Neuromodulação Torácica para Gastroparesia Diabética (TNM-DGp)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo TNM-DGp proposto é um RCT piloto controlado por simulação para testar a eficácia preliminar do ThorS-MagNT para melhorar a gravidade dos sintomas de DGp e a qualidade de vida relacionada. Os investigadores também irão explorar os mecanismos de mudança e potenciais moderadores do resultado do tratamento após o ThorS-MagNT. O julgamento será conduzido durante o piloto de 3 anos RO1.
Randomização: usando a magnitude da mudança na gravidade dos sintomas de DGp no estudo piloto inicial, os investigadores randomizarão 48 pacientes em uma proporção de 1:1:1 para receber ThorS-MagNT simulado, 1 Hz ou 10 Hz durante um período de 5 dias período. Os investigadores usarão randomização bloqueada com um tamanho de bloco variando de 3 a 6 e conhecida apenas pelo bioestatístico. O bioestatístico criará a sequência de randomização para todos os participantes antes de qualquer avaliação pré-tratamento. A alocação do tratamento será disponibilizada aos intervencionistas somente após as avaliações iniciais, determinação da elegibilidade e consentimento informado.
Participantes (N = 48): Os investigadores recrutarão participantes do estudo TNM-DGp na Augusta University. Aproximadamente 2-3 pacientes DGp são vistos por semana em nosso centro. Para facilitar ainda mais o recrutamento, serão colocados anúncios nos boletins informativos de ambos os hospitais, jornais locais e rádio. Folhetos serão colocados em GI, medicina familiar, medicina interna e clínicas endócrinas, e os colegas loco-regionais serão enviados por e-mail. Quarenta e oito adultos, pacientes ambulatoriais DGp com sintomas refratários de mais de 6 meses e doença moderada a grave (escore total do American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Sintomas Index (ANMS GCSI) maior ou igual a 2,0) serão recrutados. Os participantes serão selecionados por telefone para avaliar a elegibilidade e interesse no estudo. Aqueles que são elegíveis e interessados no estudo preencherão o consentimento informado.
Justificativa do tamanho da amostra: assumindo uma taxa de resposta de 30% para o braço simulado, consideramos um projeto balanceado de 1:1:1 para os braços de tratamento simulado, 1 Hz e 10 Hz, respectivamente. Para o resultado clínico primário, a diferença é avaliada entre o braço de tratamento simulado e combinado (1 Hz e 10 Hz), dando uma alocação de 1:2. É necessário um tamanho de amostra de 14 por braço de tratamento para observar uma taxa de resposta de 65% para o braço de tratamento combinado com poder de 80% a um nível de significância de 5%. Esse tamanho de amostra é suficiente para observar uma melhora de 1 ponto no escore PAGI-QOL (desfecho clínico secundário) com poder de 85%. Contabilizando um abandono de 15% no estudo, os investigadores precisarão de 16 indivíduos por braço de tratamento. Para a análise interina proposta com recrutamento de 33% e 66%, os investigadores terão tamanho de amostra suficiente (5 e 10 por braço de tratamento, respectivamente) para atingir 80% de poder se a taxa de resposta nos braços de tratamento for de 90% e 77%, respectivamente.
Medidas de resultado clínico (objetivo 1): O resultado clínico primário será a taxa de resposta com resposta definida como ≥30% de melhora na gravidade dos sintomas de gastroparesia na semana 4 ANMS GCSI-DD total em comparação com a linha de base. A pontuação total ANMS GCSI-DD inclui uma média de 7 dias de 5 itens específicos de gastroparesia. Uma redução superior a 30% na pontuação total dos sintomas é definida como um respondedor pelo Manual do usuário do FDA para o ANMS GSCI-DD. O desfecho clínico secundário será a melhora na qualidade de vida, definida por uma melhora de 1 ponto na Avaliação do Paciente de Sintomas Gastrointestinais-Qualidade de Vida (PAGI-QOL). O ANMS GCSI-DD será coletado mensalmente por um ano após o tratamento. A duração da resposta será definida como o tempo até a perda da resposta (<30% de melhora em relação à pontuação total ANMS GCSI-DD da linha de base).
