Bakteerivaginoosin sarjaseulonta ja hoito -tutkimus (SECRETIVA)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Loma Linda University
Bakteerivaginoosin sarjaseulonta ja hoito raskauden aikana ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkijan aloitteen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö bakteerivaginoosi-infektio ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyyttä naisilla, joilla on ollut ennenaikaista synnytystä.
Koehenkilöt satunnaistetaan kaksihaaraiseen tutkimukseen, jotta heille tehdään ennalta määrättyjen väliajoin bakteerivaginoosin tai kontrollin testaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys vaikuttaa 10 prosenttiin kaikista raskauksista Yhdysvalloissa. Tämä riski lisääntyy entisestään raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut ennenaikainen synnytys. Ennenaikaiseen synnytykseen on useita syitä. Näistä tulehduksen ja infektion esiintyminen on ollut vakiintunut syy. Bakteerivaginoosi (BV), yleinen emätintulehdus raskauden aikana, voi usein olla oireeton. Tutkimukset osoittavat vahvan yhteyden BV:n ja ennenaikaisen synnytyksen välillä. Siksi on suositeltavaa, että naisia, joilla on suuri riski saada ennenaikainen synnytys, hoidetaan tämän infektion vuoksi oireista riippumatta. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että lisääntynyt bakteerivaginoosin testaus ja sitä seuraava oikea-aikainen hoito voivat vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä potilailla, joilla on suuri riski. Tutkijat epäilevät, että seurannan lisääminen auttaa diagnosoimaan oireettomia bakteeriperäisiä vaginoosiinfektioita, mikä mahdollistaa nopean hoidon ja ennenaikaisen synnytyksen välttämisen.
Koehenkilöt satunnaistetaan kaksihaaraiseen tutkimukseen, jotta heille tehdään ennalta määrättyjen väliajoin bakteerivaginoosin tai kontrollin testaus. Kokeellisia lääkkeitä tai laitteita ei käytetä.
- Interventio-käsivarrelle tehdään lantiontutkimus, jossa otetaan emättimen vanupuikko ensimmäisellä synnytyskäynnillä. Interventiovaiheessa oleville naisille suoritetaan sitten ylimääräiset emättimen pyyhkäisynäytteet 2 viikon välein alkaen 16 raskausviikosta 34 raskausviikkoon asti.
- Ohjausvarsi käy läpi standardin mukaisen hoidon. Kontrolliryhmälle ei tule lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Raskaus alle 32 raskausviikolla ensimmäisellä synnytyskäynnillä Loma Linda Maternal Fetal Medicine (MFM) -klinikalla
- Vähintään yksi aikaisempi ennenaikainen synnytys >16 ja
- Halukas saamaan synnytystä edeltävää hoitoa ja noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja muita opiskelumenetelmiä Loma Lindassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei katsota olevan suurta ennenaikaisen synnytyksen riskiä
- Potilas, jonka kohdunkaulan laajeneminen on ≥ 1 cm ensimmäisessä tutkimuksessa tai jolla on ulkonevia kalvoja
- Nykyinen raskaus on moniraskaus
- Lääketieteelliset indikaatiot iatrogeeniseen ennenaikaiseen synnytykseen tämän raskauden aikana (esim. preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä)
- Haluaa keskeytyksen tämän raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intervention Arm
Interventio-käsivarrelle tehdään lantiontutkimus, jossa otetaan emättimen vanupuikko ensimmäisellä synnytyskäynnillä (hoidon standardi).
Interventiovaiheessa oleville naisille suoritetaan sitten ylimääräiset emättimen pyyhkäisynäytteet 2 viikon välein alkaen 16 raskausviikosta 34 raskausviikkoon asti.
Koehenkilöille tiedotetaan emättimen vanupuikkonäytteen tuloksista.
Jos infektio on positiivinen, koehenkilöille annetaan asianmukainen hoito raskauden aikana.
|
2 viikon välein 16 raskausviikon iästä 34 raskausviikkoon
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrollihaara käy läpi tavanomaisen hoidon emättimen vanupuikolla ensimmäisellä synnytyskäynnillä.
Kontrollihaaralle ei tehdä ylimääräisiä emättimen vanupuikkoja, ellei tavanomaisessa hoidossa toisin mainita (bakteerivaginoosin lisätestit suoritetaan naisilla, jotka kuvaavat oireita diagnoosin yhteydessä tai joilla on ennenaikaisia supistuksia ja/tai lantion kouristuksia).
Kontrolliryhmälle ei tule lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys (ennen 37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tuntimäärä sisäänpääsyn ja kotiutuksen välillä, enintään 4 viikkoa vastaanottohetkestä
|
Äitien sairaalahoidon pituus mitataan tunneissa synnytys- ja synnytysosastolle saapumisesta synnytyksen jälkeisestä osastosta kotiuttamiseen.
|
Tuntimäärä sisäänpääsyn ja kotiutuksen välillä, enintään 4 viikkoa vastaanottohetkestä
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tuntimäärä vastaanottoajan (syntymä) ja kotiutuksen välillä, enintään 1 vuosi vastaanottoajasta (syntymä)
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon pituus mitataan tunteina vastaanottohetkestä (syntymästä) synnytyksen jälkeisestä osastosta tai vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiutumiseen.
|
Tuntimäärä vastaanottoajan (syntymä) ja kotiutuksen välillä, enintään 1 vuosi vastaanottoajasta (syntymä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5220115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .