BRAF V600 変異を持つ進行性固形腫瘍患者における XP-102 および XP-102 とトラメチニブの併用 (ENHANCE)

包含基準:

• 18歳以上
• BRAF V600変異を有する進行性悪性固形腫瘍患者（黒色腫、結腸直腸癌、非小細胞肺癌、甲状腺癌に限る）。
• 従来の治療が効果がなかった方、有効性が証明された治療法が存在しない方、または確立された治療選択肢の対象とならない方。 BRAF 阻害剤および/または MEK 阻害剤による事前の治療は許可されます。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変（脳転移が唯一の測定可能な病変であってはなりません）。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• 適切な肝臓、腎臓、凝固、心臓、血液機能。
• 女性患者に生殖能力がある場合、妊娠検査は陰性。
• 生殖能力のある男女については、スクリーニング時から研究期間中ずっと効果的な避妊方法を使用することに同意すること。
• 患者は、治験来院スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件に同意し、遵守することができなければなりません。
• 患者は、治験における研究特有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

• 活動性の中枢神経系 (CNS) 病変。 ただし、無症候性脳転移患者で、治療（脳標的放射線療法、外科的治療、グルココルチコイドまたはその他の治療を含む）を受け、3か月以上疾患の進行がみられない患者は対象となる。
• -初回投与前14日以内に放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、生物療法、漢方薬療法、化学療法または臨床試験治療を受けた患者。
• 以前の化学療法剤または放射線療法によって引き起こされた持続毒性のある患者は、CTCAE バージョン 5.0 によるとグレード 2 (脱毛を除く) 以下に回復していない。
• XP-102またはトラメチニブの活性物質または賦形剤に対してアレルギーのある患者。
• 治験薬の初回投与前28日以内の重度の外傷、または治験治療中に大手術が予想される場合。
• 研究者の判断によると、嚥下障害、または薬物の吸収や活性に影響を与える可能性のある胃腸疾患のある患者。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に、CYP3A4肝臓代謝酵素の強力な阻害剤または誘導剤を投与する。
• QT間隔を延長する可能性のある薬剤を投与されており、研究登録前に治療を中止したり他の代替治療に切り替えることができない、またはその意思がない患者。
• 症候性の活動性真菌、細菌、および/またはウイルス感染症。既知の HIV、活動性 B 型肝炎、活動性 C 型肝炎、または活動性梅毒感染症を含みます。
• 臨床試験に重大な影響を与える可能性のある、管理が不十分な疾患（重篤な精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、出血および凝固疾患、またはその他の全身疾患など）。
• 研究者が判断した、研究への参加に適さないその他の状況。