糖尿病性胃不全麻痺に対する胸部ニューロモデュレーション (TNM-DGp)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
提案された TNM-DGp 試験は、DGp 症状の重症度と関連する生活の質を改善するための ThorS-MagNT の予備的な有効性をテストするためのパイロット偽対照 RCT です。 研究者はまた、ThorS-MagNT 後の変化のメカニズムと治療結果の潜在的な調節因子についても調査します。 このトライアルは、3 年間のパイロット RO1 で実施されます。
無作為化: 最初のパイロット試験での DGp 症状の重症度の変化の大きさを使用して、治験責任医師は 48 人の患者を 1:1:1 の比率で無作為に割り付け、偽、1 Hz、または 10 Hz の ThorS-MagNT を 5 日間投与します。期間。 研究者は、3 から 6 の範囲のブロック サイズでブロックされた無作為化を使用し、生物統計学者だけが知っています。 生物統計学者は、治療前の評価の前に、すべての参加者の無作為化シーケンスを作成します。 治療の割り当ては、ベースライン評価、適格性の決定、およびインフォームド コンセントの後にのみ、介入者が利用できるようになります。
参加者 (N = 48): 調査員は、オーガスタ大学で TNM-DGp 試験参加者を募集します。 当センターでは、週に約2～3名のDGp患者を診察しています。 募集をさらに促進するために、病院のニュースレター、地元の新聞、ラジオに広告が掲載されます。 チラシは消化器系、かかりつけ医、内科、内分泌クリニックに配布され、地域の同僚にはメールで送信されます。 6か月以上の難治性症状と中等度から重度の疾患（American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symtoms Index（ANMS GCSI）スコアの合計が2.0以上）の48人の成人DGp外来患者が募集されます。 参加者は、試験への適格性と関心を評価するために電話でスクリーニングされます。 資格があり、研究に興味がある人は、インフォームドコンセントを完了します。
サンプル サイズの正当化: 偽アームのレスポンダー率が 30% であると仮定すると、偽アーム、1 Hz、および 10 Hz の治療アームに対してそれぞれ 1:1:1 のバランスの取れた設計を検討します。 主要な臨床転帰については、1:2 の割り当てを与えて、偽治療群と併用治療群 (1 Hz および 10 Hz) の間で差を評価します。 5% の有意水準で 80% の検出力を持つ組み合わせた治療群で 65% のレスポンダー率を観察するには、治療群あたり 14 のサンプル サイズが必要です。 このサンプル サイズは、85% の検出力で PAGI-QOL スコア (二次臨床転帰) の 1 ポイントの改善を観察するのに十分です。 この研究では 15% のドロップアウトを考慮して、治験責任医師は治療群ごとに 16 人の被験者を必要とします。 33% と 66% の募集で提案された中間分析では、治験責任医師は、治療群のレスポンダー率がそれぞれ 90% と 77% である場合、80% の検出力を達成するのに十分なサンプル サイズ (治療群ごとにそれぞれ 5 と 10) を持つことになります。
臨床転帰 (目的 1) の測定値: 主要な臨床転帰はレスポンダー率であり、レスポンダーは、ベースラインと比較して 4 週目の ANMS 総 GCSI-DD までに胃不全麻痺の症状の重症度が 30% 以上改善したものとして定義されます。 ANMS GCSI-DD スコアの合計には、胃不全麻痺に固有の 5 つの項目の 7 日間平均が含まれます。 ANMS GSCI-DD の FDA ユーザー マニュアルでは、合計症状スコアの 30% 以上の減少がレスポンダーと定義されています。 副次的な臨床転帰は、生活の質の改善であり、患者の胃腸症状の評価 - 生活の質 (PAGI-QOL) の 1 ポイントの改善によって定義されます。 ANMS GCSI-DD は、治療後 1 年間、毎月収集されます。 応答の持続時間は、応答が失われるまでの時間として定義されます (ベースラインの合計 ANMS GCSI-DD スコアよりも 30% 未満の改善)。
探索的変化メカニズム (目的 2) 評価: 研究者は、活動レベルの変化や島の周囲の脳領域への機能的結合など、治療前から治療後の変化の潜在的なメカニズムを双極子源局在化および fMRI によって評価します。定量的官能検査（QST）および満腹検査による感覚。自律神経機能検査;および胃排出呼気試験。 結果測定の探索的モデレーター。 治験責任医師は、年齢、性別、糖尿病のタイプ (1 型と 2 型)、血糖コントロール (ヘモグロビン A1c (HbA1c))、ヒップ/ウエスト周囲長、BMI (BMI) などのさまざまな臨床変数によって、治療前の患者を特徴付けます。 ）、胃腸特有の不安（Visceral Sensitivity Index;（VSI））、内受容的認識（多次元内受容的認識の評価（MAIA））、Patient-Reported Outcome Measurement Information System（PROMIS）、うつ病または不安の存在（病院による）不安とうつ病の尺度; (HADS))。 治験責任医師は、これらの特性を治療結果の潜在的なモデレーターとして調査します (ANMS GSCI-DD および結果アンケートスコアの合計の変化に関連する)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング期間中に難治性の症状があり、合計ANMS GCSI-DDスコアが2.0以上（中等度から重度の重症度）の外来DGp患者;
- 85 歳未満の男性または女性。
- 既知の粘膜疾患はありません。
- 英語を話し、書き、理解する（自己申告による）;
- -研究に入る前の30日間の薬物の安定した用量（例外は向精神薬、オピオイド、および/または違法薬物）であり、研究期間中に薬物または用量を変更しないことに同意します。
除外基準:
- 術後胃不全麻痺;
- 胃腸閉塞;
- 以前の胃手術（胃底形成術、胃切除術または幽門形成術）;
- アカラシア、慢性腸仮性閉塞、2週間に1回未満の完全自発的排便（CSBM）を伴う結腸慣性;
- -アクティブな炎症性腸疾患;
- 週に 3 回以上のオピオイドおよび週に 5 回以上のマリファナの使用。
- 過去3か月間の神経調節剤の投与量の変化（三環系抗うつ薬、ガバペンチン、オランザピンなど）;
- 交感神経刺激薬の使用;
- 発作歴または障害;
- 独立した注意が必要な活動性の深刻な精神疾患;
