Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowe badanie przesiewowe i leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy (SECRETIVA)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Szeregowe badania przesiewowe i leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy w czasie ciąży w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi: randomizowana próba kontrolna

Celem tego zainicjowanego przez badacza randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy zakażenie bakteryjnym zapaleniem pochwy zwiększa prawdopodobieństwo porodu przedwczesnego u kobiet z porodem przedwczesnym w wywiadzie. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwuramiennego badania w celu poddania się z góry określonym odstępom czasu testom na bakteryjne zapalenie pochwy lub kontroli.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny dotyczy 10% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych. Ryzyko to jest dodatkowo zwiększone u kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym w wywiadzie. Istnieje wiele etiologii przyczyniających się do porodu przedwczesnego. Spośród nich obecność stanu zapalnego i infekcji była dobrze ustaloną przyczyną. Bakteryjne zapalenie pochwy (BV), częsta infekcja pochwy w czasie ciąży, może często przebiegać bezobjawowo. Badania wykazują silny związek między BV a porodem przedwczesnym. Dlatego zaleca się, aby kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego były leczone z powodu tej infekcji niezależnie od objawów. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że zwiększona liczba testów na bakteryjne zapalenie pochwy, z późniejszym terminowym leczeniem, może zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka. Badacze podejrzewają, że zwiększenie monitorowania pomoże zdiagnozować bezobjawowe bakteryjne zapalenie pochwy, co pozwoli na szybkie leczenie i uniknięcie porodu przedwczesnego.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwuramiennego badania w celu poddania się z góry określonym odstępom czasu testom na bakteryjne zapalenie pochwy lub kontroli. Żadne eksperymentalne leki ani urządzenia nie będą używane.

  • Podczas pierwszej wizyty położniczej w grupie interwencyjnej zostanie wykonane badanie miednicy z pobraniem wymazu z pochwy. Kobiety poddawane interwencji będą następnie poddawane dodatkowym pobraniom wymazów z pochwy w odstępach 2-tygodniowych, począwszy od 16 tygodnia ciąży do 34 tygodnia ciąży.
  • Ramię kontrolne zostanie poddane standardowej konserwacji. W grupie kontrolnej nie będzie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Ciąża w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni podczas pierwszej wizyty położniczej w Klinice Medycyny Płodowej Loma Linda (MFM)
  • Historia co najmniej jednego wcześniejszego porodu przedwczesnego >16 i
  • Chęć otrzymania standardowej opieki prenatalnej i przestrzegania planu leczenia oraz innych procedur badawczych w Loma Linda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie występuje duże ryzyko porodu przedwczesnego
  • Pacjent z rozwarciem szyjki macicy ≥1 cm w badaniu wstępnym lub z wystającymi błonami
  • Obecna ciąża to wielociąża
  • Wskazania medyczne do jatrogennego porodu przedwczesnego w tej ciąży (np. stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami)
  • Pragnie przerwania ciąży podczas tej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Grupa interwencyjna będzie miała wykonane badanie miednicy z pobraniem wymazu z pochwy podczas pierwszej wizyty położniczej (standard opieki). Kobiety poddawane interwencji będą następnie poddawane dodatkowym pobraniom wymazów z pochwy w odstępach 2-tygodniowych, począwszy od 16 tygodnia ciąży do 34 tygodnia ciąży. Pacjentki zostaną poinformowane o wynikach wymazu z pochwy. W przypadku pozytywnego wyniku zakażenia pacjentki otrzymają odpowiednie leczenie w czasie ciąży.
Inny: Dodatkowe wymazy z pochwy
Co 2 tygodnie od 16 tygodnia ciąży do 34 tygodnia ciąży
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką z pobraniem wymazu z pochwy podczas pierwszej wizyty położniczej. Grupa kontrolna nie będzie poddawana dodatkowym pobraniom wymazów z pochwy, chyba że w ramach standardowego postępowania zalecono inaczej (dalsze badania w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy są przeprowadzane u kobiet, które opisują objawy z rozpoznaniem lub są obecne jako skurcze przedwczesne i/lub skurcze miednicy). W grupie kontrolnej nie będzie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym (przed 37 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu matek w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba godzin między przyjęciem a wypisem, do 4 tygodni od przyjęcia
Czas pobytu matek w szpitalu mierzony będzie w godzinach od momentu przyjęcia na oddział porodowo-porodowy do wypisu z oddziału poporodowego.
Liczba godzin między przyjęciem a wypisem, do 4 tygodni od przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu noworodków
Ramy czasowe: Liczba godzin między przyjęciem (narodzinami) do wypisu, do 1 roku od przyjęcia (narodzin)
Długość pobytu w szpitalu noworodków mierzona będzie w godzinach od momentu przyjęcia (narodziny) do wypisu z oddziału poporodowego lub oddziału intensywnej terapii noworodków
Liczba godzin między przyjęciem (narodzinami) do wypisu, do 1 roku od przyjęcia (narodzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5220115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj