Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastro-larynxrør under transesophageal ekkokardiografi (GLT)

28. september 2022 opdateret af: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Nytten af ​​gastro-larynxrør under transesophageal ekkokardiografi: prospektivt randomiseret klinisk forsøg

At analysere virkningerne af brugen af ​​Gastro-laryngeal Tube på intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, procedurekomfort og kardiolog- og patienttilfredshed under transesophageal ekkokardiografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en ultralydsbilleddannelsesmetode, der giver anatomisk, funktionel og hæmodynamisk information ved at afbilde hjertet og thorax vaskulære strukturer ved hjælp af en sonde, der føres frem gennem spiserøret mod maven. Sonden, med en ultralydsbølgeomformer i spidsen, placeres i patientens spiserør og begynder vurderingen på det nærmeste sted til hjertet. Denne position giver mulighed for detaljeret vurdering af hjertet. Det er almindeligt anvendt under hjertekirurgi, mens det også bruges i ambulant praksis under kardiologiske undersøgelser til diagnostiske formål.

I øjeblikket udføres TEE med ambulant indlæggelseskoncept i procedurerum på de relevante afdelinger som et semi-invasivt indgreb. TEE giver relativt højere kvalitet og detaljerede vurderinger sammenlignet med transthorax ekkokardiografi (TTE). Når billeder opnået med TEE sammenlignes med TTE-billeder, blev posteriore strukturer som interatrial septum, mitralklap, venstre atrium og pulmonale vener rapporteret at blive vurderet på overlegne niveauer. Ud over denne fordel ved TEE involverer tilstedeværelsen af ​​TEE-sonden i den orofaryngeale passage og behovet for dyb sedation høje komplikationsrisici. Under sedationsindgivelse udgør den almindelige brug af den orofaryngeale passage af både kardiolog og anæstesiolog en risiko i forhold til luftvejshåndtering. Især under dyb sedation og analgesi kan specielt udstyr og manipulation være påkrævet af hensyn til sikkerheden ved luftvejsbehandling.

I moderne medicinske tilgange er der begyndt at blive prioriteret procedurekomfort sammen med diagnose og behandling af patienten. Med dette formål udføres endoskopiske spiserørsprocedurer ofte under sedation. Sedationsadministration er ikke en uskyldig procedure, og ledelsen omfatter mange vanskeligheder. Forekomsten af ​​komplikationer relateret anæstesi og proceduren er variabel, men hypoxi, uplanlagt endotracheal intubation sekundært til desaturation eller aspiration, utilsigtet trakeal indsættelse af gastroskop, bronkospasme, laryngospasme og hæmodynamisk ustabilitet kan forekomme. En gennemgang af litteraturen angav, at hypoxiincidensen relateret til sedation var 1,5-70 %. Det brede incidensinterval angives at være knyttet til brugen eller ej af luftvejsbeskyttende tilgange.

Betydningen af ​​patientkomfort og -tilfredshed og ønske fra endoskopi om at udføre procedurer mere pålideligt og med delt ansvar har åbnet døren til ny forskning og innovationer. Denne efterspørgsel har motiveret industrien til at udvikle nye farmaceutiske midler og medicinske instrumenter. Gastro-larynxrøret (GLT) er designet med det formål at sikre sikkerheden ved luftvejsstyring og optimal udførelse af endoskopi til esophageal procedurer under dyb sedation og er et nyt værktøj, der tilbydes til brug. GLT er en modifikation af et larynxrør, der tillader passage af gastroskopet eller TEE-sonden, en egnet kanal til manipulation og sikring af supraglottisk luftvejskontrol på samme tid. Der er to oppustelige manchetter, den ene i spiserøret og den anden i hypopharynx. Disse manchetter sikrer luftvejssikkerhed og stabilisering af mave-larynxrøret.

Efterforskerne antog, at GLT, som tillader passage af TEE-sonden og sikrer supraglottisk luftvejskontrol, ville give flere fordele med hensyn til hæmodynamisk stabilisering, komplikationsrelateret luftvejsbehandling, kardiolog og patienttilfredshed, når det bruges i et klinisk miljø. Til dato har der ikke været nogen detaljeret prospektiv klinisk undersøgelse, der analyserer ydeevnen af ​​GLT under TEE. Denne undersøgelse søgte at løse dette hul ved at udføre en prospektiv klinisk undersøgelse for at analysere ydeevnen af ​​GLT under TEE. Primære udfaldsmål var sikkerhed ved luftvejshåndtering og hjertelæge og patienttilfredshed. Denne undersøgelse registrerede også demografiske karakteristika, intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, niveau af hypoxæmi og procedurens varighed som sekundære udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Muhittin Calim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • I alderen 20-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år
  • Over 75 år gammel
  • En allergi over for bedøvelsesmidler
  • Emergent procedure
  • Ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom
  • Narkotika- og alkoholafhængighed
  • Udførte orofaryngeal operation
  • Patienter, der nægtede skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation og analgesi
En standardiseret sedation og analgesi vil blive administreret af en erfaren anæstesiolog. Efter administration af lidocain og atropinsulfat, og også præoxygenering (100 % 4 l/min oxygen i 3 minutter), vil patienterne blive induceret med propofol og fentanyl via intravenøs vej i doser beregnet efter ideel kropsvægt. Anæstesi blev opretholdt med propofol-infusion. Gentagne intravenøse bolusser af propofol vil blive indgivet, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive modtaget ilt (100 %, 3 l/min) gennem en næsekanyle under sedation og analgesi.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat efter induktion af anæstesi. Antallet af forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi vil blive registreret.
Andre navne:
  • TEE
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
  • Spørgeskema
Et spørgeskema til patienttilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
  • Spørgeskema
Aktiv komparator: Gastro-larynxrør
Efter administration af lidocain og atropinsulfat, og også præoxygenering (100 % 4 l/min oxygen i 3 min), vil patienter blive induceret med propofol og fentanyl. Efter induktion af anæstesi indsættes en supraglottisk luftvejsanordning ved navn Gastro-laryngeal Tube (GLT). Patienterne vil blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg baseret på ideel kropsvægt og en frekvens på 12-14 vejrtrækninger/min efter indsættelse af GLT. Gentagne intravenøse bolusser af propofol vil blive indgivet, hvis det er nødvendigt.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat efter induktion af anæstesi. Antallet af forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi vil blive registreret.
Andre navne:
  • TEE
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
  • Spørgeskema
Et spørgeskema til patienttilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
  • Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive udført til kardiolog 30 minutter efter indgrebet
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Et spørgeskema vil blive udført til kardiolog 30 minutter efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi
Tidsramme: Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat under proceduren.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat efter induktion af anæstesi. Antallet af forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi vil blive registreret.
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat under proceduren.
Et spørgeskema til patienttilfredshed
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive udført til alle patienter 2 timer efter proceduren
Et spørgeskema til patienttilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Et spørgeskema vil blive udført til alle patienter 2 timer efter proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (i perioperativ periode)
Pulsen måles som slag/minut på anæstesimonitoren
Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (i perioperativ periode)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (i perioperativ periode)
Gennemsnitligt arterielt tryk måles som mmHg på anæstesimonitoren
Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (i perioperativ periode)
Perifer iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (i perioperativ periode)
Perifer iltmætning måles i procent (%) på anæstesimonitoren
Fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (i perioperativ periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • muhittincalim1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner