A combinação de Iguratimod e Danazol como o tratamento da Trombocitopenia Imune Recidivante/Resistente a Esteroides
29 de abril de 2022 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
A combinação de Iguratimod e Danazol Versus Danazol como tratamento de trombocitopenia imune a esteroides/recidiva: um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto
Estudo randomizado, aberto, multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da combinação de iguratimod e danazol versus danazol para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune (PTI) resistente a esteroides/recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, ensaio randomizado controlado de 100 adultos com ITP resistente a esteroides/recidiva na China.
Os pacientes foram randomizados para Iguratimod mais danazol e grupo de monoterapia com danazol.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Zhuo-Yu An
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trombocitopenia imune primária (PTI) confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
- Contagem de plaquetas inferior a 30×109/L na inscrição;
- Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteroides em dose plena por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual de esteroides ou após sua descontinuação;
- 18 anos mais velho;
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia imune secundária (por exemplo, pacientes com infecção por HIV, HCV, Helicobacter pylori ou pacientes com lúpus eritematoso sistêmico)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia grave
- Lactantes ou grávidas
- Níveis de aspartato aminotransferase e alanina transaminase ≥ 3× o limite superior dos critérios de limiar normal
- Níveis de creatinina ou bilirrubina sérica cada 1•5 vezes ou mais do que a faixa normal
- Malignidade ativa ou prévia
- Incapaz de fazer o exame de sangue de rotina por questão de tempo, distância, questões econômicas ou outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iguratimod e Danazol
Iguratimod é administrado na dose de 25 mg duas vezes ao dia.
Danazol é administrado em 200mg bid por 12 semanas.
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Iguratimod oral (25 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
Iguratimod é um novo medicamento para o tratamento da artrite reumatóide (AR) e osteoartrite (OA), que foi registrado para comercialização no Japão em 2003.
Pode reduzir significativamente a resposta inflamatória, não apenas inibir seletivamente a COX-2, mas também inibir a produção de citocinas inflamatórias, fator de necrose tumoral, linfócitos e imunoglobulinas, e tem efeito autoimunomodulador; tem um rápido início de ação, melhor eficácia e menos efeitos adversos do que os medicamentos existentes e é eficaz em pacientes para os quais outros medicamentos são ineficazes.
Tem sido relatado na literatura que o iguratimod in vitro pode inibir a atividade do fator nuclear-κB (NF-κB), que por sua vez inibe a produção de citocinas inflamatórias (interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, necrose tumoral fator alfa).
Iguratimod também interage diretamente com células B de camundongos e humanos in vitro para inibir a produção de imunoglobulinas.
Outros nomes:
Danazol oral (200 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Danazol
Danazol é administrado em 200mg bid por 12 semanas.
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Danazol oral (200 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa
Prazo: 6 meses
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O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas>=100x10^9/L (CR) e ausência de sangramento.
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6 meses
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Remissão parcial
Prazo: 6 meses
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O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas >=30x10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes na contagem basal (PR) sem a administração de qualquer outra terapia de aumento de plaquetas.
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6 meses
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Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
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O tempo para resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo para atingir a resposta.
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6 meses
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Duração da resposta
Prazo: 6 meses
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A duração da resposta foi medida desde a obtenção da resposta até a perda da resposta.
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6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Danazol
Outros números de identificação do estudo
- PKU-ITP030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iguratimod
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