Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi endoscopici precoci rispetto a quelli standard per le raccolte di fluidi peripancreatici

Drenaggio posticipato o precoce delle raccolte di fluidi peripancreatici: uno studio multicentrico controllato randomizzato

La pancreatite acuta è una malattia gastrointestinale complessa con un decorso variabile che è spesso difficile da prevedere all'inizio del suo sviluppo. La maggior parte dei casi è lieve, autolimitante e segue un decorso semplice. Tuttavia, il 10-20% dei casi può essere associato a raccolte fluide pancreatiche o peripancreatiche, o entrambe. La necrosi infetta complica il 10% di tutti gli episodi di pancreatite acuta ed è associata a una mortalità del 15-20%. Le attuali linee guida per la pancreatite necrotizzante raccomandano di posticipare il drenaggio fino a 4 o più settimane dopo la presentazione iniziale per consentire alle collezioni di "murarsi". Tuttavia, l'evidenza di infezione con deterioramento clinico nonostante il massimo supporto può richiedere un intervento precoce. Non è chiaro se tale ritardo sia necessario per il drenaggio o se un precedente intervento endoscopico possa effettivamente essere vantaggioso nell'attuale approccio. Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e multicentrico è valutare se il drenaggio endoscopico precoce nei pazienti con raccolta di liquido peripancreatico sia superiore all'intervento posticipato nella pratica attuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il drenaggio guidato EUS è ora la via preferita per le raccolte di fluidi peripancreatici (PFC). Appartiene al drenaggio transmurale e si ottiene creando una fistola e posizionando uno stent tra il lume gastrico o duodenale e il PFC. La dimensione del PFC e la percentuale di detriti solidi sono state annotate prima della puntura e il sito ottimale della puntura transluminale è stato identificato mediante EUS. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a drenaggio guidato EUS prima (≤1 settimane) nel decorso della malattia. La durata del follow-up è di 6 mesi dalla randomizzazione. Tutti i pazienti vengono sottoposti a imaging (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto) a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con PFC;
  • Tutti i pazienti con PFC saranno sottoposti a screening per l'idoneità, incluso un approccio protocollato;
  • Pazienti ricoverati entro 72 ore dall'esordio

Criteri di esclusione:

  • Più di 30 giorni dopo l'insorgenza di pancreatite acuta
  • Donne incinte
  • Pancreatite cronica documentata
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi endoscopici precoci per AP
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a drenaggio guidato EUS prima (≤1 settimane) nel decorso della malattia.
I partecipanti saranno sottoposti a drenaggio guidato EUS prima (≤1 settimane) nel decorso della malattia.
Nessun intervento: Interventi endoscopici standard per AP
I partecipanti al gruppo di controllo avranno posticipato il drenaggio, preferibilmente fino a quando l'AP progredisce verso lo stadio di necrosi murata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice al capezzale della pancreatite acuta grave (BISAP)
Lasso di tempo: 1-4 settimane
Confronto dei cambiamenti BISAP tra i due gruppi dopo diversi trattamenti. Confronta anche il numero di partecipanti con BISAP ≥3. BISAP è stato progettato come predittore di mortalità sulla base di 5 variabili: livello di azoto ureico nel sangue (BUN) superiore a 25 mg/dL, stato mentale alterato, sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), età superiore a 60 anni o evidenza radiografica di pleurico versamento entro le prime 24 ore dal ricovero. Un punteggio BISAP di 3 o superiore è stato associato allo sviluppo di insufficienza d'organo e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
1-4 settimane
Numero di partecipanti con insufficienza multiorgano di nuova insorgenza dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-4 settimane
1-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Complicazioni correlate
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

3
Sottoscrivi