Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i standardowe interwencje endoskopowe w przypadku pobierania płynu okołotrzustkowego

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Odroczony lub wczesny drenaż zbiorników płynu okołotrzustkowego: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Ostre zapalenie trzustki jest złożoną chorobą przewodu pokarmowego o zmiennym przebiegu, często trudnym do przewidzenia na wczesnym etapie jej rozwoju. Większość przypadków jest łagodna, samoograniczająca się i ma nieskomplikowany przebieg. Jednak 10-20% przypadków może być związanych z gromadzeniem się płynu w trzustce lub okołotrzustce lub z obydwoma. Zakażona martwica wikła 10% wszystkich epizodów ostrego zapalenia trzustki i wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 15-20%. Aktualne wytyczne dotyczące martwiczego zapalenia trzustki zalecają odroczenie drenażu do 4 lub więcej tygodni po początkowej prezentacji, aby umożliwić „odgrodzenie” kolekcji. Jednak dowody zakażenia z pogorszeniem stanu klinicznego pomimo maksymalnego wsparcia mogą wymagać wcześniejszej interwencji. Nie jest jasne, czy takie opóźnienie jest potrzebne do drenażu, czy też wcześniejsza interwencja endoskopowa mogłaby faktycznie być korzystna w obecnym podejściu. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena, czy wczesny drenaż endoskopowy u pacjentów z gromadzeniem się płynu okołotrzustkowego jest lepszy od odroczonej interwencji w obecnej praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drenaż pod kontrolą EUS jest obecnie preferowaną drogą pobierania płynu okołotrzustkowego (PFC). Należy do drenażu przezściennego i polega na utworzeniu przetoki i umieszczeniu stentu pomiędzy światłem żołądka lub dwunastnicy a PFC. Przed nakłuciem odnotowano wielkość PFC i procent stałych zanieczyszczeń, a za pomocą EUS zidentyfikowano optymalne miejsce nakłucia światła. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani drenażu pod kontrolą EUS wcześniej (≤1 tydzień) w przebiegu choroby. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy od randomizacji. Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu obrazowemu (tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym) 3 i 6 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z PFC;
  • Wszyscy pacjenci z PFC zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, w tym podejściu protokołowanemu;
  • Pacjenci przyjmowani w ciągu 72 godzin od początku

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 30 dni po wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki
  • Kobiety w ciąży
  • Udokumentowane przewlekłe zapalenie trzustki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne interwencje endoskopowe w AP
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani drenażu pod kontrolą EUS wcześniej (≤1 tydzień) w przebiegu choroby.
Procedura: Wczesny drenaż zbiorników płynowych okołotrzustkowych
Uczestnicy przejdą drenaż pod kontrolą EUS wcześniej (≤1 tydzień) w przebiegu choroby.
Brak interwencji: Standardowe interwencje endoskopowe w AP
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli odłożony drenaż, najlepiej do czasu przejścia AP do etapu martwicy otoczonej murem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika przyłóżkowego ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (BISAP)
Ramy czasowe: 1-4 tydzień
Porównanie zmian BISAP między dwiema grupami po różnych zabiegach. Porównaj również liczbę uczestników z BISAP ≥3. BISAP został zaprojektowany jako predyktor śmiertelności w oparciu o 5 zmiennych: poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) większy niż 25 mg/dl, upośledzony stan psychiczny, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), wiek powyżej 60 lat lub radiologiczne cechy opłucnej wysięk w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Wynik BISAP wynoszący 3 lub więcej był związany z rozwojem niewydolności narządowej, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1-4 tydzień
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną niewydolnością wielonarządową po interwencji
Ramy czasowe: 1-4 tydzień
1-4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Powiązane komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj