細菌性膣炎試験の連続スクリーニングと治療 (SECRETIVA)
2025年9月3日 更新者：Loma Linda University
早産を防ぐための妊娠中の細菌性膣炎の連続スクリーニングと治療：無作為対照試験
この研究者主導の無作為対照試験の目的は、細菌性膣炎感染症が早産歴のある女性の早産の可能性を高めるかどうかを判断することです。
被験者は、二群試験で無作為に割り付けられ、所定の間隔で細菌性膣炎または対照の検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
早産は、米国のすべての妊娠の 10% に影響を与えます。 このリスクは、早産の既往のある妊婦ではさらに高くなります。 早産の原因となる複数の病因があります。 これらのうち、炎症と感染の存在は確立された原因です。 妊娠中の一般的な膣感染症である細菌性膣炎 (BV) は、多くの場合、無症候性です。 研究は、BV と早産との強い関連性を示しています。 したがって、早産のリスクが高い女性は、症状に関係なく、この感染症の治療を受けることをお勧めします。 この研究では、研究者は、細菌性膣症の検査を増やし、その後のタイムリーな治療により、リスクの高い患者の早産のリスクを低下させる可能性があるという仮説を立てています. 研究者らは、監視の増加が無症候性の細菌性膣炎感染症の診断に役立ち、迅速な治療と早産の回避を可能にするのではないかと考えています.
被験者は、二群試験で無作為に割り付けられ、所定の間隔で細菌性膣炎または対照の検査を受けます。 実験的な薬物や装置は使用されません。
- 介入アームは、最初の産科訪問時に膣スワブを採取して内診を行います。 介入を受ける女性は、その後、妊娠 16 週から開始して妊娠 34 週まで、2 週間間隔で追加の膣スワブ採取を受けます。
- コントロールアームは標準治療を受けます。 対照群にはプラセボはありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -Loma Linda Maternal Fetal Medicine（MFM）クリニックでの最初の産科訪問時の在胎週数が 32 週未満の妊娠
- 過去に少なくとも 1 回の早産の既往歴 > 16 および
- -出生前の標準的なケアを受け、ロマリンダでの治療計画およびその他の研究手順を順守することをいとわない
除外基準:
- 早産のリスクが高いとはみなされない患者
- -最初の検査で子宮頸部の拡張が1cm以上の患者、または膜が突き出ている患者
- 現在の妊娠は多胎妊娠です
- -この妊娠中の医原性早産の医学的適応（例： 重度の特徴を伴う子癇前症）
- この妊娠中に中絶を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
介入アームは、最初の産科訪問時に膣スワブを採取して内診を行います（標準治療）。
介入を受ける女性は、その後、妊娠 16 週から開始して妊娠 34 週まで、2 週間間隔で追加の膣スワブ採取を受けます。
被験者には、膣スワブの結果が通知されます。
感染が陽性の場合、被験者は妊娠中に適切な治療を受けます。
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妊娠16週から妊娠34週まで2週間ごと
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介入なし：コントロールアーム
コントロールアームは、最初の産科訪問時に膣スワブ採取による標準治療を受けます。
対照群は、標準的なケアの下で特に指示がない限り、追加の膣スワブ採取を受けません（細菌性膣炎のさらなる検査は、診断とともに症状を説明する女性、または早期収縮および/または骨盤痙攣のために存在する女性で完了します）。
対照群にはプラセボはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産（妊娠37週以前）の参加者数
時間枠：配達時
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配達時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の入院期間
時間枠：入院から退院までの時間数、入院から最大 4 週間
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母親の入院期間は、陣痛および分娩ユニットへの入院時から産後ユニットからの退院時までの時間で測定されます。
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入院から退院までの時間数、入院から最大 4 週間
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新生児の入院期間
時間枠：入院（出生）から退院までの時間数、入院（出生）から1年以内
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新生児の入院期間は、入院（出生）時から産後病棟または新生児集中治療室からの退院までの時間で測定されます
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入院（出生）から退院までの時間数、入院（出生）から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。