- 重度の不安定な心疾患および不整脈;
- MR セーフではない金属インプラント、胃電気刺激装置 (GES)、脳深部刺激装置 (DBS)、仙骨神経刺激装置 (SNS)、またはペースメーカー。
- 妊婦または授乳中の母親;
- 経腸または非経口栄養
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1Hz腕
磁気コイルを使用した1Hzでの2400の合計刺激によるThor-Magnt治療介入。
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肩甲骨の下角は、T7 レベルのランドマークとして機能します。
単一パルス刺激円形 90 mm コイルを使用して座位の被験者でマッピング手順を実行し、運動誘発反応 (MEP) を達成するために必要な T7 棘突起の左右の刺激の位置と最小強度を決定します。試験の 50% で 50 μV (安静時運動閾値) の腹直筋上部または外腹斜筋。
ThorS-MagNT の強度は、運動閾値の 150% に設定されています。
1 Hz ThorS-MagNT、合計 4 つのトレインの 1 つが、左右両側で 3 分間の休憩間隔で 5 分間にわたって配信されます (合計 1200 パルス/サイド)。
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アクティブコンパレータ：10Hzの腕
磁気コイルを使用した10Hzでの合計2400の刺激によるThor-Magnt治療介入。
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肩甲骨の下角は、T7 レベルのランドマークとして機能します。
単一パルス刺激円形 90 mm コイルを使用して座位の被験者でマッピング手順を実行し、運動誘発反応 (MEP) を達成するために必要な T7 棘突起の左右の刺激の位置と最小強度を決定します。試験の 50% で 50 μV (安静時運動閾値) の腹直筋上部または外腹斜筋。
ThorS-MagNT の強度は、運動閾値の 150% に設定されています。
10Hz ThorS-MagNT では、1 分間に 100 パルスを 1 列ずつ、50 秒の休止間隔で左右両側に 12 分間 (合計 1200 パルス/サイド) 送信します。
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偽コンパレータ：偽の腕
磁気コイルによる2400総偽刺激による偽の介入。
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肩甲骨の下角は、T7 レベルのランドマークとして機能します。
単一パルス刺激円形 90 mm コイルを使用して座位の被験者でマッピング手順を実行し、運動誘発反応 (MEP) を達成するために必要な T7 棘突起の左右の刺激の位置と最小強度を決定します。試験の 50% で 50 μV (安静時運動閾値) の腹直筋上部または外腹斜筋。
ThorS-MagNT の強度は、運動閾値の 150% に設定されています。
シャム刺激、合計 4 つのトレインの 1 つが、左右両側に 3 分間の休憩間隔で 5 分間にわたって配信されます (合計 1200 パルス/サイド)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in ANMS GCSI-DD Score
時間枠：Baseline and Week 4
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Change in American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total score from Baseline to Week 4. The ANMS GCSI-DD is a patient-reported measure of gastroparesis symptom severity based on 5 gastroparesis-specific symptom items averaged over a 7-day period.
Total scores range from 0 to 5, where higher scores indicate more severe gastroparesis symptoms and lower scores indicate less severe symptoms.
Difference was calculated as Baseline score minus Week 4 score, such that larger positive values indicate greater improvement in symptoms.
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Baseline and Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in PAGI-QOL Score
時間枠：Baseline and Week 4
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Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QOL) total score from Baseline to Week 4. PAGI-QOL is a patient-reported measure of quality of life related to upper gastrointestinal disorders.
Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life.
Change was calculated as Week 4 score minus Baseline score, such that positive values indicate improvement in quality of life.
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Baseline and Week 4
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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