- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281458
Interventi endoscopici precoci rispetto a quelli standard per le raccolte di fluidi peripancreatici
7 giugno 2023 aggiornato da: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Drenaggio posticipato o precoce delle raccolte di fluidi peripancreatici: uno studio multicentrico controllato randomizzato
La pancreatite acuta è una malattia gastrointestinale complessa con un decorso variabile che è spesso difficile da prevedere all'inizio del suo sviluppo.
La maggior parte dei casi è lieve, autolimitante e segue un decorso semplice.
Tuttavia, il 10-20% dei casi può essere associato a raccolte fluide pancreatiche o peripancreatiche, o entrambe.
La necrosi infetta complica il 10% di tutti gli episodi di pancreatite acuta ed è associata a una mortalità del 15-20%.
Le attuali linee guida per la pancreatite necrotizzante raccomandano di posticipare il drenaggio fino a 4 o più settimane dopo la presentazione iniziale per consentire alle collezioni di "murarsi".
Tuttavia, l'evidenza di infezione con deterioramento clinico nonostante il massimo supporto può richiedere un intervento precoce.
Non è chiaro se tale ritardo sia necessario per il drenaggio o se un precedente intervento endoscopico possa effettivamente essere vantaggioso nell'attuale approccio.
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e multicentrico è valutare se il drenaggio endoscopico precoce nei pazienti con raccolta di liquido peripancreatico sia superiore all'intervento posticipato nella pratica attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il drenaggio guidato EUS è ora la via preferita per le raccolte di fluidi peripancreatici (PFC).
Appartiene al drenaggio transmurale e si ottiene creando una fistola e posizionando uno stent tra il lume gastrico o duodenale e il PFC.
La dimensione del PFC e la percentuale di detriti solidi sono state annotate prima della puntura e il sito ottimale della puntura transluminale è stato identificato mediante EUS.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a drenaggio guidato EUS prima (≤1 settimane) nel decorso della malattia.
La durata del follow-up è di 6 mesi dalla randomizzazione.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a imaging (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto) a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baiwen Li
- Numero di telefono: (+86)021-37798977
- Email: muzibowen@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kui Peng
- Numero di telefono: (+86)021-37798977
- Email: drpeng@alumni.sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Xiaodong Sun
- Numero di telefono: (+86)021-63240090
- Email: sfph_edu2@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con PFC;
- Tutti i pazienti con PFC saranno sottoposti a screening per l'idoneità, incluso un approccio protocollato;
- Pazienti ricoverati entro 72 ore dall'esordio
Criteri di esclusione:
- Più di 30 giorni dopo l'insorgenza di pancreatite acuta
- Donne incinte
- Pancreatite cronica documentata
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventi endoscopici precoci per AP
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a drenaggio guidato EUS prima (≤1 settimane) nel decorso della malattia.
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I partecipanti saranno sottoposti a drenaggio guidato EUS prima (≤1 settimane) nel decorso della malattia.
|
Nessun intervento: Interventi endoscopici standard per AP
I partecipanti al gruppo di controllo avranno posticipato il drenaggio, preferibilmente fino a quando l'AP progredisce verso lo stadio di necrosi murata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice al capezzale della pancreatite acuta grave (BISAP)
Lasso di tempo: 1-4 settimane
|
Confronto dei cambiamenti BISAP tra i due gruppi dopo diversi trattamenti.
Confronta anche il numero di partecipanti con BISAP ≥3.
BISAP è stato progettato come predittore di mortalità sulla base di 5 variabili: livello di azoto ureico nel sangue (BUN) superiore a 25 mg/dL, stato mentale alterato, sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), età superiore a 60 anni o evidenza radiografica di pleurico versamento entro le prime 24 ore dal ricovero.
Un punteggio BISAP di 3 o superiore è stato associato allo sviluppo di insufficienza d'organo e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
|
1-4 settimane
|
Numero di partecipanti con insufficienza multiorgano di nuova insorgenza dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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1-4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Durata dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
Complicazioni correlate
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mederos MA, Reber HA, Girgis MD. Acute Pancreatitis: A Review. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):382-390. doi: 10.1001/jama.2020.20317. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2405.
- Hines OJ, Pandol SJ. Management of severe acute pancreatitis. BMJ. 2019 Dec 2;367:l6227. doi: 10.1136/bmj.l6227.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Mallick B, Dhaka N, Gupta P, Gulati A, Malik S, Sinha SK, Yadav TD, Gupta V, Kochhar R. An audit of percutaneous drainage for acute necrotic collections and walled off necrosis in patients with acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Oct;18(7):727-733. doi: 10.1016/j.pan.2018.08.010. Epub 2018 Aug 21.
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- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Liu RH, Wen Y, Sun HY, Liu CY, Zhang YF, Yang Y, Huang QL, Tang JJ, Huang CC, Tang LJ. Abdominal paracentesis drainage ameliorates severe acute pancreatitis in rats by regulating the polarization of peritoneal macrophages. World J Gastroenterol. 2018 Dec 7;24(45):5131-5143. doi: 10.3748/wjg.v24.i45.5131.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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