BRAF V600 변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 XP-102 및 XP-102와 Trametinib 병용 (ENHANCE)

포함 기준:

• ≥18세
• BRAF V600 변이가 있는 진행성 악성 고형암 환자(흑색종, 대장암, 비소세포폐암, 갑상선암에 한함)
• 기존 치료에 실패했거나 입증된 효능이 있는 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 사람이어야 합니다. BRAF 억제제 및/또는 MEK 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(뇌전이가 측정 가능한 유일한 병변이 아니어야 함);
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 적절한 간, 신장, 응고, 심장 및 혈액학적 기능.
• 여성 환자가 가임 능력이 있는 경우 음성 임신 테스트.
• 생식 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 환자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 환자는 시험에서 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 중추신경계(CNS) 병변. 그러나 3개월 이상 질병 진행 없이 치료(표적 뇌 방사선 요법, 외과적 치료, 글루코코르티코이드 또는 기타 치료 포함)를 받은 무증상 및 뇌 전이 환자는 자격이 있습니다.
• 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물 요법, 한약 요법, 화학 요법 또는 임상 시험 치료를 받은 환자.
• CTCAE 버전 5.0에 따라 이전 화학 요법 약물 또는 방사선 요법으로 인한 지속적인 독성이 있는 환자가 2등급 미만(탈모 제외)으로 회복되지 않은 환자;
• XP-102 또는 트라메티닙의 활성 물질 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자.
• 연구용 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 연구 치료 과정 동안 주요 수술이 예상되는 경우 심각한 외상성 손상;
• 연구자의 판단에 따라 삼킴곤란 또는 약물 흡수나 활성에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환이 있는 환자;
• 시험약의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 간 대사 효소의 강력한 억제제 또는 유도제 투여;
• QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여받고 있고 연구 등록 전에 치료를 중단하거나 다른 대체 치료로 전환할 수 없거나 원하지 않는 환자;
• 증상이 있는 활성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염; 알려진 HIV, 활성 B형 간염, 활성 C형 간염 또는 활성 매독 감염을 포함합니다.
• 임상 시험에 중대한 영향을 미칠 수 있는 제대로 조절되지 않는 장애(예: 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 출혈 및 응고 또는 기타 전신 질환)
• 조사자가 판단한 연구 참여에 적합하지 않은 기타 상황.