당뇨성 위마비를 위한 흉부 신경조절술 (TNM-DGp)
연구 개요
상세 설명
제안된 TNM-DGp 시험은 DGp 증상의 중증도 및 관련 삶의 질을 개선하기 위해 ThorS-MagNT의 예비 효능을 테스트하기 위한 파일럿 가짜 제어 RCT입니다. 조사관은 또한 ThorS-MagNT 이후 치료 결과의 변화 메커니즘과 잠재적 중재자를 탐구할 것입니다. 시험은 3년 파일럿 RO1에 걸쳐 수행됩니다.
무작위화: 초기 파일럿 시험에서 DGp 증상 심각도의 변화 정도를 사용하여 연구자는 48명의 환자를 1:1:1 비율로 무작위화하여 가짜, 1Hz 또는 10Hz ThorS-MagNT를 5일 동안 받을 것입니다. 기간. 조사관은 블록 크기가 3에서 6까지이고 생물통계학자에게만 알려진 블록 무작위화를 사용합니다. 생물통계학자는 전처리 평가 전에 모든 참가자에 대한 무작위 순서를 생성합니다. 치료 할당은 기준선 평가, 적격성 결정 및 정보에 입각한 동의 후에만 중재자에게 제공됩니다.
참가자(N = 48): 조사관은 Augusta University에서 TNM-DGp 시험 참가자를 모집합니다. 약 2-3 DGp 환자는 우리 센터에서 일주일에 볼 수 있습니다. 채용을 더욱 촉진하기 위해 두 병원, 지역 신문 및 라디오의 뉴스레터에 광고가 게재될 것입니다. GI, 가정의학과, 내과, 내분비클리닉에 전단지를 배치하고 지역 동료들에게 이메일을 보낼 것입니다. 6개월 이상의 불응성 증상 및 중등도-중증 질환(전체 미국 신경위장병학 및 운동성 사회 위마비 주요 증상 지수(ANMS GCSI) 점수가 2.0 이상)인 48명의 성인, DGp 외래 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 연구에 대한 적격성과 관심을 평가하기 위해 전화로 선별됩니다. 자격이 있고 연구에 관심이 있는 사람은 정보에 입각한 동의를 완료해야 합니다.
샘플 크기 타당성: 가짜 암에 대한 응답자 비율을 30%로 가정하고, 가짜, 1Hz 및 10Hz 치료 암에 대해 각각 1:1:1 균형 설계를 고려합니다. 1차 임상 결과의 경우, 1:2로 할당하여 가짜 치료군과 복합 치료군(1Hz 및 10Hz) 간의 차이를 평가합니다. 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 가진 복합 치료 부문에 대해 65%의 응답자 비율을 관찰하려면 치료 부문당 14명의 표본 크기가 필요합니다. 이 표본 크기는 85% 검정력으로 PAGI-QOL 점수(2차 임상 결과)에서 1점 개선을 관찰하기에 충분합니다. 연구에서 15%의 탈락을 고려하여 조사자는 치료군당 16명의 피험자가 필요합니다. 33% 및 66% 모집에서 제안된 중간 분석의 경우 조사자는 치료 부문의 응답자 비율이 각각 90% 및 77%인 경우 80% 검정력을 달성하기에 충분한 샘플 크기(치료 부문당 각각 5 및 10)를 갖게 됩니다.
임상 결과(목표 1) 측정: 1차 임상 결과는 기준선과 비교하여 4주차 ANMS 총 GCSI-DD까지 위마비 증상 중증도가 30% 이상 개선된 것으로 정의된 응답자의 응답자 비율입니다. 총 ANMS GCSI-DD 점수에는 7일 평균 5개의 위마비 특정 항목이 포함됩니다. 총 증상 점수의 30% 이상 감소는 ANMS GSCI-DD에 대한 FDA 사용자 매뉴얼에 의해 반응자로 정의됩니다. 2차 임상 결과는 환자의 위장관 증상 평가-삶의 질(PAGI-QOL)에서 1점 개선으로 정의되는 삶의 질의 개선일 것입니다. ANMS GCSI-DD는 치료 후 1년 동안 매월 수집됩니다. 응답 기간은 응답 손실까지의 시간으로 정의됩니다(기준 총 ANMS GCSI-DD 점수에 비해 <30% 개선).
