Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige versus standard endoskopiske interventioner til peripancreatisk væskeopsamling

7. juni 2023 opdateret af: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Udskudt eller tidlig dræning af peripancreatiske væskeopsamlinger: en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse

Akut pancreatitis er en kompleks mave-tarmsygdom med et variabelt forløb, som ofte er svært at forudsige tidligt i udviklingen. De fleste tilfælde er milde, selvbegrænsende og følger et ukompliceret forløb. Dog kan 10-20% af tilfældene være forbundet med opsamling af bugspytkirtel- eller bugspytkirtelvæske eller begge dele. Inficeret nekrose komplicerer 10 % af alle akutte pancreatitis-episoder og er forbundet med en dødelighed på 15-20 %. Nuværende retningslinjer for nekrotiserende pancreatitis anbefaler at udsætte dræningen indtil 4 eller flere uger efter den første præsentation for at tillade samlinger at "afskærme". Imidlertid kan tegn på infektion med klinisk forværring trods maksimal støtte nødvendiggøre tidligere intervention. Det er uklart, om en sådan forsinkelse er nødvendig for dræning, eller om tidligere endoskopisk intervention faktisk kan være gavnlig i den nuværende tilgang. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, multicenterundersøgelse er at evaluere, om tidlig endoskopisk drænage hos patienter med peripancreatisk væskeopsamling er bedre end udskudt intervention i den nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EUS-styret dræning er nu den foretrukne vej til opsamling af peripancreatisk væske (PFC). Det hører til transmural dræning og opnås ved at skabe en fistel og placere en stent mellem gastrisk eller duodenal lumen og PFC. Størrelsen af ​​PFC'en og procentdelen af ​​fast affald blev noteret før punktering, og det optimale sted for transluminal punktering blev identificeret ved hjælp af EUS. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventionen eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå EUS-styret dræning tidligere (≤1 uge) i sygdomsforløbet. Opfølgningsvarigheden er 6 måneder fra randomisering. Alle patienter gennemgår billeddannelse (kontrastforstærket computertomografi) 3 og 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med PFC;
  • Alle patienter med PFC vil blive screenet for egnethed, herunder en protokoliseret tilgang;
  • Patienter indlagt inden for 72 timer efter debut

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 30 dage efter debut af akut pancreatitis
  • Gravid kvinde
  • Dokumenteret kronisk pancreatitis
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlige endoskopiske indgreb for AP
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå EUS-styret dræning tidligere (≤1 uge) i sygdomsforløbet.
Procedure: Tidlig dræning af peripancreatiske væskesamlinger
Deltagerne vil gennemgå EUS-styret dræning tidligere (≤1 uger) i sygdomsforløbet.
Ingen indgriben: Standard endoskopiske indgreb til AP
Deltagerne i kontrolgruppen vil have udskudt dræning, helst indtil AP går videre til det afskærmede nekrosestadium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Bedside Index of Severe Acute Pancreatitis (BISAP)
Tidsramme: 1-4 uger
Sammenligning af BISAP-ændringer mellem de to grupper efter forskellige behandlinger. Sammenlign også antallet af deltagere med BISAP ≥3. BISAP blev designet som en prædiktor for dødelighed baseret på 5 variabler: blodurea nitrogen (BUN) niveau større end 25 mg/dL, nedsat mental status, systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), alder ældre end 60 år eller radiografisk tegn på pleura effusion inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. En BISAP-score på 3 eller højere var forbundet med udvikling af organsvigt, og en højere score betyder et dårligere resultat.
1-4 uger
Antal deltagere med nyopstået multiorgansvigt efter intervention
Tidsramme: 1-4 uger
1-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighedsrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner