Hrudní neuromodulace pro diabetickou gastroparézu (TNM-DGp)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie TNM-DGp je pilotní falešně kontrolovaná RCT k testování předběžné účinnosti ThorS-MagNT ke zlepšení závažnosti symptomů DGp a související kvality života. Výzkumníci budou také zkoumat mechanismy změny a potenciální moderátory výsledku léčby po ThorS-MagNT. Zkouška bude probíhat v průběhu 3letého pilotního projektu RO1.
Randomizace: Pomocí velikosti změny závažnosti symptomů DGp v počáteční pilotní studii vyšetřovatelé randomizují 48 pacientů v poměru 1:1:1, aby buď dostávali simulovaný, 1 Hz nebo 10 Hz ThorS-MagNT během 5 dnů. doba. Vyšetřovatelé použijí blokovanou randomizaci s velikostí bloku v rozmezí 3 až 6 a známou pouze biostatistikovi. Biostatistik vytvoří randomizační sekvenci pro všechny účastníky před jakýmkoli hodnocením před léčbou. Přidělení léčby bude intervenujícím zpřístupněno pouze po základním hodnocení, určení způsobilosti a informovaném souhlasu.
Účastníci (N = 48): Vyšetřovatelé naberou účastníky studie TNM-DGp na univerzitě v Augustě. V našem centru jsou týdně pozorováni přibližně 2–3 pacienti s DGp. Pro další usnadnění náboru budou inzeráty vkládány do zpravodajů obou nemocnic, místních novin a rádia. Letáky budou umístěny na klinikách GI, rodinného lékařství, interního lékařství a endokrinologické kliniky a lokoregionálním kolegům budou zaslány e-maily. Bude přijato 48 dospělých ambulantních pacientů DGp s refrakterními symptomy delšími než 6 měsíců a středně těžkým onemocněním (celkové skóre indexu kardinálních symptomů gastroparézy Americké neurogastroenterologie a motility společnosti (ANMS GCSI) větší nebo rovné 2,0). Účastníci budou telefonicky prověřeni, aby se posoudila způsobilost a zájem o studii. Ti, kteří jsou způsobilí a mají o studii zájem, vyplní informovaný souhlas.
Zdůvodnění velikosti vzorku: Za předpokladu, že míra respondérů 30 % pro kontrolní rameno, uvažujeme o vyváženém designu 1:1:1 pro kontrolní ramena, 1 Hz a 10 Hz, v tomto pořadí. Pro primární klinický výsledek se posuzuje rozdíl mezi simulovanou a kombinovanou léčbou (1 Hz a 10 Hz), přičemž se získá poměr 1:2. Velikost vzorku 14 na léčebné rameno je vyžadována pro pozorování 65% míry respondérů pro kombinovanou léčebnou větev s 80% výkonem na 5% hladině významnosti. Tato velikost vzorku je dostatečná pro pozorování 1-bodového zlepšení skóre PAGI-QOL (sekundární klinický výsledek) s 85% silou. Vzhledem k 15% vyřazení ze studie budou výzkumníci potřebovat 16 subjektů na léčebnou větev. Pro navrhovanou průběžnou analýzu při náboru 33 % a 66 % budou mít výzkumníci dostatečnou velikost vzorku (5 a 10 na léčebné rameno), aby dosáhli 80% síly, pokud bude míra respondérů v léčebných větvích 90 % a 77 %.
Měření klinického výsledku (Cíl 1): Primárním klinickým výsledkem bude míra respondérů, přičemž respondér je definován jako ≥30% zlepšení závažnosti symptomů gastroparézy do 4. týdne ANMS celkové GCSI-DD ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre ANMS GCSI-DD zahrnuje 7denní průměr 5 položek specifických pro gastroparézu. Více než 30% snížení celkového skóre příznaků je definováno jako reagující v uživatelské příručce FDA pro ANMS GSCI-DD. Sekundárním klinickým výsledkem bude zlepšení kvality života, definované 1-bodovým zlepšením v hodnocení pacientů s gastrointestinálními symptomy – kvalita života (PAGI-QOL). ANMS GCSI-DD bude shromažďován měsíčně po dobu jednoho roku po léčbě. Doba trvání odpovědi bude definována jako doba do ztráty odpovědi (<30% zlepšení oproti výchozímu celkovému skóre ANMS GCSI-DD).
Hodnocení průzkumných mechanismů změny (Cíl 2): Výzkumníci vyhodnotí potenciální mechanismy změny před léčbou a po léčbě, včetně změny úrovní aktivity a funkční konektivity k okolním mozkovým oblastem ostrova pomocí lokalizace dipolárního zdroje a fMRI; pocit pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) a testu sytosti; testování autonomních funkcí; a dechové testy na vyprazdňování žaludku. Průzkumné moderátory měření výsledků. Vyšetřovatelé budou charakterizovat pacienty před léčbou podle různých klinických proměnných včetně: věku, pohlaví, typu diabetu (typ 1 vs. typ 2), kontroly glykémie (hemoglobin A1c (HbA1c)), obvodu boků/pasu, indexu tělesné hmotnosti (BMI ), Gastrointestinálně specifická úzkost (Index viscerální citlivosti; (VSI)), interoceptivní povědomí (Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, (MAIA)), Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) a přítomnost deprese nebo úzkosti (podle nemocnice Stupnice úzkosti a deprese; (HADS)). Výzkumníci prozkoumají tyto charakteristiky jako potenciální moderátory výsledku léčby (spojené se změnou celkového skóre ANMS GSCI-DD a výsledků dotazníku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti DGp s refrakterními symptomy a celkovým skóre ANMS GCSI-DD ≥ 2,0 (středně závažná až závažná) během období screeningu;
- Muži nebo ženy mladší 85 let;
- Žádné známé slizniční onemocnění;
- Mluvte, pište a rozumějte angličtině (na základě vlastního hlášení);
- na stabilních dávkách jakékoli medikace po dobu 30 dnů před vstupem do studie (výjimkou jsou psychotropní látky, opioidy a/nebo nelegální drogy) a souhlasí s tím, že během období studie nebude měnit medikaci ani dávkování.
Kritéria vyloučení:
- pooperační gastroparéza;
- Gastrointestinální obstrukce;
- Předchozí operace žaludku (fundoplikace, resekce žaludku nebo pyloroplastika);
- achalázie, chronická intestinální pseudoobstrukce, setrvačnost tlustého střeva s jedním kompletním spontánním pohybem střeva (CSBM) méně než každé 2 týdny;
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev;
- Užívání opioidů více než 3krát týdně a marihuany více než 5krát týdně;
- Změna dávkování neuromodulátorů za poslední 3 měsíce (tricyklická antidepresiva, gabapentin, olanzapin atd.);
- Použití sympatomimetik;
- Anamnéza záchvatů nebo poruchy;
- Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, které by vyžadovalo nezávislou pozornost;
- Závažné, nestabilní onemocnění srdce a arytmie;
- Kovové implantáty, které nejsou bezpečné pro MR, elektrické stimulátory žaludku (GES), hluboké mozkové stimulátory (DBS), stimulátory sakrálních nervů (SNS) nebo kardiostimulátory;
- těhotné ženy nebo kojící matky;
- Enterální nebo parenterální krmení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1Hz Arm
Intervence léčby Thors-MAGNT s 2400 celkovými stimulacemi při 1Hz s magnetickou cívkou.
|
Spodní úhly lopatky budou sloužit jako orientační body pro úroveň T7.
Procedura mapování se provádí se subjektem v sedě pomocí jednopulzní stimulační kruhové 90mm cívky k určení umístění a minimální intenzity stimulace vlevo a vpravo od trnového výběžku T7 potřebné k dosažení motoricky evokované reakce (MEP) 50 μV s 50 % pokusů (klidový motorický práh) v horní části přímého břišního svalu nebo vnějších šikmých svalů.
Intenzita pro ThorS-MagNT je nastavena na 150 % nad prahovou hodnotou motoru.
1 Hz ThorS-MagNT, jeden ze 4 celkových vlaků je dodáván během 5 minut s 3minutovými přestávkami na pravé i levé straně (celkem 1200 pulzů/strana).
|
|
Aktivní komparátor: 10Hz ARM
Intervence léčby Thors-MAGNT s 2400 celkovými stimulacemi při 10 Hz s magnetickou cívkou.
|
Spodní úhly lopatky budou sloužit jako orientační body pro úroveň T7.
Procedura mapování se provádí se subjektem v sedě pomocí jednopulzní stimulační kruhové 90mm cívky k určení umístění a minimální intenzity stimulace vlevo a vpravo od trnového výběžku T7 potřebné k dosažení motoricky evokované reakce (MEP) 50 μV s 50 % pokusů (klidový motorický práh) v horní části přímého břišního svalu nebo vnějších šikmých svalů.
Intenzita pro ThorS-MagNT je nastavena na 150 % nad prahovou hodnotou motoru.
10Hz ThorS-MagNT zahrnuje dodání jednoho sledu 100 pulzů za minutu s 50sekundovými přestávkami během dvanácti minut na pravé i levé straně (celkem 1200 pulzů/strana).
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná paže
Sham intervence s 2400 celkovými podvodnými stimulacemi s magnetickou cívkou.
|
Spodní úhly lopatky budou sloužit jako orientační body pro úroveň T7.
Procedura mapování se provádí se subjektem v sedě pomocí jednopulzní stimulační kruhové 90mm cívky k určení umístění a minimální intenzity stimulace vlevo a vpravo od trnového výběžku T7 potřebné k dosažení motoricky evokované reakce (MEP) 50 μV s 50 % pokusů (klidový motorický práh) v horní části přímého břišního svalu nebo vnějších šikmých svalů.
Intenzita pro ThorS-MagNT je nastavena na 150 % nad prahovou hodnotou motoru.
Falešná stimulace, jeden ze 4 celkových cyklů je aplikován po dobu 5 minut s 3minutovými přestávkami na pravé i levé straně (celkem 1200 pulzů/strana).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in ANMS GCSI-DD Score
Časové okno: Baseline and Week 4
|
Change in American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total score from Baseline to Week 4. The ANMS GCSI-DD is a patient-reported measure of gastroparesis symptom severity based on 5 gastroparesis-specific symptom items averaged over a 7-day period.
Total scores range from 0 to 5, where higher scores indicate more severe gastroparesis symptoms and lower scores indicate less severe symptoms.
Difference was calculated as Baseline score minus Week 4 score, such that larger positive values indicate greater improvement in symptoms.
|
Baseline and Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in PAGI-QOL Score
Časové okno: Baseline and Week 4
|
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QOL) total score from Baseline to Week 4. PAGI-QOL is a patient-reported measure of quality of life related to upper gastrointestinal disorders.
Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life.
Change was calculated as Week 4 score minus Baseline score, such that positive values indicate improvement in quality of life.
|
Baseline and Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1870454
- Pro00146242 (Jiný identifikátor: Medical University of South Carolina)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .