrolaryngeální trubice
Po podání lidokainu a atropin sulfátu a také preoxygenaci (100% 4 l/min kyslíku po dobu 3 minut) budou pacienti indukováni propofolem a fentanylem.
Po navození anestezie bude zaveden supraglotický dýchací přístroj s názvem Gastro-laryngeal Tube (GLT).
Pacienti budou ventilováni mechanicky s dechovým objemem 6-8 ml/kg na základě ideální tělesné hmotnosti a frekvencí 12-14 dechů/min po zavedení GLT.
V případě potřeby budou podávány opakované intravenózní bolusy propofolu.
|
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena po úvodu do anestezie.
Bude zaznamenán počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii.
Ostatní jména:
Dotazník spokojenosti kardiologa bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
Dotazník spokojenosti pacientů bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro spokojenost kardiologa
Časové okno: 30 minut po výkonu bude kardiologovi vyplněn dotazník
|
Dotazník spokojenosti kardiologa bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
|
30 minut po výkonu bude kardiologovi vyplněn dotazník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii
Časové okno: Během výkonu bude zavedena transezofageální echokardiografická sonda.
|
Transezofageální echokardiografická sonda bude zavedena po úvodu do anestezie.
Bude zaznamenán počet pokusů o úspěšnou transezofageální echokardiografii.
|
Během výkonu bude zavedena transezofageální echokardiografická sonda.
|
|
Dotazník pro spokojenost pacientů
Časové okno: 2 hodiny po zákroku bude všem pacientům vyplněn dotazník
|
Dotazník spokojenosti pacientů bude měřen známkou 0-4 (1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= velmi dobré).
|
2 hodiny po zákroku bude všem pacientům vyplněn dotazník
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Srdeční frekvence se měří jako počet úderů za minutu na monitoru anestezie
|
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Střední arteriální tlak se měří v mmHg na monitoru anestezie
|
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Periferní saturace kyslíkem se měří v procentech (%) na monitoru anestezie
|
Od začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- muhittincalim1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .