Intervenções endoscópicas precoces versus padrão para coleções de líquido peripancreático
7 de junho de 2023 atualizado por: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Drenagem adiada ou precoce de coleções de líquido peripancreático: um estudo multicêntrico randomizado e controlado
A pancreatite aguda é uma doença gastrointestinal complexa com um curso variável que muitas vezes é difícil de prever no início do seu desenvolvimento.
A maioria dos casos é leve, autolimitada e segue um curso sem complicações.
No entanto, 10-20% dos casos podem estar associados a coleções líquidas pancreáticas ou peripancreáticas, ou ambas.
A necrose infectada complica 10% de todos os episódios de pancreatite aguda e está associada a uma mortalidade de 15-20%.
As diretrizes atuais para pancreatite necrotizante recomendam adiar a drenagem até 4 ou mais semanas após a apresentação inicial para permitir que as coleções "separem".
No entanto, a evidência de infecção com deterioração clínica, apesar do suporte máximo, pode exigir intervenção precoce.
Não está claro se esse atraso é necessário para a drenagem ou se a intervenção endoscópica precoce poderia realmente ser benéfica na abordagem atual.
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico é avaliar se a drenagem endoscópica precoce em pacientes com coleção de líquido peripancreático é superior à intervenção adiada na prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A drenagem guiada por EUS é agora a via preferida para coleções de fluidos peripancreáticos (PFC).
Pertence à drenagem transmural e é realizada criando uma fístula e colocando um stent entre o lúmen gástrico ou duodenal e o CPF.
O tamanho do PFC e a porcentagem de detritos sólidos foram anotados antes da punção, e o local ideal da punção transluminal foi identificado usando EUS.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou de controle.
Os participantes do grupo de intervenção serão submetidos à drenagem guiada por EUS mais cedo (≤1 semanas) no curso da doença.
A duração do acompanhamento é de 6 meses a partir da randomização.
Todos os pacientes passam por exames de imagem (tomografia computadorizada com contraste) aos 3 e 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baiwen Li
- Número de telefone: (+86)021-37798977
- E-mail: muzibowen@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Kui Peng
- Número de telefone: (+86)021-37798977
- E-mail: drpeng@alumni.sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Xiaodong Sun
- Número de telefone: (+86)021-63240090
- E-mail: sfph_edu2@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com PFC;
- Todos os pacientes com PFC serão selecionados para elegibilidade, incluindo uma abordagem protocolizada;
- Pacientes admitidos dentro de 72 horas após o início
Critério de exclusão:
- Mais de 30 dias após o início da pancreatite aguda
- mulheres grávidas
- Pancreatite crônica documentada
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções endoscópicas precoces para PA
Os participantes do grupo de intervenção serão submetidos à drenagem guiada por EUS mais cedo (≤1 semana) no curso da doença.
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Os participantes serão submetidos à drenagem guiada por EUS mais cedo (≤1 semanas) no curso da doença.
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Sem intervenção: Intervenções endoscópicas padrão para AP
Os participantes do grupo controle terão a drenagem postergada, preferencialmente até que a PA progrida para o estágio de necrose isolada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de beira de leito de pancreatite aguda grave (BISAP)
Prazo: 1-4 semana
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Comparação das alterações do BISAP entre os dois grupos após diferentes tratamentos.
Compare também o número de participantes com BISAP ≥3.
O BISAP foi concebido como um preditor de mortalidade com base em 5 variáveis: nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN) superior a 25 mg/dL, estado mental prejudicado, síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS), idade superior a 60 anos ou evidência radiográfica de derrame nas primeiras 24 horas de internação.
Uma pontuação BISAP de 3 ou mais foi associada ao desenvolvimento de falência de órgãos, e pontuações mais altas significam um pior resultado.
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1-4 semana
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Número de participantes com insuficiência de múltiplos órgãos de início recente após intervenção
Prazo: 1-4 semana
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1-4 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxas de mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Complicações relacionadas
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mederos MA, Reber HA, Girgis MD. Acute Pancreatitis: A Review. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):382-390. doi: 10.1001/jama.2020.20317. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2405.
- Hines OJ, Pandol SJ. Management of severe acute pancreatitis. BMJ. 2019 Dec 2;367:l6227. doi: 10.1136/bmj.l6227.
- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Mallick B, Dhaka N, Gupta P, Gulati A, Malik S, Sinha SK, Yadav TD, Gupta V, Kochhar R. An audit of percutaneous drainage for acute necrotic collections and walled off necrosis in patients with acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Oct;18(7):727-733. doi: 10.1016/j.pan.2018.08.010. Epub 2018 Aug 21.
- Hongyin L, Zhu H, Tao W, Ning L, Weihui L, Jianfeng C, Hongtao Y, Lijun T. Abdominal paracentesis drainage improves tolerance of enteral nutrition in acute pancreatitis: a randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2017 Apr;52(4):389-395. doi: 10.1080/00365521.2016.1276617. Epub 2017 Jan 4.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Liu RH, Wen Y, Sun HY, Liu CY, Zhang YF, Yang Y, Huang QL, Tang JJ, Huang CC, Tang LJ. Abdominal paracentesis drainage ameliorates severe acute pancreatitis in rats by regulating the polarization of peritoneal macrophages. World J Gastroenterol. 2018 Dec 7;24(45):5131-5143. doi: 10.3748/wjg.v24.i45.5131.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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