Avaliação dos mecanismos exploratórios de alteração (objetivo 2): Os investigadores avaliarão os mecanismos potenciais de alteração pré e pós-tratamento, incluindo alteração nos níveis de atividade e conectividade funcional com as regiões cerebrais circundantes da ínsula por localização de fonte dipolar e fMRI; sensação por teste sensorial quantitativo (QST) e teste de saciedade; teste de função autonômica; e testes respiratórios de esvaziamento gástrico. Moderadores exploratórios de medidas de resultado. Os investigadores irão caracterizar os pacientes no pré-tratamento por várias variáveis clínicas, incluindo: idade, sexo, tipo de diabetes (tipo 1 vs tipo 2), controle glicêmico (Hemoglobina A1c (HbA1c)), circunferência do quadril/cintura, Índice de Massa Corporal (IMC ), ansiedade específica gastrointestinal (Índice de Sensibilidade Visceral; (VSI)), consciência interoceptiva (Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, (MAIA)), Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) e presença de depressão ou ansiedade (por Hospital Escala de Ansiedade e Depressão; (HADS)). Os investigadores explorarão essas características como potenciais moderadores do resultado do tratamento (associadas à alteração no total de ANMS GSCI-DD e pontuações do questionário de resultados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes DGp ambulatoriais com sintomas refratários e pontuação total ANMS GCSI-DD ≥ 2,0 (gravidade moderada a grave) durante o período de triagem;
- Homens ou mulheres com menos de 85 anos;
- Nenhuma doença mucosa conhecida;
- Falar, escrever e entender inglês (por autorrelato);
- Em doses estáveis de qualquer medicamento por 30 dias antes de entrar no estudo (exceções são psicotrópicos, opioides e/ou drogas ilícitas) e concorda em não alterar medicamentos ou dosagens durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Gastroparesia pós-cirúrgica;
- Obstrução gastrointestinal;
- Cirurgia gástrica prévia (fundoplicatura, ressecção gástrica ou piloroplastia);
- Acalasia, Pseudo-obstrução Intestinal Crônica, Inércia do Cólon com uma evacuação espontânea completa (CSBM) menos do que a cada 2 semanas;
- doença inflamatória intestinal ativa;
- Uso de opioides maior que 3 vezes na semana e maconha mais de 5 vezes na semana;
- Mudança na dosagem do neuromodulador nos últimos 3 meses (antidepressivos tricíclicos, gabapentina, olanzapina, etc.);
- Uso de simpatomiméticos;
- História ou distúrbio de convulsão;
- Doença psiquiátrica grave ativa que justifique atenção independente;
- Doença cardíaca grave e instável e arritmias;
- Implantes de metal que não são seguros para ressonância magnética, estimuladores elétricos gástricos (GES), estimuladores cerebrais profundos (DBS), estimuladores do nervo sacral (SNS) ou marca-passos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alimentação enteral ou parenteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1Hz braço
Intervenção do tratamento com THORS-MAGNT com 2400 estimulações totais a 1Hz com a bobina magnética.
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Os ângulos inferiores da escápula servirão como marcos para o nível T7.
Um procedimento de mapeamento é realizado com o sujeito na posição sentada usando uma bobina circular de estimulação de pulso único de 90 mm para determinar a localização e a intensidade mínima de estimulação à esquerda e à direita do processo espinhoso de T7 necessária para obter uma resposta evocada motora (MEP) de 50 μV com 50% das tentativas (limiar motor de repouso) nos músculos reto abdominal superior ou oblíquo externo.
A intensidade para ThorS-MagNT é definida em 150% acima do limiar do motor.
1 Hz ThorS-MagNT, um dos 4 trens totais é entregue em 5 minutos com intervalos de descanso de 3 minutos em ambos os lados direito e esquerdo (total de 1200 pulsos/lado).
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Comparador Ativo: Braço de 10Hz
Intervenção do tratamento com THORS-MAGNT com 2400 estimulações totais a 10Hz com a bobina magnética.
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Os ângulos inferiores da escápula servirão como marcos para o nível T7.
Um procedimento de mapeamento é realizado com o sujeito na posição sentada usando uma bobina circular de estimulação de pulso único de 90 mm para determinar a localização e a intensidade mínima de estimulação à esquerda e à direita do processo espinhoso de T7 necessária para obter uma resposta evocada motora (MEP) de 50 μV com 50% das tentativas (limiar motor de repouso) nos músculos reto abdominal superior ou oblíquo externo.
A intensidade para ThorS-MagNT é definida em 150% acima do limiar do motor.
10 Hz ThorS-MagNT envolve a entrega de um trem de 100 pulsos por minuto com intervalos de descanso de 50 segundos ao longo de doze minutos em ambos os lados direito e esquerdo (total de 1200 pulsos/lado).
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Comparador Falso: Braço falso
Intervenção simulada com 2400 estimulações simuladas totais com a bobina magnética.
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Os ângulos inferiores da escápula servirão como marcos para o nível T7.
Um procedimento de mapeamento é realizado com o sujeito na posição sentada usando uma bobina circular de estimulação de pulso único de 90 mm para determinar a localização e a intensidade mínima de estimulação à esquerda e à direita do processo espinhoso de T7 necessária para obter uma resposta evocada motora (MEP) de 50 μV com 50% das tentativas (limiar motor de repouso) nos músculos reto abdominal superior ou oblíquo externo.
A intensidade para ThorS-MagNT é definida em 150% acima do limiar do motor.
Estimulação simulada, um dos 4 trens totais é entregue em 5 minutos com intervalos de descanso de 3 minutos em ambos os lados direito e esquerdo (total de 1200 pulsos/lado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difference in ANMS GCSI-DD Score
Prazo: Baseline and Week 4
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Change in American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total score from Baseline to Week 4. The ANMS GCSI-DD is a patient-reported measure of gastroparesis symptom severity based on 5 gastroparesis-specific symptom items averaged over a 7-day period.
Total scores range from 0 to 5, where higher scores indicate more severe gastroparesis symptoms and lower scores indicate less severe symptoms.
Difference was calculated as Baseline score minus Week 4 score, such that larger positive values indicate greater improvement in symptoms.
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Baseline and Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in PAGI-QOL Score
Prazo: Baseline and Week 4
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Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QOL) total score from Baseline to Week 4. PAGI-QOL is a patient-reported measure of quality of life related to upper gastrointestinal disorders.
Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life.
Change was calculated as Week 4 score minus Baseline score, such that positive values indicate improvement in quality of life.
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Baseline and Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1870454
- Pro00146242 (Outro identificador: Medical University of South Carolina)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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