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Avaliação Seriada de Triagem e Tratamento de Vaginose Bacteriana (SECRETIVA)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Loma Linda University

Triagem Seriada e Tratamento da Vaginose Bacteriana na Gravidez para Prevenir o Parto Prematuro: Um Estudo de Controle Randomizado

O objetivo deste estudo de controle randomizado iniciado pelo investigador é determinar se a infecção por vaginose bacteriana aumenta a probabilidade de parto prematuro em mulheres com história de parto prematuro. Os indivíduos serão randomizados em um estudo de dois braços para serem submetidos a intervalos predeterminados de teste para vaginose bacteriana ou controle.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto prematuro afeta 10% de todas as gestações nos Estados Unidos. Este risco aumenta ainda mais em mulheres grávidas com histórico de parto prematuro. Existem várias etiologias que contribuem para o trabalho de parto prematuro. Destes, a presença de inflamação e infecção tem sido uma causa bem estabelecida. A vaginose bacteriana (VB), uma infecção vaginal comum na gravidez, muitas vezes pode ser assintomática. Estudos demonstram uma forte associação entre VB e trabalho de parto prematuro. Portanto, recomenda-se que as mulheres com alto risco de parto prematuro sejam tratadas para esta infecção independentemente dos sintomas. Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento dos testes para vaginose bacteriana, com subsequente tratamento oportuno, pode diminuir o risco de parto prematuro em pacientes de alto risco. Os investigadores suspeitam que o aumento no monitoramento ajudará a diagnosticar infecções assintomáticas por vaginose bacteriana, permitindo o tratamento imediato e evitando o trabalho de parto prematuro.

Os indivíduos serão randomizados em um estudo de dois braços para serem submetidos a intervalos predeterminados de teste para vaginose bacteriana ou controle. Nenhuma droga ou dispositivo experimental será usado.

  • O braço de intervenção terá um exame pélvico realizado com coleta de swab vaginal em sua consulta obstétrica inicial. As mulheres submetidas à intervenção serão subseqüentemente submetidas a coletas de swab vaginal adicionais em intervalos de 2 semanas, começando com 16 semanas de idade gestacional até 34 semanas de idade gestacional.
  • O braço de controle será submetido ao padrão de atendimento. Não haverá placebo para o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Gravidez com menos de 32 semanas de idade gestacional na consulta obstétrica inicial na Clínica de Medicina Materno-Fetal (MFM) de Loma Linda
  • História de pelo menos um parto prematuro anterior >16 e
  • Disposto a receber cuidados pré-natais padrão e cumprir o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo em Loma Linda

Critério de exclusão:

  • Pacientes não consideradas de alto risco para parto prematuro
  • Paciente com dilatação cervical ≥1cm no exame inicial ou com membranas salientes
  • A gravidez atual é multigestação
  • Indicações médicas para parto prematuro iatrogênico durante esta gravidez (p. pré-eclâmpsia com características graves)
  • Deseja terminar durante esta gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
O braço de intervenção terá um exame pélvico realizado com coleta de swab vaginal em sua visita obstétrica inicial (padrão de atendimento). As mulheres submetidas à intervenção serão subseqüentemente submetidas a coletas de swab vaginal adicionais em intervalos de 2 semanas, começando com 16 semanas de idade gestacional até 34 semanas de idade gestacional. Os indivíduos serão informados sobre os resultados do esfregaço vaginal. Se for positivo para uma infecção, os indivíduos receberão o tratamento apropriado durante a gravidez.
A cada 2 semanas, de 16 semanas de idade gestacional a 34 semanas de idade gestacional
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle será submetido ao tratamento padrão com coleta de swab vaginal em sua consulta obstétrica inicial. O braço de controle não passará por coletas de swab vaginal adicionais, a menos que indicado de outra forma no padrão de atendimento (testes adicionais para vaginose bacteriana são realizados em mulheres que descrevem sintomas com o diagnóstico ou apresentam contrações prematuras e/ou cólicas pélvicas). Não haverá placebo para o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação)
Prazo: Na entrega
Na entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação das mães
Prazo: Número de horas entre o momento da admissão e o momento da alta, até 4 semanas a partir do momento da admissão
O tempo de internação das mães será medido em horas, desde a admissão na unidade de trabalho de parto e parto até a alta da unidade de pós-parto.
Número de horas entre o momento da admissão e o momento da alta, até 4 semanas a partir do momento da admissão
Tempo de internação de neonatos
Prazo: Número de horas entre o momento da admissão (nascimento) e o momento da alta, até 1 ano a partir do momento da admissão (nascimento)
O tempo de internação do neonato será medido em horas desde a admissão (nascimento) até a alta da unidade de puerpério ou unidade de terapia intensiva neonatal
Número de horas entre o momento da admissão (nascimento) e o momento da alta, até 1 ano a partir do momento da admissão (nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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