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Frühe versus standardmäßige endoskopische Eingriffe für peripankreatische Flüssigkeitssammlungen

7. Juni 2023 aktualisiert von: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aufgeschobene oder frühe Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitssammlungen: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Akute Pankreatitis ist eine komplexe Magen-Darm-Erkrankung mit variablem Verlauf, der in seiner frühen Entwicklung oft schwer vorhersehbar ist. Die meisten Fälle sind mild, selbstlimitierend und verlaufen unkompliziert. Allerdings können 10–20 % der Fälle mit pankreatischen oder peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen oder beidem in Verbindung gebracht werden. Infizierte Nekrosen erschweren 10 % aller akuten Pankreatitis-Episoden und sind mit einer Mortalität von 15–20 % verbunden. Aktuelle Richtlinien für nekrotisierende Pankreatitis empfehlen, die Drainage bis 4 oder mehr Wochen nach der Erstpräsentation zu verschieben, um eine „Abschottung“ der Sammlungen zu ermöglichen. Anzeichen einer Infektion mit klinischer Verschlechterung trotz maximaler Unterstützung können jedoch eine frühere Intervention erforderlich machen. Es ist unklar, ob eine solche Verzögerung für die Drainage erforderlich ist oder ob ein früherer endoskopischer Eingriff beim derzeitigen Ansatz tatsächlich von Vorteil sein könnte. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ist es zu evaluieren, ob eine frühzeitige endoskopische Drainage bei Patienten mit peripankreatischer Flüssigkeitsansammlung einem aufgeschobenen Eingriff in der derzeitigen Praxis überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EUS-gesteuerte Drainage ist jetzt der bevorzugte Weg für peripankreatische Flüssigkeitssammlungen (PFC). Sie gehört zur transmuralen Drainage und wird durch Anlegen einer Fistel und Platzieren eines Stents zwischen dem Magen- oder Duodenallumen und dem PFC durchgeführt. Die Größe des PFC und der Prozentsatz an festen Trümmern wurden vor der Punktion notiert, und die optimale Stelle der transluminalen Punktion wurde mit EUS identifiziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden früher (≤ 1 Woche) im Krankheitsverlauf einer EUS-gesteuerten Drainage unterzogen. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate ab Randomisierung. Alle Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung einer Bildgebung (kontrastverstärkte Computertomographie) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit PFC;
  • Alle Patienten mit PFC werden auf ihre Eignung hin untersucht, einschließlich eines protokollierten Ansatzes;
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 30 Tage nach Beginn einer akuten Pankreatitis
  • Schwangere Frau
  • Dokumentierte chronische Pankreatitis
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe endoskopische Eingriffe bei AP
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden früher (≤ 1 Woche) im Krankheitsverlauf einer EUS-gesteuerten Drainage unterzogen.
Verfahren: Frühe Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen
Die Teilnehmer werden früher (≤1 Wochen) im Krankheitsverlauf einer EUS-gesteuerten Drainage unterzogen.
Kein Eingriff: Standardmäßige endoskopische Eingriffe bei AP
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Drainage verschoben, vorzugsweise bis zum AP-Fortschritt zum Stadium der abgeschirmten Nekrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Bedside Index of Severe Acute Pancreatitis (BISAP)
Zeitfenster: 1-4 Woche
Vergleich der BISAP-Veränderungen zwischen den beiden Gruppen nach unterschiedlichen Behandlungen. Vergleichen Sie auch die Anzahl der Teilnehmer mit BISAP ≥3. BISAP wurde als Prädiktor für die Mortalität basierend auf 5 Variablen entwickelt: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel von mehr als 25 mg/dL, beeinträchtigter Geisteszustand, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), Alter über 60 Jahre oder röntgenologischer Nachweis einer Pleura Erguss innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme. Ein BISAP-Wert von 3 oder höher war mit der Entwicklung eines Organversagens verbunden, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1-4 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Multiorganversagen nach Intervention
Zeitfenster: 1-4 Woche
1-4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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