- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278130
Avaliação Seriada de Triagem e Tratamento de Vaginose Bacteriana (SECRETIVA)
Triagem Seriada e Tratamento da Vaginose Bacteriana na Gravidez para Prevenir o Parto Prematuro: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto prematuro afeta 10% de todas as gestações nos Estados Unidos. Este risco aumenta ainda mais em mulheres grávidas com histórico de parto prematuro. Existem várias etiologias que contribuem para o trabalho de parto prematuro. Destes, a presença de inflamação e infecção tem sido uma causa bem estabelecida. A vaginose bacteriana (VB), uma infecção vaginal comum na gravidez, muitas vezes pode ser assintomática. Estudos demonstram uma forte associação entre VB e trabalho de parto prematuro. Portanto, recomenda-se que as mulheres com alto risco de parto prematuro sejam tratadas para esta infecção independentemente dos sintomas. Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento dos testes para vaginose bacteriana, com subsequente tratamento oportuno, pode diminuir o risco de parto prematuro em pacientes de alto risco. Os investigadores suspeitam que o aumento no monitoramento ajudará a diagnosticar infecções assintomáticas por vaginose bacteriana, permitindo o tratamento imediato e evitando o trabalho de parto prematuro.
Os indivíduos serão randomizados em um estudo de dois braços para serem submetidos a intervalos predeterminados de teste para vaginose bacteriana ou controle. Nenhuma droga ou dispositivo experimental será usado.
- O braço de intervenção terá um exame pélvico realizado com coleta de swab vaginal em sua consulta obstétrica inicial. As mulheres submetidas à intervenção serão subseqüentemente submetidas a coletas de swab vaginal adicionais em intervalos de 2 semanas, começando com 16 semanas de idade gestacional até 34 semanas de idade gestacional.
- O braço de controle será submetido ao padrão de atendimento. Não haverá placebo para o grupo controle.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Gravidez com menos de 32 semanas de idade gestacional na consulta obstétrica inicial na Clínica de Medicina Materno-Fetal (MFM) de Loma Linda
- História de pelo menos um parto prematuro anterior >16 e
- Disposto a receber cuidados pré-natais padrão e cumprir o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo em Loma Linda
Critério de exclusão:
- Pacientes não consideradas de alto risco para parto prematuro
- Paciente com dilatação cervical ≥1cm no exame inicial ou com membranas salientes
- A gravidez atual é multigestação
- Indicações médicas para parto prematuro iatrogênico durante esta gravidez (p. pré-eclâmpsia com características graves)
- Deseja terminar durante esta gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
O braço de intervenção terá um exame pélvico realizado com coleta de swab vaginal em sua visita obstétrica inicial (padrão de atendimento).
As mulheres submetidas à intervenção serão subseqüentemente submetidas a coletas de swab vaginal adicionais em intervalos de 2 semanas, começando com 16 semanas de idade gestacional até 34 semanas de idade gestacional.
Os indivíduos serão informados sobre os resultados do esfregaço vaginal.
Se for positivo para uma infecção, os indivíduos receberão o tratamento apropriado durante a gravidez.
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A cada 2 semanas, de 16 semanas de idade gestacional a 34 semanas de idade gestacional
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle será submetido ao tratamento padrão com coleta de swab vaginal em sua consulta obstétrica inicial.
O braço de controle não passará por coletas de swab vaginal adicionais, a menos que indicado de outra forma no padrão de atendimento (testes adicionais para vaginose bacteriana são realizados em mulheres que descrevem sintomas com o diagnóstico ou apresentam contrações prematuras e/ou cólicas pélvicas).
Não haverá placebo para o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação)
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação das mães
Prazo: Número de horas entre o momento da admissão e o momento da alta, até 4 semanas a partir do momento da admissão
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O tempo de internação das mães será medido em horas, desde a admissão na unidade de trabalho de parto e parto até a alta da unidade de pós-parto.
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Número de horas entre o momento da admissão e o momento da alta, até 4 semanas a partir do momento da admissão
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Tempo de internação de neonatos
Prazo: Número de horas entre o momento da admissão (nascimento) e o momento da alta, até 1 ano a partir do momento da admissão (nascimento)
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O tempo de internação do neonato será medido em horas desde a admissão (nascimento) até a alta da unidade de puerpério ou unidade de terapia intensiva neonatal
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Número de horas entre o momento da admissão (nascimento) e o momento da alta, até 1 ano a partir do momento da admissão (nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Nascimento prematuro
- Vaginose Bacteriana
Outros números de identificação do estudo
- 5220115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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