세균성 질염 시험의 연속 스크리닝 및 치료 (SECRETIVA)
2025년 9월 3일 업데이트: Loma Linda University
조산 예방을 위한 임신 중 세균성 질염의 연속 선별 및 치료: 무작위 통제 시험
연구자가 시작한 이 무작위 통제 시험의 목적은 세균성 질염 감염이 조산 병력이 있는 여성의 조산 가능성을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
피험자는 세균성 질염 또는 통제에 대한 미리 결정된 간격의 테스트를 받기 위해 두 가지 연구에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 미국에서 모든 임신의 10%에 영향을 미칩니다. 이 위험은 조산의 병력이 있는 임산부에서 더욱 증가합니다. 조산에 기여하는 여러 병인이 있습니다. 이들 중 염증과 감염의 존재는 잘 확립된 원인이었습니다. 임신 중 흔한 질 감염인 세균성 질염(BV)은 종종 무증상일 수 있습니다. 연구는 BV와 조산 사이의 강한 연관성을 보여줍니다. 따라서 조산의 위험이 높은 여성은 증상에 관계없이 이 감염에 대한 치료를 받는 것이 좋습니다. 이 연구에서 연구자들은 세균성 질염에 대한 검사를 늘리고 시기 적절한 치료를 받으면 위험이 높은 환자의 조산 위험을 줄일 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 모니터링의 증가가 무증상 세균성 질염을 진단하는 데 도움이 되어 조기 진통을 피하고 신속한 치료를 가능하게 할 것이라고 의심합니다.
피험자는 세균성 질염 또는 통제에 대한 미리 결정된 간격의 테스트를 받기 위해 두 가지 연구에서 무작위 배정됩니다. 실험용 약물이나 장치는 사용하지 않습니다.
- 개입군은 초기 산과 방문 시 질 면봉 수집으로 수행되는 골반 검사를 받게 됩니다. 이후 개입을 받는 여성은 임신 16주에서 시작하여 임신 34주까지 2주 간격으로 추가 질 면봉 채취를 받게 됩니다.
- 컨트롤 암은 표준 치료를 받게 됩니다. 대조군에 대한 위약은 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- Loma Linda Maternal Fetal Medicine (MFM) Clinic을 통한 최초 산과 방문 시 재태 주령이 32주 미만인 임신
- 최소 한 번의 이전 조산 이력 >16 및
- Loma Linda에서 산전 표준 관리를 받고 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수하고자 하는 자
제외 기준:
- 조산 위험이 높은 것으로 간주되지 않는 환자
- 초기 검사에서 자궁 경부 확장이 1cm 이상이거나 막이 돌출된 환자
- 현재 임신은 다태임
- 이 임신 중 의원성 조산에 대한 의학적 적응증(예: 심각한 특징을 가진 자간전증)
- 이 임신 중 종료를 원함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
개입군은 초기 산과 방문(치료 표준)에서 질 면봉 수집으로 수행되는 골반 검사를 받게 됩니다.
이후 개입을 받는 여성은 임신 16주에서 시작하여 임신 34주까지 2주 간격으로 추가 질 면봉 채취를 받게 됩니다.
피험자는 질 면봉의 결과를 통보받습니다.
감염에 대해 양성인 경우 피험자는 임신 중에 적절한 치료를 받게 됩니다.
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임신 16주부터 34주까지 2주마다
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암은 초기 산과 방문 시 질 면봉 수집으로 치료 표준을 거칩니다.
컨트롤 암은 표준 치료에 달리 명시되지 않는 한 추가 질 면봉 수집을 거치지 않습니다(세균성 질염에 대한 추가 테스트는 진단 시 증상을 설명하거나 조기 수축 및/또는 골반 경련이 있는 여성에서 완료됨).
대조군에 대한 위약은 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산(임신 37주 이전) 참가자 수
기간: 배송 시
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배송 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 입원기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간, 입원으로부터 최대 4주
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산모의 입원 기간은 분만실에 입원한 시간부터 산후조리실에서 퇴원하는 시간까지의 시간으로 측정됩니다.
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입원에서 퇴원까지의 시간, 입원으로부터 최대 4주
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신생아의 입원 기간
기간: 입원(출생)시부터 퇴원시까지의 시간, 입원(출생)시로부터 최대 1년
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신생아의 입원기간은 입원(출생)시점부터 산후조리실 또는 신생아집중치료실에서 퇴원할 때까지의 시간으로 측정한다.
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입원(출생)시부터 퇴원시까지의 시간, 입원(출생)시로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5220115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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