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La combinazione di Iguratimod e Danazol come trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta

29 aprile 2022 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di Iguratimod e Danazol contro Danazol come trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta: uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di iguratimod e danazolo rispetto a danazolo per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, controllato randomizzato di 100 adulti con ITP resistente agli steroidi/recidiva in Cina. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo Iguratimod più danazolo e danazolo in monoterapia. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Zhuo-Yu An
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
  • Conta piastrinica inferiore a 30 × 109/L all'arruolamento;
  • Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione;
  • 18 anni in più;

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con lupus eritematoso sistemico)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Aritmia grave
  • Donne che allattano o incinte
  • Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore dei criteri soglia normali
  • Livelli di creatinina o di bilirubina sierica ciascuno 1•5 volte o più del range normale
  • Malignità attiva o pregressa
  • Impossibile eseguire esami del sangue di routine per motivi di tempo, distanza, problemi economici o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iguratimod e Danazol
Iguratimod viene somministrato alla dose di 25 mg bid. Danazol viene somministrato a 200 mg bid per 12 settimane.
Droga: Iguratimod
Iguratimod orale (25 mg due volte al giorno) per 12 settimane. Iguratimod è un nuovo farmaco per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) e dell'osteoartrite (OA), che è stato presentato per la commercializzazione in Giappone nel 2003. Può ridurre significativamente la risposta infiammatoria, non solo inibire selettivamente COX-2, ma anche inibire la produzione di citochine infiammatorie, fattore di necrosi tumorale, linfociti e immunoglobuline e ha un effetto autoimmunomodulatore; ha una rapida insorgenza d'azione, una migliore efficacia e minori effetti avversi rispetto ai farmaci esistenti ed è efficace nei pazienti per i quali altri farmaci sono inefficaci. È stato riportato in letteratura che in vitro iguratimod può inibire l'attività del fattore nucleare-κB (NF-κB), che a sua volta inibisce la produzione di citochine infiammatorie (interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-8, necrosi tumorale fattore alfa). Iguratimod interagisce anche direttamente con cellule B murine e umane in vitro per inibire la produzione di immunoglobuline.
Altri nomi:
  • Iremod
Droga: Danazol
Danazolo orale (200 mg due volte al giorno) per 12 settimane.
Comparatore attivo: Danazol
Danazol viene somministrato a 200 mg bid per 12 settimane.
Droga: Danazol
Danazolo orale (200 mg due volte al giorno) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di salvataggio al follow-up di 6 mesi. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=100x10^9/L (CR) e assenza di sanguinamento.
6 mesi
Remissione parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=30x10^9/L e un aumento di almeno 2 volte della conta basale (PR) senza la somministrazione di altre terapie di aumento delle piastrine.
6 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al tempo per ottenere la risposta.
6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della risposta è stata misurata dal raggiungimento della risposta alla perdita della risposta.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati scalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-ITP030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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