췌장주위액 수집을 위한 초기 대 표준 내시경 중재
2023년 6월 7일 업데이트: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
췌장 주위 체액 수집의 연기 또는 조기 배액: 무작위 통제 다기관 연구
급성 췌장염은 발병 초기에 예측하기 어려운 다양한 경과를 가진 복잡한 위장관 질환입니다.
대부분의 사례는 경미하고 자가 제한적이며 복잡하지 않은 과정을 따릅니다.
그러나 사례의 10-20%는 췌장 또는 췌장주변 체액 저류 또는 둘 다와 관련될 수 있습니다.
감염된 괴사는 모든 급성 췌장염 에피소드의 10%를 복잡하게 만들고 15-20%의 사망률과 관련이 있습니다.
괴사성 췌장염에 대한 현재 지침은 수집물이 "벽으로 막힐" 수 있도록 초기 프레젠테이션 후 4주 이상까지 배액을 연기할 것을 권장합니다.
그러나 최대한의 지원에도 불구하고 임상적으로 악화된 감염의 증거가 있는 경우 조기 개입이 필요할 수 있습니다.
이러한 지연이 배액에 필요한지 또는 조기 내시경 개입이 실제로 현재 접근 방식에 도움이 될 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 무작위, 통제, 다기관 연구의 목적은 췌장 주위 체액 저류가 있는 환자의 조기 내시경 배액이 현재 시술에서 연기된 개입보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EUS 유도 배액은 현재 췌장주위액 저류(PFC)에 선호되는 경로입니다.
그것은 경벽 배액에 속하며 누공을 만들고 위 또는 십이지장 내강과 PFC 사이에 스텐트를 배치하여 수행됩니다.
천공 전에 PFC의 크기와 고형 파편의 비율을 기록하고 EUS를 사용하여 최적의 반강 천공 부위를 확인했습니다.
참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
개입 그룹의 참가자는 질병 과정에서 더 일찍(≤1주) EUS 유도 배액을 받게 됩니다.
후속 조치 기간은 무작위화로부터 6개월입니다.
모든 환자는 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 이미징(조영 강화 컴퓨터 단층 촬영)을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baiwen Li
- 전화번호: (+86)021-37798977
- 이메일: muzibowen@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kui Peng
- 전화번호: (+86)021-37798977
- 이메일: drpeng@alumni.sjtu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Xiaodong Sun
- 전화번호: (+86)021-63240090
- 이메일: sfph_edu2@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PFC가 있는 성인 환자;
- PFC가 있는 모든 환자는 프로토콜화된 접근법을 포함하여 적격성에 대해 스크리닝됩니다.
- 발병 후 72시간 이내에 입원한 환자
제외 기준:
- 급성 췌장염 발병 후 30일 이상
- 임산부
- 기록된 만성 췌장염
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP에 대한 조기 내시경 개입
개입 그룹의 참가자는 질병 과정에서 더 일찍(≤1주) EUS 유도 배액을 받게 됩니다.
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참가자는 질병 과정에서 더 일찍(≤1주) EUS 유도 배액을 받게 됩니다.
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간섭 없음: AP에 대한 표준 내시경 개입
제어 그룹의 참가자는 바람직하게는 벽으로 둘러싸인 괴사 단계로 AP가 진행될 때까지 배액을 연기합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성 췌장염(BISAP) 병상 지수의 변화
기간: 1-4주
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서로 다른 치료 후 두 그룹 간의 BISAP 변화 비교.
또한 BISAP ≥3인 참가자 수를 비교합니다.
BISAP는 혈액 요소 질소(BUN) 수치가 25mg/dL 이상, 정신 상태 장애, 전신 염증 반응 증후군(SIRS), 60세 이상 연령 또는 흉막의 방사선학적 증거 등 5가지 변수를 기반으로 사망률을 예측하도록 설계되었습니다. 입원 후 첫 24시간 이내에 유출.
3 이상의 BISAP 점수는 장기 부전 발생과 관련이 있으며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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1-4주
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개입 후 새로 발병한 다기관 부전 참가자 수
기간: 1-4주
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1-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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사망률
기간: 6 개월
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6 개월
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ICU 체류 기간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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관련 합병증
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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