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Die Kombination von Iguratimod und Danazol zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

29. April 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von Iguratimod und Danazol im Vergleich zu Danazol zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Iguratimod und Danazol gegenüber Danazol zur Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 100 Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender ITP durch. Die Patienten wurden randomisiert der Iguratimod-plus-Danazol- und der Danazol-Monotherapiegruppe zugeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Zhuo-Yu An
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen der Thrombozytopenie;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 109/l bei der Registrierung;
  • Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  • 18 Jahre älter;

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes)
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Arrhythmie
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3× die Obergrenze der normalen Schwellenkriterien
  • Kreatinin- oder Serumbilirubinspiegel jeweils 1- bis 5-mal oder höher als der normale Bereich
  • Aktive oder frühere Malignität
  • Aus Zeit-, Entfernungs-, wirtschaftlichen Gründen oder anderen Gründen ist es nicht möglich, einen Blut-Routinetest durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iguratimod und Danazol
Iguratimod wird in einer Dosis von 25 mg zweimal täglich verabreicht. Danazol wird 12 Wochen lang mit 200 mg zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Iguratimod
Orales Iguratimod (25 mg zweimal täglich) für 12 Wochen. Iguratimod ist ein neues Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA), das 2003 in Japan zur Vermarktung angemeldet wurde. Es kann die Entzündungsreaktion signifikant reduzieren, COX-2 nicht nur selektiv hemmen, sondern auch die Produktion von entzündlichen Zytokinen, Tumornekrosefaktor, Lymphozyten und Immunglobulinen hemmen und hat eine autoimmunmodulatorische Wirkung; Es hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine bessere Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen als bestehende Medikamente und ist bei Patienten wirksam, bei denen andere Medikamente unwirksam sind. In der Literatur wurde berichtet, dass Iguratimod in vitro die Aktivität des Kernfaktors κB (NF-κB) hemmen kann, was wiederum die Produktion von entzündlichen Zytokinen (Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrose) hemmt Faktor Alpha). Iguratimod interagiert auch direkt mit Maus- und menschlichen B-Zellen in vitro, um die Produktion von Immunglobulinen zu hemmen.
Andere Namen:
  • Iremod
Arzneimittel: Danazol
Orales Danazol (200 mg zweimal täglich) für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Danazol
Danazol wird 12 Wochen lang mit 200 mg zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Danazol
Orales Danazol (200 mg zweimal täglich) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=100x10^9/L (CR) und dem Fehlen von Blutungen.
6 Monate
Teilremission
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=30x10^9/L und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Grundlinienzahl (PR) ohne Verabreichung einer anderen Thrombozyten-erhöhenden Therapie.
6 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens definiert.
6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Erreichen des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens gemessen.
6 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-ITP030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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