Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus standardní endoskopické intervence pro odběr peripankreatické tekutiny

7. června 2023 aktualizováno: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Odložené nebo brzké odvodnění odběrů peripankreatických tekutin: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Akutní pankreatitida je komplexní gastrointestinální onemocnění s proměnlivým průběhem, které je často obtížně předvídatelné v raném stádiu vývoje. Většina případů je mírná, spontánně odeznívá a má nekomplikovaný průběh. 10–20 % případů však může být spojeno se shromažďováním pankreatické nebo peripankreatické tekutiny nebo obojím. Infikovaná nekróza komplikuje 10 % všech epizod akutní pankreatitidy a je spojena s úmrtností 15–20 %. Současné pokyny pro nekrotizující pankreatitidu doporučují odložit drenáž až na 4 nebo více týdnů po úvodní prezentaci, aby se sbírky mohly „zazdít“. Nicméně důkaz infekce s klinickým zhoršením i přes maximální podporu může vyžadovat dřívější intervenci. Není jasné, zda je takové zpoždění pro drenáž nutné, nebo zda by dřívější endoskopická intervence mohla být při současném přístupu skutečně prospěšná. Cílem této randomizované, kontrolované multicentrické studie je zhodnotit, zda je časná endoskopická drenáž u pacientů s odběrem peripankreatické tekutiny v současné praxi lepší než odložená intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EUS naváděná drenáž je nyní preferovanou cestou pro sběr peripankreatické tekutiny (PFC). Patří k transmurální drenáži a provádí se vytvořením píštěle a umístěním stentu mezi žaludeční nebo duodenální lumen a PFC. Velikost PFC a procento pevných zbytků byly zaznamenány před punkcí a optimální místo transluminální punkce bylo identifikováno pomocí EUS. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny podstoupí řízenou drenáž EUS dříve (≤ 1 týden) v průběhu onemocnění. Doba sledování je 6 měsíců od randomizace. Všichni pacienti podstoupí zobrazení (kontrastní počítačová tomografie) 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s PFC;
  • Všichni pacienti s PFC budou vyšetřeni na způsobilost včetně protokolovaného přístupu;
  • Pacienti byli přijati do 72 hodin od začátku

Kritéria vyloučení:

  • Více než 30 dní po propuknutí akutní pankreatitidy
  • Těhotná žena
  • Dokumentovaná chronická pankreatitida
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné endoskopické intervence u AP
Účastníci intervenční skupiny podstoupí řízenou drenáž EUS dříve (≤ 1 týden) v průběhu onemocnění.
Postup: Včasná drenáž sbírek peripankreatické tekutiny
Účastníci podstoupí řízenou drenáž EUS dříve (≤ 1 týden) v průběhu onemocnění.
Žádný zásah: Standardní endoskopické intervence pro AP
Účastníci v kontrolní skupině budou mít odloženou drenáž, nejlépe do doby, než AP přejde do stadia nekrózy zazděné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Bedside Index těžké akutní pankreatitidy (BISAP)
Časové okno: 1-4 týden
Porovnání změn BISAP mezi těmito dvěma skupinami po různé léčbě. Porovnejte také počet účastníků s BISAP ≥3. BISAP byl navržen jako prediktor úmrtnosti na základě 5 proměnných: hladina dusíku močoviny v krvi (BUN) vyšší než 25 mg/dl, zhoršený mentální stav, syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), věk starší 60 let nebo radiografický průkaz pleurální výpotek během prvních 24 hodin po přijetí. Skóre BISAP 3 nebo vyšší bylo spojeno s rozvojem orgánového selhání a vyšší skóre znamená horší výsledek.
1-4 týden
Počet účastníků s nově vzniklým multiorgánovým selháním po intervenci
Časové okno: 1-4 týden
1-4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Související komplikace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit