高度に不均衡な 1 型糖尿病を患う患者におけるハイブリッド閉ループ システムの受容性 (HCL-VHP)
2026年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
クローズドループインスリン送達（CLID）システムは、不均衡な 1 型糖尿病（T1D）患者において安全性と有効性を実証しましたが、高度かつ慢性的に不均衡な糖尿病患者を対象とした研究はありません。
研究者らは、過去 12 か月間の HbA1c >11% および平均過去 3 年間で HbA1c >10%。 有効性は、継続的なグルコースモニタリングパラメータを使用して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
自動インスリン投与のためのハイブリッド閉ループシステム (HCLS) (「人工膵臓」) が、中等度にアンバランスな 1 型糖尿病 (T1D) (HbA1c < 平均 8.6%) を抱えた患者に大きな関心を示しているとしても、これを実証した研究は存在しない。彼らは、高度かつ慢性的にアンバランスなT1D（HbA1c > 11%）を患う患者におけるその安全性、受容性、および有効性を調査しました。
これらの患者は若年であることが多く、多かれ少なかれ進行した微小血管障害性合併症（網膜症、腎症、神経障害など）を呈しているか、これらの合併症の出現に非常にさらされており、一次性か二次性かを問わず、その予防には良好な血糖バランスを保つことが含まれます。時間とともに。
これらの患者は、複数回のインスリン注射またはインスリンポンプによる、多かれ少なかれ連続グルコースモニタリングシステムと連動した現在のインスリン療法の可能性から「逃避」している。
自動インスリン送達システムは、これらの患者の一部において壊滅的な血糖コントロールを達成するための解決策となる可能性があります。
研究者らは、フランスで現在利用可能な HCLS (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G または Control-IQ) の受け入れ可能性、安全性、有効性を、Sud-Francilien 病院の糖尿病科で追跡調査を受けている患者を対象に評価することを目的としたパイロット研究を提案しています ( CHSF）は、通常の経過観察の中で、非常にバランスの悪いT1D（HbA1c > 11%）を抱えて暮らしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Centre Hospitalier Sud Francilien
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Corbeil-Essonnes、Centre Hospitalier Sud Francilien、フランス、91106
- Penfornis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シュッド・フランシリアン病院病院の糖尿病部門で患者の追跡調査が行われた
説明
包含基準:
クローズドループシステムを使用する患者:
- 成人患者
- 少なくとも2年間T1Dを患っている
- CHSFの糖尿病部門でのフォローアップ
- 過去 1 年間に少なくとも 1 回検査室で HbA1c > 11% を示し、過去 3 年間に少なくとも 1 回他の HbA1c > 10% を示した
- サポートの一環としてクローズドループシステムを受け入れる
- 被験者は研究について知らされ、それに反対しなかった
クローズドループシステムを持たない患者:
成人患者
- 少なくとも2年間T1Dを患っている
- CHSFの糖尿病部門でのフォローアップ
- 過去 1 年間に少なくとも 1 回検査室で HbA1c > 11% を示し、過去 3 年間に少なくとも 1 回他の HbA1c > 10% を示した
- サポートの一環としてクローズドループシステムを拒否するか、
- サービス内での多専門の医療およびパラメディカルの合議体（患者の糖尿病専門医および看護師を含む）による議論により、不利なベネフィット/リスク比の評価が生じた患者
- 被験者は研究について知らされ、それに反対しなかった
除外基準:
クローズドループシステムを使用する患者:
- インターネット接続がない、またはスマートフォンやパソコンをお持ちでない患者様
- 部門内の多職種の医療および補助医療の合議体（糖尿病専門医および患者紹介看護師を含む）の結果、不利なベネフィット/リスク比の評価が行われた患者（医学的判断によるポンプ治療の中断歴のある患者、重篤な精神疾患のある患者） …）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイブリッド閉ループ システムを使用する患者
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クローズドループインスリン
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ハイブリッド閉ループ システムを備えていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド閉ループ システムの受け入れ可能性
時間枠：12ヶ月の時点で
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高度にアンバランスなT1D（HbA1c > 11%）を患い、CHSFの糖尿病部門でフォローされている患者におけるハイブリッド閉ループシステムの維持率
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計上の特徴 : 年齢
時間枠：0日目に
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年
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0日目に
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人口統計上の特徴 : 性別
時間枠：0日目に
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女性的か男性的か
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0日目に
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人口統計上の特徴 : 教育レベル
時間枠：0日目に
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年
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0日目に
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人口統計上の特徴 : 現在の活動
時間枠：0日目に
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学生、現役、退職者、無職など。
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0日目に
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人口統計学的特徴 : 糖尿病の期間
時間枠：0日目に
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年
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0日目に
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HbA1c
時間枠：0日目に
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HbA1c
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0日目に
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効率
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月時
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ベースライン、3、6、12 か月時
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品質
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月時
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アンケート 糖尿病 生活の質 : 1 (非常に満足) ～ 5 (非常に満足できない)
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ベースライン、3、6、12 か月時
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患者満足度
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月時
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アンケート 糖尿病 生活の質 : 3 (多い) ～ -3 (少ない)
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ベースライン、3、6、12 か月時
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低血糖恐怖症
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月時
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低血糖症の恐怖調査: 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に)
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ベースライン、3、6、12 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。