탐색적 변화 메커니즘(목표 2) 평가: 조사관은 활동 수준의 변화 및 뇌섬 주변 뇌 영역에 대한 기능적 연결성을 포함하여 치료 전에서 치료 후 변화의 잠재적 메커니즘을 평가할 것입니다. 정량적 관능 검사(QST) 및 포만감 검사에 의한 감각; 자율기능검사; 및 위 배출 호흡 검사. 결과 측정의 탐색 중재자. 연구자들은 연령, 성별, 당뇨병 유형(1형 대 2형), 혈당 조절(헤모글로빈 A1c(HbA1c)), 엉덩이/허리 둘레, 체질량 지수(BMI)를 포함한 다양한 임상 변수에 의해 치료 전 환자를 특성화할 것입니다. ), 위장 관련 불안(Visceral Sensitivity Index; (VSI)), 인터셉트 인식(MAIA), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS), 우울 또는 불안의 존재(병원별) 불안 및 우울 척도(HADS)). 조사관은 치료 결과의 잠재적 조정자로서 이러한 특성을 탐구할 것입니다(총 ANMS GSCI-DD 및 결과 설문지 점수의 변화와 관련됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안 난치성 증상 및 총 ANMS GCSI-DD 점수 ≥ 2.0(중등도-중증도)을 갖는 외래 환자 DGp 환자;
- 85세 미만의 남녀
- 알려진 점막 질환 없음;
- 영어 말하기, 쓰기 및 이해(자기 보고서 작성)
- 연구 시작 전 30일 동안 약물의 안정적인 용량(예외는 향정신성 약물, 오피오이드 및/또는 불법 약물)이며 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 후 위마비;
- 위장관 폐쇄;
- 이전의 위 수술(위저부 성형술, 위 절제술 또는 유문 성형술);
- 이완불능증, 만성 장 가성 폐색, 2주마다 1회 미만의 완전 자발 배변(CSBM)이 있는 결장 관성;
- 활성 염증성 장 질환;
- 일주일에 3회 이상 오피오이드 사용 및 일주일에 5회 이상 마리화나 사용;
- 지난 3개월 동안 신경조절제 용량의 변화(삼환계 항우울제, 가바펜틴, 올란자핀 등);
- 교감신경흥분제 사용;
- 발작 병력 또는 장애;
- 독립적인 주의를 요하는 활성 중증 정신 질환;
- 심하고 불안정한 심장 질환 및 부정맥;
- MR 안전하지 않은 금속 임플란트, 위 전기 자극기(GES), 심부 뇌 자극기(DBS), 천골 신경 자극기(SNS) 또는 심박 조율기,
- 임산부 또는 수유모;
- 경장 또는 비경구 영양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1Hz 팔
자기 코일로 1Hz에서 2400 개의 총 자극을 갖는 Thors-MAGNT 처리 중재.
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견갑골의 아래쪽 각도는 T7 레벨의 랜드마크 역할을 합니다.
단일 펄스 자극 원형 90mm 코일을 사용하여 대상자가 앉은 자세로 매핑 절차를 수행하여 운동 유발 반응(MEP)을 달성하는 데 필요한 T7 극돌기의 왼쪽 및 오른쪽 자극의 위치와 최소 강도를 결정합니다. 상부 복직근 또는 외복사근에서 50% 시도(휴식 운동 역치)로 50 μV.
ThorS-MagNT의 강도는 모터 임계값보다 150% 높게 설정됩니다.
총 4개의 열차 중 하나인 1Hz ThorS-MagNT가 오른쪽과 왼쪽 양쪽에서 3분의 휴식 간격으로 5분 동안 전달됩니다(총 1200펄스/측면).
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활성 비교기: 10Hz 팔
자기 코일로 10Hz에서 2400 개의 총 자극을 갖는 Thors-MAGNT 처리 중재.
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견갑골의 아래쪽 각도는 T7 레벨의 랜드마크 역할을 합니다.
단일 펄스 자극 원형 90mm 코일을 사용하여 대상자가 앉은 자세로 매핑 절차를 수행하여 운동 유발 반응(MEP)을 달성하는 데 필요한 T7 극돌기의 왼쪽 및 오른쪽 자극의 위치와 최소 강도를 결정합니다. 상부 복직근 또는 외복사근에서 50% 시도(휴식 운동 역치)로 50 μV.
ThorS-MagNT의 강도는 모터 임계값보다 150% 높게 설정됩니다.
10Hz ThorS-MagNT는 오른쪽과 왼쪽 양쪽에서 12분 동안 50초의 휴식 간격으로 분당 100 펄스의 하나의 열을 전달합니다(총 1200 펄스/측면).
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가짜 비교기: 가짜 팔
자기 코일로 2400 개의 총 가짜 자극을 가진 가짜 개입.
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견갑골의 아래쪽 각도는 T7 레벨의 랜드마크 역할을 합니다.
단일 펄스 자극 원형 90mm 코일을 사용하여 대상자가 앉은 자세로 매핑 절차를 수행하여 운동 유발 반응(MEP)을 달성하는 데 필요한 T7 극돌기의 왼쪽 및 오른쪽 자극의 위치와 최소 강도를 결정합니다. 상부 복직근 또는 외복사근에서 50% 시도(휴식 운동 역치)로 50 μV.
ThorS-MagNT의 강도는 모터 임계값보다 150% 높게 설정됩니다.
가짜 자극, 총 4개의 기차 중 하나가 오른쪽과 왼쪽 양쪽에서 3분의 휴식 간격으로 5분에 걸쳐 전달됩니다(총 1200 펄스/측면).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in ANMS GCSI-DD Score
기간: Baseline and Week 4
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Change in American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total score from Baseline to Week 4. The ANMS GCSI-DD is a patient-reported measure of gastroparesis symptom severity based on 5 gastroparesis-specific symptom items averaged over a 7-day period.
Total scores range from 0 to 5, where higher scores indicate more severe gastroparesis symptoms and lower scores indicate less severe symptoms.
Difference was calculated as Baseline score minus Week 4 score, such that larger positive values indicate greater improvement in symptoms.
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Baseline and Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in PAGI-QOL Score
기간: Baseline and Week 4
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Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QOL) total score from Baseline to Week 4. PAGI-QOL is a patient-reported measure of quality of life related to upper gastrointestinal disorders.
Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating better quality of life and lower scores indicating worse quality of life.
Change was calculated as Week 4 score minus Baseline score, such that positive values indicate improvement in quality of life.
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Baseline and Week 4
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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