Intervenciones endoscópicas tempranas versus estándar para colecciones de líquido peripancreático
7 de junio de 2023 actualizado por: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Drenaje pospuesto o temprano de colecciones de líquido peripancreático: un estudio multicéntrico controlado aleatorizado
La pancreatitis aguda es una enfermedad gastrointestinal compleja con un curso variable que a menudo es difícil de predecir en las primeras etapas de su desarrollo.
La mayoría de los casos son leves, autolimitados y siguen un curso sin complicaciones.
Sin embargo, el 10-20% de los casos pueden estar asociados con colecciones de líquido pancreático o peripancreático, o ambos.
La necrosis infectada complica el 10% de todos los episodios de pancreatitis aguda y se asocia con una mortalidad del 15-20%.
Las pautas actuales para la pancreatitis necrotizante recomiendan posponer el drenaje hasta 4 o más semanas después de la presentación inicial para permitir que las colecciones se "tapenen".
Sin embargo, la evidencia de infección con deterioro clínico a pesar del apoyo máximo puede exigir una intervención más temprana.
No está claro si tal retraso es necesario para el drenaje o si una intervención endoscópica más temprana podría ser realmente beneficiosa en el enfoque actual.
Los objetivos de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado son evaluar si el drenaje endoscópico temprano en pacientes con acumulación de líquido peripancreático es superior a la intervención pospuesta en la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El drenaje guiado por EUS es ahora la ruta preferida para las colecciones de líquido peripancreático (PFC).
Pertenece al drenaje transmural y se logra creando una fístula y colocando un stent entre la luz gástrica o duodenal y la CPF.
El tamaño de la PFC y el porcentaje de residuos sólidos se anotaron antes de la punción, y el sitio óptimo de punción transluminal se identificó mediante USE.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de control.
Los participantes en el grupo de intervención se someterán a drenaje guiado por EUS antes (≤1 semanas) en el curso de la enfermedad.
La duración del seguimiento es de 6 meses desde la aleatorización.
Todos los pacientes se someten a imágenes (tomografía computarizada mejorada con contraste) a los 3 y 6 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baiwen Li
- Número de teléfono: (+86)021-37798977
- Correo electrónico: muzibowen@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kui Peng
- Número de teléfono: (+86)021-37798977
- Correo electrónico: drpeng@alumni.sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Xiaodong Sun
- Número de teléfono: (+86)021-63240090
- Correo electrónico: sfph_edu2@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con PFC;
- Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes con PFC, incluido un enfoque protocolizado;
- Pacientes ingresados dentro de las 72 horas del inicio
Criterio de exclusión:
- Más de 30 días después del inicio de la pancreatitis aguda
- Mujeres embarazadas
- Pancreatitis crónica documentada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones endoscópicas tempranas para PA
Los participantes en el grupo de intervención se someterán a drenaje guiado por EUS antes (≤1 semanas) en el curso de la enfermedad.
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Los participantes se someterán a drenaje guiado por EUS antes (≤1 semanas) en el curso de la enfermedad.
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Sin intervención: Intervenciones endoscópicas estándar para PA
Los participantes en el grupo de control habrán pospuesto el drenaje, preferiblemente hasta que AP progrese a la etapa de necrosis amurallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de cabecera de pancreatitis aguda grave (BISAP)
Periodo de tiempo: 1-4 semana
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Comparación de los cambios BISAP entre los dos grupos después de diferentes tratamientos.
Compare también el número de participantes con BISAP ≥3.
BISAP fue diseñado como un predictor de mortalidad basado en 5 variables: nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN) superior a 25 mg/dL, deterioro del estado mental, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), edad mayor de 60 años o evidencia radiográfica de pleural. derrame dentro de las primeras 24 horas de ingreso.
Una puntuación BISAP de 3 o más se asoció con el desarrollo de insuficiencia orgánica, y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1-4 semana
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Número de participantes con falla multiorgánica de inicio reciente después de la intervención
Periodo de tiempo: 1-4 semana
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1-4 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de las estancias en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Mederos MA, Reber HA, Girgis MD. Acute Pancreatitis: A Review. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):382-390. doi: 10.1001/jama.2020.20317. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2405.
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- Zerem E, Imamovic G, Susic A, Haracic B. Step-up approach to infected necrotising pancreatitis: a 20-year experience of percutaneous drainage in a single centre. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):478-83. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.020. Epub 2011 Apr 8.
- Mallick B, Dhaka N, Gupta P, Gulati A, Malik S, Sinha SK, Yadav TD, Gupta V, Kochhar R. An audit of percutaneous drainage for acute necrotic collections and walled off necrosis in patients with acute pancreatitis. Pancreatology. 2018 Oct;18(7):727-733. doi: 10.1016/j.pan.2018.08.010. Epub 2018 Aug 21.
- Hongyin L, Zhu H, Tao W, Ning L, Weihui L, Jianfeng C, Hongtao Y, Lijun T. Abdominal paracentesis drainage improves tolerance of enteral nutrition in acute pancreatitis: a randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2017 Apr;52(4):389-395. doi: 10.1080/00365521.2016.1276617. Epub 2017 Jan 4.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Liu RH, Wen Y, Sun HY, Liu CY, Zhang YF, Yang Y, Huang QL, Tang JJ, Huang CC, Tang LJ. Abdominal paracentesis drainage ameliorates severe acute pancreatitis in rats by regulating the polarization of peritoneal macrophages. World J Gastroenterol. 2018 Dec 7;24(45):5131-5143. doi: 10.3748/wjg.v24.i45.5131.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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