ステロイド抵抗性/再発免疫性血小板減少症の治療としてのイグラチモドとダナゾールの併用
2022年4月29日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療としてのイグラチモドとダナゾールとダナゾールの併用: 無作為化、対照、多施設、非盲検試験
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症 (ITP) の成人の治療において、イグラチモドとダナゾールの併用とダナゾールの併用の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国でステロイド抵抗性/再発性 ITP の成人 100 人を対象とした並行群別多施設ランダム化比較試験を実施しています。
患者は、イグラチモドとダナゾールの併用療法群とダナゾール単独療法群に無作為に割り付けられました。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Zhuo-Yu An
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血小板減少症の他の原因を除外することによって確認された原発性免疫性血小板減少症（ITP）;
- -登録時の血小板数が30×109 / L未満;
- 最低 4 週間のフル用量のコルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者;
- 18 歳以上。
除外基準:
- 二次免疫性血小板減少症（例：HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者）
- うっ血性心不全
- 重度の不整脈
- 授乳中または妊婦
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベルが正常閾値基準の上限の3倍以上
- クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1•5 倍以上
- アクティブまたは以前の悪性腫瘍
- 時間、距離、経済的理由、またはその他の理由で定期的な血液検査を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラチモドとダナゾール
イグラチモドは 25 mg の用量で 1 日 2 回投与されます。
ダナゾールは 200mg 入札で 12 週間投与されます。
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経口イグラチモド (25 mg 1 日 2 回) を 12 週間。
イグラチモドは、2003年に日本で承認申請された関節リウマチ（RA）および変形性関節症（OA）の新薬です。
炎症反応を大幅に軽減し、COX-2を選択的に阻害するだけでなく、炎症性サイトカイン、腫瘍壊死因子、リンパ球、免疫グロブリンの産生も阻害し、自己免疫調節効果があります。作用発現が早く、既存薬に比べて効果が高く、副作用が少なく、他の薬が効かない患者さんにも効果を発揮します。
文献では、in vitro でイグラチモドが核因子κB (NF-κB) の活性を阻害し、炎症性サイトカイン (インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-8、腫瘍壊死) の産生を阻害することが報告されています。ファクターアルファ）。
イグラチモドはまた、in vitro でマウスおよびヒトの B 細胞と直接相互作用して、免疫グロブリンの産生を阻害します。
他の名前：
経口ダナゾール (200 mg 1 日 2 回) を 12 週間。
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アクティブコンパレータ：ダナゾール
ダナゾールは 200mg 入札で 12 週間投与されます。
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経口ダナゾール (200 mg 1 日 2 回) を 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な反応
時間枠：6ヶ月
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：6ヶ月
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血小板数>=100x10^9/L (CR)で出血がない参加者(レスポンダー)の数。
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6ヶ月
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部分寛解
時間枠：6ヶ月
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血小板数 >=30x10^9/L で、ベースライン数 (PR) が少なくとも 2 倍増加し、他の血小板増加療法を投与していない参加者 (レスポンダー) の数。
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6ヶ月
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応答時間
時間枠：6ヶ月
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反応までの時間は、治療開始から反応が達成されるまでの時間として定義されました。
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6ヶ月
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応答時間
時間枠：6ヶ月
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応答の持続時間は、応答の達成から応答の喪失までを測定した。
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6ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月6日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。