膵臓周囲液採取のための早期対標準的な内視鏡的介入
2023年6月7日 更新者：Baiwen Li、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
膵臓周囲液収集の延期または早期ドレナージ：無作為化対照多施設研究
急性膵炎は複雑な胃腸疾患であり、その進行を早期に予測することはしばしば困難です。
症例の大部分は軽度で、自然に治り、合併症のない経過をたどります。
ただし、症例の 10 ～ 20% は、膵臓または膵臓周囲液のコレクション、またはその両方に関連している可能性があります。
感染した壊死は、すべての急性膵炎エピソードの 10% を複雑にし、15 ～ 20% の死亡率と関連しています。
壊死性膵炎の現在のガイドラインでは、コレクションを「壁から切り離す」ことができるように、最初のプレゼンテーションから 4 週間以上までドレナージを延期することを推奨しています。
ただし、最大限のサポートにもかかわらず臨床的悪化を伴う感染の証拠がある場合は、早期の介入が必要になる場合があります。
そのような遅延がドレナージに必要かどうか、または現在のアプローチで早期の内視鏡的介入が実際に有益であるかどうかは不明です。
この無作為化、対照、多施設共同研究の目的は、膵臓周囲液を採取した患者における早期の内視鏡ドレナージが、現在の診療における延期された介入よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EUS ガイド付きドレナージは現在、膵周囲液採取 (PFC) の優先ルートです。
これは経壁ドレナージに属し、フィステルを作成し、胃または十二指腸の管腔と PFC の間にステントを配置することによって達成されます。
穿刺前に PFC のサイズと固形破片の割合を記録し、EUS を使用して経管穿刺の最適な部位を特定しました。
参加者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群の参加者は、疾患経過の早い段階（1週間以内）にEUS誘導ドレナージを受ける。
フォローアップ期間は、無作為化から 6 か月です。
すべての患者は、無作為化の 3 か月後および 6 か月後にイメージング (造影 CT 検査) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baiwen Li
- 電話番号：(+86)021-37798977
- メール：muzibowen@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kui Peng
- 電話番号：(+86)021-37798977
- メール：drpeng@alumni.sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiaodong Sun
- 電話番号：(+86)021-63240090
- メール：sfph_edu2@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PFC の成人患者;
- PFCのすべての患者は、プロトコル化されたアプローチを含む適格性についてスクリーニングされます。
- 発症から72時間以内に入院した患者
除外基準:
- 急性膵炎発症後30日以上
- 妊娠中の女性
- 文書化された慢性膵炎
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APに対する早期の内視鏡介入
介入グループの参加者は、疾患経過の早い段階（1週間以内）にEUSガイド下ドレナージを受けます。
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-参加者は、EUSガイド付きドレナージを早期に受けます（≤1週間） 病気のコース。
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介入なし：APに対する標準的な内視鏡介入
対照群の参加者は、できればAPが壁壊死段階に進行するまで、ドレナージを延期することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症急性膵炎のベッドサイド指数（BISAP）の変化
時間枠：1～4週間
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異なる治療後の 2 つのグループ間の BISAP の変化の比較。
また、BISAP ≥3 の参加者数を比較します。
BISAP は、血中尿素窒素 (BUN) レベルが 25 mg/dL を超える、精神状態の障害、全身性炎症反応症候群 (SIRS)、年齢が 60 歳を超えている、または胸膜のレントゲン写真の証拠の 5 つの変数に基づく死亡率の予測因子として設計されました。入院後24時間以内の胸水。
3 以上の BISAP スコアは臓器不全の発症と関連しており、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1～4週間
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介入後に新たに多臓器不全を発症した参加者の数
時間枠：1～4週間
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1～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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関連する合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mederos MA, Reber HA, Girgis MD. Acute Pancreatitis: A Review. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):382-390. doi: 10.1001/jama.2020.20317. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2405.
- Hines OJ, Pandol SJ. Management of severe acute pancreatitis. BMJ. 2019 Dec 2;367:l6227. doi: 10.1136/bmj.l6227.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Mallick B, Dhaka N, Gupta P, Gulati A, Malik S, Sinha SK, Yadav TD, Gupta V, Kochhar R. An audit of percutaneous drainage for acute necrotic collections and walled off necrosis in patients with acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Oct;18(7):727-733. doi: 10.1016/j.pan.2018.08.010. Epub 2018 Aug 21.
- Hongyin L, Zhu H, Tao W, Ning L, Weihui L, Jianfeng C, Hongtao Y, Lijun T. Abdominal paracentesis drainage improves tolerance of enteral nutrition in acute pancreatitis: a randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2017 Apr;52(4):389-395. doi: 10.1080/00365521.2016.1276617. Epub 2017 Jan 4.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Liu RH, Wen Y, Sun HY, Liu CY, Zhang YF, Yang Y, Huang QL, Tang JJ, Huang CC, Tang LJ. Abdominal paracentesis drainage ameliorates severe acute pancreatitis in rats by regulating the polarization of peritoneal macrophages. World J Gastroenterol. 2018 Dec 7;24(45):5131-5143. doi: 10.3748/wjg.v24.i45.5131.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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