- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272306
Gastro-larynxrør under transesophageal ekkokardiografi (GLT)
Nytten af gastro-larynxrør under transesophageal ekkokardiografi: prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en ultralydsbilleddannelsesmetode, der giver anatomisk, funktionel og hæmodynamisk information ved at afbilde hjertet og thorax vaskulære strukturer ved hjælp af en sonde, der føres frem gennem spiserøret mod maven. Sonden, med en ultralydsbølgeomformer i spidsen, placeres i patientens spiserør og begynder vurderingen på det nærmeste sted til hjertet. Denne position giver mulighed for detaljeret vurdering af hjertet. Det er almindeligt anvendt under hjertekirurgi, mens det også bruges i ambulant praksis under kardiologiske undersøgelser til diagnostiske formål.
I øjeblikket udføres TEE med ambulant indlæggelseskoncept i procedurerum på de relevante afdelinger som et semi-invasivt indgreb. TEE giver relativt højere kvalitet og detaljerede vurderinger sammenlignet med transthorax ekkokardiografi (TTE). Når billeder opnået med TEE sammenlignes med TTE-billeder, blev posteriore strukturer som interatrial septum, mitralklap, venstre atrium og pulmonale vener rapporteret at blive vurderet på overlegne niveauer. Ud over denne fordel ved TEE involverer tilstedeværelsen af TEE-sonden i den orofaryngeale passage og behovet for dyb sedation høje komplikationsrisici. Under sedationsindgivelse udgør den almindelige brug af den orofaryngeale passage af både kardiolog og anæstesiolog en risiko i forhold til luftvejshåndtering. Især under dyb sedation og analgesi kan specielt udstyr og manipulation være påkrævet af hensyn til sikkerheden ved luftvejsbehandling.
I moderne medicinske tilgange er der begyndt at blive prioriteret procedurekomfort sammen med diagnose og behandling af patienten. Med dette formål udføres endoskopiske spiserørsprocedurer ofte under sedation. Sedationsadministration er ikke en uskyldig procedure, og ledelsen omfatter mange vanskeligheder. Forekomsten af komplikationer relateret anæstesi og proceduren er variabel, men hypoxi, uplanlagt endotracheal intubation sekundært til desaturation eller aspiration, utilsigtet trakeal indsættelse af gastroskop, bronkospasme, laryngospasme og hæmodynamisk ustabilitet kan forekomme. En gennemgang af litteraturen angav, at hypoxiincidensen relateret til sedation var 1,5-70 %. Det brede incidensinterval angives at være knyttet til brugen eller ej af luftvejsbeskyttende tilgange.
Betydningen af patientkomfort og -tilfredshed og ønske fra endoskopi om at udføre procedurer mere pålideligt og med delt ansvar har åbnet døren til ny forskning og innovationer. Denne efterspørgsel har motiveret industrien til at udvikle nye farmaceutiske midler og medicinske instrumenter. Gastro-larynxrøret (GLT) er designet med det formål at sikre sikkerheden ved luftvejsstyring og optimal udførelse af endoskopi til esophageal procedurer under dyb sedation og er et nyt værktøj, der tilbydes til brug. GLT er en modifikation af et larynxrør, der tillader passage af gastroskopet eller TEE-sonden, en egnet kanal til manipulation og sikring af supraglottisk luftvejskontrol på samme tid. Der er to oppustelige manchetter, den ene i spiserøret og den anden i hypopharynx. Disse manchetter sikrer luftvejssikkerhed og stabilisering af mave-larynxrøret.
Efterforskerne antog, at GLT, som tillader passage af TEE-sonden og sikrer supraglottisk luftvejskontrol, ville give flere fordele med hensyn til hæmodynamisk stabilisering, komplikationsrelateret luftvejsbehandling, kardiolog og patienttilfredshed, når det bruges i et klinisk miljø. Til dato har der ikke været nogen detaljeret prospektiv klinisk undersøgelse, der analyserer ydeevnen af GLT under TEE. Denne undersøgelse søgte at løse dette hul ved at udføre en prospektiv klinisk undersøgelse for at analysere ydeevnen af GLT under TEE. Primære udfaldsmål var sikkerhed ved luftvejshåndtering og hjertelæge og patienttilfredshed. Denne undersøgelse registrerede også demografiske karakteristika, intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, niveau af hypoxæmi og procedurens varighed som sekundære udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- I alderen 20-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år
- Over 75 år gammel
- En allergi over for bedøvelsesmidler
- Emergent procedure
- Ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom
- Narkotika- og alkoholafhængighed
- Udførte orofaryngeal operation
- Patienter, der nægtede skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedation og analgesi
En standardiseret sedation og analgesi vil blive administreret af en erfaren anæstesiolog.
Efter administration af lidocain og atropinsulfat, og også præoxygenering (100 % 4 l/min oxygen i 3 minutter), vil patienterne blive induceret med propofol og fentanyl via intravenøs vej i doser beregnet efter ideel kropsvægt.
Anæstesi blev opretholdt med propofol-infusion.
Gentagne intravenøse bolusser af propofol vil blive indgivet, hvis det er nødvendigt.
Patienterne vil blive modtaget ilt (100 %, 3 l/min) gennem en næsekanyle under sedation og analgesi.
|
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat efter induktion af anæstesi.
Antallet af forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi vil blive registreret.
Andre navne:
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
Et spørgeskema til patienttilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gastro-larynxrør
Efter administration af lidocain og atropinsulfat, og også præoxygenering (100 % 4 l/min oxygen i 3 min), vil patienter blive induceret med propofol og fentanyl.
Efter induktion af anæstesi indsættes en supraglottisk luftvejsanordning ved navn Gastro-laryngeal Tube (GLT).
Patienterne vil blive ventileret mekanisk med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg baseret på ideel kropsvægt og en frekvens på 12-14 vejrtrækninger/min efter indsættelse af GLT.
Gentagne intravenøse bolusser af propofol vil blive indgivet, hvis det er nødvendigt.
|
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat efter induktion af anæstesi.
Antallet af forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi vil blive registreret.
Andre navne:
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
Et spørgeskema til patienttilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive udført til kardiolog 30 minutter efter indgrebet
|
Et spørgeskema til kardiologtilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
|
Et spørgeskema vil blive udført til kardiolog 30 minutter efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi
Tidsramme: Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat under proceduren.
|
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat efter induktion af anæstesi.
Antallet af forsøg på vellykket transesophageal ekkokardiografi vil blive registreret.
|
Transesophageal ekkokardiografisonde vil blive indsat under proceduren.
|
|
Et spørgeskema til patienttilfredshed
Tidsramme: Et spørgeskema vil blive udført til alle patienter 2 timer efter proceduren
|
Et spørgeskema til patienttilfredshed vil blive målt på karakteren 0-4 (1= meget dårlig, 2= dårlig, 3= god, 4= meget god).
|
Et spørgeskema vil blive udført til alle patienter 2 timer efter proceduren
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Pulsen måles som slag/minut på anæstesimonitoren
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk måles som mmHg på anæstesimonitoren
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Perifer iltmætning måles i procent (%) på anæstesimonitoren
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (i perioperativ periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- muhittincalim1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .