Rintakehän neuromodulaatio diabeettiseen gastropareesiin (TNM-DGp)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu TNM-DGp-koe on pilottihuijausohjattu RCT, jolla testataan ThorS-MagNT:n alustavaa tehoa DGp-oireiden vakavuuden ja niihin liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. Tutkijat selvittävät myös muutosmekanismeja ja mahdollisia hoidon lopputuloksen johtajia ThorS-MagNT:n jälkeen. Kokeilu suoritetaan 3-vuotisen pilotti-RO1:n aikana.
Satunnaistaminen: Käyttämällä DGp-oireiden vakavuuden muutosta ensimmäisessä pilottitutkimuksessa, tutkijat satunnaistavat 48 potilasta suhteessa 1:1:1 saamaan joko vale-, 1 Hz:n tai 10 Hz:n ThorS-MagNT:tä 5 päivän aikana. ajanjaksoa. Tutkijat käyttävät estettyä satunnaistamista, jonka lohkokoko vaihtelee välillä 3-6 ja jonka tietää vain biostatistikot. Biostatistikko luo satunnaistussekvenssin kaikille osallistujille ennen hoitoa edeltäviä arviointeja. Hoidon jakaminen annetaan interventioterapeuttien saataville vasta lähtötilanteen arvioinnin, kelpoisuuden määrittämisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen.
Osallistujat (N = 48): Tutkijat rekrytoivat TNM-DGp-tutkimukseen osallistujia Augustan yliopistoon. Keskuksessamme nähdään noin 2-3 DGp-potilasta viikossa. Rekrytoinnin helpottamiseksi ilmoituksia laitetaan sekä sairaaloiden uutiskirjeisiin, paikallislehtiin että radioon. Esitteet laitetaan GI-, perhelääketieteen, sisätautien ja endokriinisiin klinikoihin, ja paikallisille kollegoille lähetetään sähköpostia. Rekrytoidaan 48 aikuista DGp-avopotilasta, joilla on yli 6 kuukauden refraktoriset oireet ja keskivaikea sairaus (American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexin (ANMS GCSI) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0). Osallistujat seulotaan puhelimitse kelpoisuuden ja kiinnostuksen arvioimiseksi tutkimukseen. Ne, jotka ovat kelvollisia ja ovat kiinnostuneita tutkimuksesta, täyttävät tietoisen suostumuksen.
Otoskoon perustelut: Olettaen, että valehaarassa vasteaste on 30 %, harkitsemme 1:1:1 tasapainoista mallia vale-, 1 Hz:n ja 10 Hz:n hoitohaaroissa, vastaavasti. Ensisijaisen kliinisen tuloksen osalta ero arvioidaan valehoidon ja yhdistetyn hoitohaaran (1 Hz ja 10 Hz) välillä, jolloin saadaan 1:2-allokaatio. Otoskoko on 14 per hoitohaara, jotta voidaan havaita 65 %:n vasteprosentti yhdistetyssä hoitohaarassa 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla. Tämä otoskoko riittää havaitsemaan 1 pisteen parannuksen PAGI-QOL-pisteissä (toissijainen kliininen tulos) 85 % teholla. Koska tutkimuksen keskeyttäminen oli 15 %, tutkijat tarvitsevat 16 henkilöä hoitohaarassa. Ehdotetussa välianalyysissä 33 %:n ja 66 %:n rekrytoinnilla tutkijoilla on riittävä otoskoko (5 ja 10 per hoitohaara, vastaavasti) saavuttaakseen 80 %:n tehon, jos vasteprosentti hoitoryhmissä on vastaavasti 90 % ja 77 %.
Kliinisen lopputuloksen (tavoite 1) mittaukset: Ensisijainen kliininen lopputulos on vasteprosentti, kun vasteen oireiden vakavuuden paraneminen on ≥ 30 % viikon 4 ANMS:n kokonais-GCSI-DD:n mukaan verrattuna lähtötilanteeseen. ANMS GCSI-DD:n kokonaispistemäärä sisältää 5 gastropareesikohtaisen kohteen 7 päivän keskiarvon. ANMS GSCI-DD:n FDA:n käyttöoppaassa määritellään oireiden kokonaispistemäärän yli 30 %:n vähennys. Toissijainen kliininen tulos on elämänlaadun paraneminen, joka määritellään 1 pisteen parantuneena gastrointestinaalisten oireiden ja elämänlaadun potilaan arvioinnissa (PAGI-QOL). ANMS GCSI-DD kerätään kuukausittain vuoden ajan hoidon jälkeen. Vasteen kesto määritellään vasteen menettämiseen kuluvana aikana (<30 %:n parannus ANMS:n GCSI-DD-kokonaispisteisiin verrattuna).
Tutkimusmekanismien muutoksen (tavoite 2) arvioinnit: Tutkijat arvioivat mahdollisia muutosmekanismeja ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien muutos aktiivisuustasoissa ja toiminnallinen yhteys saaren ympäröiviin aivoalueisiin dipolaarisen lähteen paikallistamisen ja fMRI:n avulla; aistinvaraisuus kvantitatiivisen sensorisen testin (QST) ja kylläisyyden testin avulla; autonomisen toiminnan testaus; ja mahalaukun tyhjennyshengitystestit. Tutkivat tulosmittareiden moderaattorit. Tutkijat karakterisoivat potilaat ennen hoitoa useilla kliinisillä muuttujilla, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, diabeteksen tyyppi (tyyppi 1 vs tyyppi 2), glykeeminen kontrolli (hemoglobiini A1c (HbA1c)), lonkan/vyötärön ympärysmitta, painoindeksi (BMI) ), maha-suolikanavaspesifinen ahdistuneisuus (viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI)), interoseptiivinen tietoisuus (moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ja masennuksen tai ahdistuneisuuden esiintyminen (sairaalan toimesta) Ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)). Tutkijat tutkivat näitä ominaisuuksia mahdollisina hoitotuloksen moderaattorina (liittyy ANMS:n GSCI-DD:n kokonaismäärän muutokseen ja tuloskyselylomakkeen pisteisiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon DGp-potilaat, joilla on refraktaarisia oireita ja ANMS:n GCSI-DD-pistemäärä ≥ 2,0 (keskivaikea-vaikea) seulontajakson aikana;
- miehet tai naiset ovat alle 85-vuotiaita;
- Ei tunnettua limakalvosairautta;
- Puhu, kirjoita ja ymmärrä englantia (itseraportilla);
- Vakailla annoksilla mitä tahansa lääkettä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (poikkeuksia ovat psykotrooppiset, opioidit ja/tai laittomat huumeet) ja suostuu olemaan muuttamatta lääkkeitä tai annoksia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Postkirurginen gastropareesi;
- Ruoansulatuskanavan tukos;
- Aiempi mahakirurgia (fundoplication, mahalaukun resektio tai pyloroplastia);
- Akalasia, krooninen suolen pseudotukos, paksusuolen inertia, jossa yksi täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) harvemmin kuin 2 viikon välein;
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus;
- opioidien käyttö enemmän kuin 3 kertaa viikossa ja marihuanan käyttö yli 5 kertaa viikossa;
- Muutos neuromodulaattorien annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana (trisykliset masennuslääkkeet, gabapentiini, olantsapiini jne.);
- Sympatomimeettien käyttö;
- Kohtaushistoria tai häiriö;
- Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatisi riippumatonta huomiota;
- Vaikea, epävakaa sydänsairaus ja rytmihäiriöt;
- Metalliimplantit, jotka eivät ole MR-turvallisia, mahalaukun sähköstimulaattorit (GES), syväaivostimulaattorit (DBS), sakraaliset hermostimulaattorit (SNS) tai sydämentahdistimet;
- raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
- Enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Hz -käsivarsi
Thors-Magnt -hoitointerventio 2400 kokonaisstimulaatiolla 1 Hz: llä magneettikäälillä.
|
Lapaluun alemmat kulmat toimivat maamerkeinä T7-tasolle.
Karttaus suoritetaan koehenkilön istuessa käyttämällä pyöreää 90 mm:n pyöreää yksipulssistimulaatiokelaa, jotta voidaan määrittää T7-kierteisen prosessin vasemmalla ja oikealla puolella olevan stimulaation sijainti ja vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan moottorin aiheuttaman vasteen (MEP) saavuttamiseksi. 50 μV ja 50 % kokeista (lepomotorinen kynnys) vatsan ylemmässä suorassa tai ulkoisissa viistolihaksissa.
ThorS-MagNT:n intensiteetti on asetettu 150 % moottorin kynnyksen yläpuolelle.
1 Hz ThorS-MagNT, yksi neljästä kokonaisjunasta toimitetaan 5 minuutin aikana 3 minuutin lepovälillä sekä oikealla että vasemmalla puolella (yhteensä 1200 pulssia/puoli).
|
|
Active Comparator: 10Hz käsivarsi
Thors-Magnt-hoito-interventio 2400 kokonaisstimulaatiolla 10 Hz: llä magneettikäälillä.
|
Lapaluun alemmat kulmat toimivat maamerkeinä T7-tasolle.
Karttaus suoritetaan koehenkilön istuessa käyttämällä pyöreää 90 mm:n pyöreää yksipulssistimulaatiokelaa, jotta voidaan määrittää T7-kierteisen prosessin vasemmalla ja oikealla puolella olevan stimulaation sijainti ja vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan moottorin aiheuttaman vasteen (MEP) saavuttamiseksi. 50 μV ja 50 % kokeista (lepomotorinen kynnys) vatsan ylemmässä suorassa tai ulkoisissa viistolihaksissa.
ThorS-MagNT:n intensiteetti on asetettu 150 % moottorin kynnyksen yläpuolelle.
10 Hz ThorS-MagNT sisältää yhden 100 pulssin sarjan minuutissa 50 sekunnin lepoväleillä 12 minuutin aikana sekä oikealla että vasemmalla puolella (yhteensä 1200 pulssia/puoli).
|
|
Huijausvertailija: Huijausvarsi
Huijaustoimenpiteet 2400 näennäis stimulaatiolla magneettikäälillä.
|
Lapaluun alemmat kulmat toimivat maamerkeinä T7-tasolle.
Karttaus suoritetaan koehenkilön istuessa käyttämällä pyöreää 90 mm:n pyöreää yksipulssistimulaatiokelaa, jotta voidaan määrittää T7-kierteisen prosessin vasemmalla ja oikealla puolella olevan stimulaation sijainti ja vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan moottorin aiheuttaman vasteen (MEP) saavuttamiseksi. 50 μV ja 50 % kokeista (lepomotorinen kynnys) vatsan ylemmässä suorassa tai ulkoisissa viistolihaksissa.
ThorS-MagNT:n intensiteetti on asetettu 150 % moottorin kynnyksen yläpuolelle.
Valestimulaatiot, yksi neljästä kokonaisjunasta toimitetaan 5 minuutin aikana 3 minuutin lepovälillä sekä oikealla että vasemmalla puolella (yhteensä 1200 pulssia/puoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in ANMS GCSI-DD Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
|
Change in American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total score from Baseline to Week 4. The ANMS GCSI-DD is a patient-reported measure of gastroparesis symptom severity based on 5 gastroparesis-specific symptom items averaged over a 7-day period.
Total scores range from 0 to 5, where higher scores indicate more severe gastroparesis symptoms and lower scores indicate less severe symptoms.
Difference was calculated as Baseline score minus Week 4 score, such that larger positive values indicate greater improvement in symptoms.
|
Baseline and Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in PAGI-QOL Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
|
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QOL) total score from Baseline to Week 4. PAGI-QOL is a patient-reported measure of quality of life related to upper gastrointestinal disorders.
Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life.
Change was calculated as Week 4 score minus Baseline score, such that positive values indicate improvement in quality of life.
|
Baseline and Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1870454
- Pro00146242 (Muu tunniste: Medical University of South Carolina)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .