Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sériového screeningu a léčby bakteriální vaginózy (SECRETIVA)

3. září 2025 aktualizováno: Loma Linda University

Sériový screening a léčba bakteriální vaginózy v těhotenství, aby se zabránilo předčasnému porodu: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této randomizované kontrolní studie iniciované výzkumným pracovníkem je určit, zda bakteriální infekce vaginózy zvyšuje pravděpodobnost předčasného porodu u žen s předčasným porodem v anamnéze. Subjekty budou randomizovány do dvouramenné studie, aby podstoupily předem stanovené intervaly testování na bakteriální vaginózu nebo kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod postihuje 10 % všech těhotenství ve Spojených státech. Toto riziko se dále zvyšuje u těhotných žen s předčasným porodem v anamnéze. Existuje mnoho etiologií přispívajících k předčasnému porodu. Z toho přítomnost zánětu a infekce byla dobře zavedenou příčinou. Bakteriální vaginóza (BV), běžná vaginální infekce v těhotenství, může být často asymptomatická. Studie ukazují silnou souvislost mezi BV a předčasným porodem. Proto se doporučuje, aby ženy s vysokým rizikem předčasného porodu byly léčeny na tuto infekci bez ohledu na příznaky. V této studii vědci předpokládají, že zvýšené testování na bakteriální vaginózu s následnou včasnou léčbou může snížit riziko předčasného porodu u pacientek s vysokým rizikem. Vyšetřovatelé se domnívají, že zvýšení monitorování pomůže diagnostikovat asymptomatické infekce bakteriální vaginózy, což umožní rychlou léčbu a zamezení předčasného porodu.

Subjekty budou randomizovány do dvouramenné studie, aby podstoupily předem stanovené intervaly testování na bakteriální vaginózu nebo kontrolu. Nebudou použity žádné experimentální léky ani přístroje.

  • Intervenční rameno bude mít při úvodní porodnické návštěvě provedeno vyšetření pánve s odběrem vaginálního výtěru. Ženy podstupující zákrok následně podstoupí další odběry vaginálních výtěrů ve dvoutýdenních intervalech počínaje 16. týdnem gestačního věku až do 34. týdne gestačního věku.
  • Ovládací rameno bude podrobeno standardní péči. Pro kontrolní skupinu nebude žádné placebo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Těhotenství v méně než 32 týdnech gestačního věku při úvodní porodnické návštěvě na klinice mateřské fetální medicíny Loma Linda (MFM)
  • Anamnéza alespoň jednoho předchozího předčasného porodu >16 a
  • Ochota přijímat prenatální standardní péči a dodržovat léčebný plán a další studijní postupy v Loma Linda

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou považováni za vysoce rizikové pro předčasný porod
  • Pacientka s cervikální dilatací ≥1 cm při úvodním vyšetření nebo s vyčnívajícími membránami
  • Současné těhotenství je multigestační
  • Lékařské indikace pro iatrogenní předčasný porod během tohoto těhotenství (např. preeklampsie s těžkými rysy)
  • Touží po ukončení během tohoto těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Intervenční rameno bude mít při úvodní porodnické návštěvě provedeno vyšetření pánve s odběrem vaginálního výtěru (standardní péče). Ženy podstupující zákrok následně podstoupí další odběry vaginálních výtěrů ve dvoutýdenních intervalech počínaje 16. týdnem gestačního věku až do 34. týdne gestačního věku. Subjekty budou informovány o výsledcích vaginálního výtěru. Pokud je pozitivní na infekci, bude subjektům poskytnuta vhodná léčba v těhotenství.
Jiný: Další vaginální výtěry
Každé 2 týdny od 16 týdnů gestačního věku do 34 týdnů gestačního věku
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní rameno podstoupí standardní péči s odběrem vaginálního výtěru při první porodnické návštěvě. Kontrolní rameno nebude podstupovat další odběry vaginálních výtěrů, pokud není v rámci standardní péče indikováno jinak (další testování na bakteriální vaginózu je dokončeno u žen, které popisují symptomy s diagnózou nebo mají předčasné kontrakce a/nebo pánevní křeče). Pro kontrolní skupinu nebude žádné placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic s předčasným porodem (před 37. týdnem těhotenství)
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace matek
Časové okno: Počet hodin mezi přijetím a propuštěním, až 4 týdny od přijetí
Délka hospitalizace matek bude měřena v hodinách od přijetí na porodní a porodní oddělení do doby propuštění z poporodního oddělení.
Počet hodin mezi přijetím a propuštěním, až 4 týdny od přijetí
Délka hospitalizace novorozenců
Časové okno: Počet hodin od přijetí (narození) do doby propuštění, do 1 roku od přijetí (narození)
Délka hospitalizace novorozenců se bude měřit v hodinách od přijetí (porodu) do propuštění z poporodní jednotky nebo jednotky intenzivní péče pro novorozence.
Počet hodin od přijetí (narození) do doby propuštění, do 1 roku od přijetí (narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5220115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit