Varhaiset versus standardi endoskooppiset interventiot peripankreaattisten nesteiden keräämiseen
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pankreaattisten nestekeräiden lykätty tai varhainen tyhjennys: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Akuutti haimatulehdus on monimutkainen maha-suolikanavan sairaus, jonka kulku on vaihtelevaa ja jota on usein vaikea ennustaa varhaisessa kehitysvaiheessa.
Suurin osa tapauksista on lieviä, itsestään rajoittuvia ja etenee helposti.
Kuitenkin 10-20 % tapauksista voi liittyä haiman tai peripankreaattisen nesteen kerääntymiseen tai molempiin.
Infektoitunut nekroosi vaikeuttaa 10 % kaikista akuuteista haimatulehduksista ja siihen liittyy 15-20 % kuolleisuus.
Nykyiset nekrotisoivan haimatulehduksen ohjeet suosittelevat vedenpoiston lykkäämistä vähintään 4 viikkoon alkuperäisen esittelyn jälkeen, jotta kokoelmat voivat "sulkeutua".
Kuitenkin todisteet infektiosta ja kliinisen tilanteen heikkenemisestä maksimaalisesta tuesta huolimatta voivat edellyttää aikaisempaa hoitoa.
On epäselvää, tarvitaanko tällaista viivytystä viemäröintiin vai voisiko aikaisempi endoskooppinen interventio olla hyödyllinen nykyisessä lähestymistavassa.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko varhainen endoskooppinen drenaatio potilailla, joilla on peripankreaattinen nestekeräys parempi kuin lykätty interventio nykykäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EUS-ohjattu tyhjennys on nyt suositeltu reitti peripankreattiselle nestekeräykselle (PFC).
Se kuuluu transmuraaliseen drenaatioon ja saadaan aikaan luomalla fisteli ja asettamalla stentti mahalaukun tai pohjukaissuolen luumenin ja PFC:n väliin.
PFC:n koko ja kiinteän jätteen prosenttiosuus merkittiin muistiin ennen puhkaisua, ja optimaalinen transluminaalisen puhkaisun paikka tunnistettiin EUS:n avulla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujille suoritetaan EUS-ohjattu drenaatio aikaisemmin (≤1 viikkoa) taudin kulun aikana.
Seurannan kesto on 6 kuukautta satunnaistamisesta.
Kaikille potilaille tehdään kuvantaminen (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia) 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baiwen Li
- Puhelinnumero: (+86)021-37798977
- Sähköposti: muzibowen@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kui Peng
- Puhelinnumero: (+86)021-37798977
- Sähköposti: drpeng@alumni.sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Sun
- Puhelinnumero: (+86)021-63240090
- Sähköposti: sfph_edu2@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on PFC;
- Kaikkien PFC-potilaiden kelpoisuus seulotaan, mukaan lukien protokollapohjainen lähestymistapa;
- Potilaat otetaan vastaan 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 30 päivää akuutin haimatulehduksen alkamisesta
- Raskaana olevat naiset
- Dokumentoitu krooninen haimatulehdus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaiset endoskooppiset interventiot AP: lle
Interventioryhmän osallistujille suoritetaan EUS-ohjattu drenaatio aikaisemmin (≤1 viikkoa) taudin kulun aikana.
|
Osallistujille suoritetaan EUS-ohjattu drenaatio aikaisemmin (≤1 viikkoa) taudin kulun aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset endoskooppiset interventiot AP: lle
Kontrolliryhmän osallistujat ovat siirtäneet vedenpoistoa, mieluiten siihen asti, kunnes AP etenee seinämäisen nekroosin vaiheeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vaikean akuutin haimatulehduksen (BISAP) vuodeindeksissä
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
BISAP-muutosten vertailu kahden ryhmän välillä eri hoitojen jälkeen.
Vertaa myös osallistujien määrää BISAP:lla ≥3.
BISAP suunniteltiin kuolleisuuden ennustajaksi viiteen muuttujan perusteella: veren ureatypen (BUN) taso yli 25 mg/dl, heikentynyt henkinen tila, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), ikä yli 60 vuotta tai röntgenkuvaus keuhkopussista. effuusio ensimmäisten 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä.
BISAP-pistemäärä 3 tai suurempi liittyi kehittyvään elinten vajaatoimintaan, ja korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa lopputulosta.
|
1-4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi monielimen vajaatoiminta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
1-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mederos MA, Reber HA, Girgis MD. Acute Pancreatitis: A Review. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):382-390. doi: 10.1001/jama.2020.20317. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2405.
- Hines OJ, Pandol SJ. Management of severe acute pancreatitis. BMJ. 2019 Dec 2;367:l6227. doi: 10.1136/bmj.l6227.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Mallick B, Dhaka N, Gupta P, Gulati A, Malik S, Sinha SK, Yadav TD, Gupta V, Kochhar R. An audit of percutaneous drainage for acute necrotic collections and walled off necrosis in patients with acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Oct;18(7):727-733. doi: 10.1016/j.pan.2018.08.010. Epub 2018 Aug 21.
- Hongyin L, Zhu H, Tao W, Ning L, Weihui L, Jianfeng C, Hongtao Y, Lijun T. Abdominal paracentesis drainage improves tolerance of enteral nutrition in acute pancreatitis: a randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2017 Apr;52(4):389-395. doi: 10.1080/00365521.2016.1276617. Epub 2017 Jan 4.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Liu RH, Wen Y, Sun HY, Liu CY, Zhang YF, Yang Y, Huang QL, Tang JJ, Huang CC, Tang LJ. Abdominal paracentesis drainage ameliorates severe acute pancreatitis in rats by regulating the polarization of peritoneal macrophages. World J Gastroenterol. 2018 Dec 7;24(45):5131-5143. doi: 10.3748/wjg.v24.i45.5131.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .